Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojazdy elektryczne pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego dla zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w przebiegu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS): badanie kliniczne fazy III

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Direct Biologics, LLC

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące ze szpiku kostnego z mezenchymalnych komórek macierzystych jako wczesna terapia celowana w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego:

Zewnątrzkomórkowa infuzja pęcherzyków jako terapia ukierunkowana na wczesny cel dla ARDS związanego z COVID-19 (EXTINGuish COVID-19) to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności ExoFlo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ARDS spowodowanego przez COVID-19 -19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) podania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, ExoFlo, w porównaniu z placebo, w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 zespół (ARDS).

Badana populacja obejmuje 610 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat hospitalizowanych z powodu ARDS związanego z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

970

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11368
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Direct Biologics Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Przyjęty do szpitala z objawami sugerującymi zakażenie COVID-19.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  4. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 85 lat w momencie rejestracji.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od czasu badania przesiewowego do dnia 61.

  6. Spełnia kryteria ciężkiego lub krytycznego COVID-19, o czym świadczy

    a. Ciężki COVID-19:

    ja. SARS-CoV-2 PCR dodatni w próbce pobranej w ciągu tygodnia przed randomizacją ii. Ciężkie objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, które mogą obejmować każdy objaw umiarkowanej choroby lub duszność spoczynkową lub niewydolność oddechową iii. Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 30 na minutę, tętno ≥ 125 na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza

    b. Krytyczny COVID-19:

    ja. SARS-CoV-2 PCR dodatni w próbce pobranej w ciągu tygodnia przed randomizacją

    II. Dowód poważnej choroby, zdefiniowany przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej jednego z poniższych: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, podawanie tlenu przez kaniulę donosową o dużym przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie > 20 l/min z ułamkiem dostarczany tlen ≥ 0,5), podawanie tlenu za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie (podgrzanej, nawilżonej, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową z szybkością przepływu > 20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥ 0,5), nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem lub kliniczną diagnostyką niewydolność oddechowa (tj. kliniczna potrzeba zastosowania jednej z poprzedzających terapii, ale poprzedzające terapie nie mogą być zastosowane w warunkach ograniczonych zasobów).
    • Wstrząs (zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 60 mmHg lub wymagający stosowania presyjnych)
    • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
  7. PaO2/FiO2 (stosunek P/F) ≤ 200.

Uwaga dotycząca kryterium włączenia nr 7:

  • PaO2 będzie pozyskiwane z ABG.
  • FiO2 można uzyskać z ustawienia MV, CPAP, BIPAP, HFNO lub HFOV. Jeśli pacjent jest na RA, NC, FM lub NRB, do oszacowania FiO2 z dostarczania tlenu zostanie wykorzystany rozdział 10.3 Załącznika.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  2. Każda niekontrolowana przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak astma lub POChP.
  3. Zastosowanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w trakcie aktualnej hospitalizacji.
  4. AlAT lub AspAT > 5 x górna granica normy (GGN).
  5. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min.

  6. Jawna rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa (DIC), o czym świadczy całkowity wynik ≥ 5 w następującej skali DIC Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy:

    • INR ≤ 1,3 (0 punktów); 1,3-1,7 (1 punkt); > 1,7 (2 punkty)
    • Fibrynogen > 100 mg/dL (0 punktów); < 100 mg/dl (1 punkt)
    • D-dimer < 400 ng/dL (0 punktów); 400-4000 ng/ml (2 punkty); >4000 ng/ml (3 punkty)
    • płytki krwi > 100 000/ul (0 punktów); 50 000-100 000/ul (1 punkt); < 50 000/ul (2 punkty)
  7. Zapalenie płuc, które można przypisać przede wszystkim procesowi niezwiązanemu z COVID-19, w tym gruźlicy, mykoplazmie, zachłystowemu zapaleniu płuc lub zapaleniu płuc, które jest wyłącznie bakteryjne lub pochodzi od zdiagnozowanego alternatywnego wirusa (np. grypy).
  8. Nakaz DNR, jak w przypadku rezygnacji z uciskania klatki piersiowej, defibrylacji serca, podawania leków nasercowych lub intubacji.
  9. Czas trwania intubacji dotchawiczej > 48 godzin.
  10. Oczekiwany czas przeżycia w stanie konania < 24 godziny.
  11. Ciężkie zaburzenia metaboliczne podczas prezentacji (np. kwasica ketonowa, pH < 7,3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 100 ml
Inny: Dożylna sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: Dawka eksperymentalna
Sól fizjologiczna 85 ml i ExoFlo 15 ml
Biologiczny: ExoFlo
Dożylne podanie zewnątrzkomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 60-dniowej śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena 60-dniowej śmiertelności dla IMP 15 ml jako leczenia umiarkowanego do ciężkiego ARDS w porównaniu z placebo. Zmniejszenie śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest miarą efektu leczenia.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 60 dni
Zmniejszenie śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego jest miarą efektu leczenia.
60 dni
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba dni, przez które pacjenci nie są poddawani wentylacji mechanicznej.
Dzień 29
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba dni, przez które pacjenci nie przebywają na OIT.
Dzień 29
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba dni, przez które pacjenci nie otrzymują wspomagania tlenowego.
Dzień 29
Częstość leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Ramy czasowe: 61 dni
Porównanie bezpieczeństwa przeprowadzone pomiędzy ramionami IMP 15 ml i placebo
61 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-EF-PHASEIII-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj