EVs derivados de células-tronco mesenquimais da medula óssea para COVID-19 Síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave (SDRA): um ensaio clínico de fase III
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Direct Biologics, LLC
Vesículas extracelulares derivadas de células-tronco mesenquimais da medula óssea como terapia inicial direcionada para a síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave (SDRA) COVID-19:
Infusão de Vesícula Extracelular como Terapia Direcionada por Objetivo Inicial para SDRA relacionada a COVID-19 (EXTINGuish COVID-19) é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de ExoFlo no tratamento de SDRA moderada a grave causada por COVID -19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração intravenosa (IV) de vesículas extracelulares (EVs) derivadas de células-tronco mesenquimais da medula óssea, ExoFlo, versus placebo como tratamento para Dificuldade Respiratória Aguda moderada a grave associada à COVID-19 Síndrome (SDRA).
A população do estudo inclui 610 pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 85 anos hospitalizados com SDRA associada à COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
970
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bill Arana
- Número de telefone: 1-800-791-1021
- E-mail: clinicalaffairs@directbiologics.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92627
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11368
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ainda não está recrutando
- Direct Biologics Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Recrutamento
- Direct Biologics Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Admitido no hospital com sintomas sugestivos de infeção por COVID-19.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- Homem ou mulher não grávida com idade entre 18 e 85 anos no momento da inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 61.
Atende aos critérios para COVID-19 grave ou crítico, conforme evidenciado por
uma. COVID-19 grave:
eu. SARS-CoV-2 PCR positivo em amostra coletada dentro de uma semana antes da randomização ii. Sintomas graves sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença moderada ou falta de ar em repouso ou desconforto respiratório iii. Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, como frequência respiratória ≥ 30 por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar
b. COVID-19 crítico:
eu. SARS-CoV-2 PCR positivo em amostra coletada dentro de uma semana antes da randomização
ii. Evidência de doença crítica, definida por pelo menos um dos seguintes:
- Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes: Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de fornecimento de oxigênio ≥ 0,5), fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido via cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não podem ser administradas devido à limitação de recursos).
- Choque (definido por pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica 60 mmHg ou necessidade de pressores)
- Disfunção/falha de múltiplos órgãos
- PaO2/FiO2 (relação P/F) ≤ 200.
Observação para o Critério de inclusão nº 7:
- A PaO2 será obtida da ABG.
- A FiO2 pode ser obtida na configuração de VM, CPAP, BIPAP, HFNO ou HFOV. Se o paciente estiver em RA, NC, FM ou NRB, o Apêndice Seção 10.3 será usado para estimar a FiO2 do fornecimento de oxigênio.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Malignidade ativa que requer tratamento nos últimos cinco anos.
- Qualquer doença respiratória crônica descontrolada, como asma ou DPOC.
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) durante a internação atual.
- ALT ou AST > 5 x Limite Superior do Normal (ULN).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min.
Coagulopatia Intravascular Disseminada (DIC) evidente, conforme evidenciado por uma pontuação total ≥ 5 na seguinte pontuação de DIC da International Society of Thrombosis & Hemostasis:
- INR ≤ 1,3 (0 Pontos); 1,3- 1,7 (1 Ponto); > 1,7 (2 Pontos)
- Fibrinogênio > 100 mg/dL (0 Pontos); < 100 mg/dL (1 ponto)
- D-dímero < 400 ng/dL (0 Pontos); 400-4000 ng/mL (2 pontos); >4.000 ng/ml (3 pontos)
- Plaquetas > 100.000/uL (0 Pontos); 50.000-100.000/uL (1 Ponto); < 50.000/uL (2 pontos)
- Pneumonia atribuível principalmente a um processo não relacionado ao COVID-19, incluindo tuberculose, micoplasma, pneumonia por aspiração ou pneumonia exclusivamente bacteriana ou originada de um vírus alternativo diagnosticado (por exemplo, influenza).
- Ordem DNR, como ao optar por não receber compressões torácicas, desfibrilação cardíaca, drogas cardíacas ou intubação.
- Duração da intubação endotraqueal > 48 horas.
- Sobrevida esperada para moribundos < 24 horas.
- Distúrbios metabólicos graves na apresentação (por exemplo, cetoacidose, pH < 7,3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 100 ml
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Placebo
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Experimental: Dose Experimental
Salina normal 85 mL e ExoFlo 15 mL
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Administração intravenosa de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco mesenquimais da medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mortalidade por todas as causas em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Avaliar a taxa de mortalidade em 60 dias para IMP 15mL como tratamento para SDRA moderada a grave em comparação com placebo.
Reduzir a taxa de mortalidade para pacientes hospitalizados com SDRA moderada a grave é uma medida do efeito do tratamento.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da morte
Prazo: 60 dias
|
Reduzir a taxa de mortalidade para pacientes hospitalizados com SDRA moderada a grave é uma medida do efeito do tratamento.
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60 dias
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Dias sem ventilação (VFDs)
Prazo: Dia 29
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Número de dias em que os pacientes não estão em ventilação mecânica.
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Dia 29
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Dias livres de UTI
Prazo: Dia 29
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Número de dias em que os pacientes não estão na UTI.
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Dia 29
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Dias sem oxigênio
Prazo: Dia 29
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Número de dias durante os quais os pacientes não estão recebendo suporte de oxigênio.
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Dia 29
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: 61 dias
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Comparação de segurança realizada entre os braços IMP 15 mL e placebo
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61 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-EF-PHASEIII-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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