COVID-19 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 골수 중간엽 줄기 세포 유래 EV: 3상 임상 시험
2026년 2월 20일 업데이트: Direct Biologics, LLC
COVID-19 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 조기 목표 지향적 치료로서 골수 중간엽 줄기 세포 유래 세포외 소포:
COVID-19 관련 ARDS(EXTINGuish COVID-19)에 대한 조기 목표 지향적 요법으로서의 세포외 소포 주입은 COVID로 인한 중등도에서 중증 ARDS 치료에 ExoFlo의 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다. -19.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 COVID-19 관련 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 치료로서 골수 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포(EV)인 ExoFlo의 정맥(IV) 투여와 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 증후군(ARDS).
연구 모집단에는 COVID-19 관련 ARDS로 입원한 18세에서 85세 사이의 610명의 남녀 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
970
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bill Arana
- 전화번호: 1-800-791-1021
- 이메일: clinicalaffairs@directbiologics.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95817
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Irvine, California, 미국, 92627
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11368
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Queens, New York, 미국, 11040
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 아직 모집하지 않음
- Direct Biologics Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염을 암시하는 증상으로 병원에 입원했습니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 등록 당시 18-85세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 가임 여성은 금욕에 동의하거나 스크리닝 시점부터 61일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 적어도 하나의 기본 피임법을 사용해야 합니다.
에 의해 입증된 바와 같이 중증 또는 중대 COVID-19에 대한 기준을 충족합니다.
ㅏ. 심각한 COVID-19:
나. 무작위 배정 전 1주 이내에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2 PCR 양성 ii. COVID-19의 중증 전신 질환을 암시하는 중증 증상(중등도 질환 또는 휴식 시 숨가쁨 또는 호흡곤란 증상 포함) iii. 호흡수 ≥ 30/분, 심박수 ≥ 125/분, SpO2 ≤ 93%(해수면 높이의 실내 공기)와 같이 COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후
비. 중요한 COVID-19:
나. 무작위 배정 전 1주일 이내에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2 PCR 양성
ii. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 치명적인 질병의 증거:
- 호흡 부전은 다음 중 적어도 하나를 필요로 하는 자원 활용도에 따라 정의됩니다. 기관 내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라를 통한 산소 전달(가열, 가습, 강화된 비강 캐뉼라를 통해 유속 > 20L/min에서 전달된 산소 ≥ 0.5), 고유량 비강 캐뉼라에 의한 산소 전달(전달된 산소 분율 ≥ 0.5인 유속 > 20 L/min에서 강화된 비강 캐뉼라를 통해 공급된 가열, 가습 산소), 비침습적 양압 환기 또는 다음의 임상 진단 호흡 부전(즉, 선행 요법 중 하나가 임상적으로 필요하지만 자원 제한 설정에서 선행 요법을 투여할 수 없음).
- 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 60mmHg 또는 압박기 필요로 정의됨)
- 다기관 기능 장애/부전
- PaO2/FiO2(P/F 비율) ≤ 200.
포함 기준 #7에 대한 참고 사항:
- PaO2는 ABG에서 얻습니다.
- FiO2는 MV, CPAP, BIPAP, HFNO 또는 HFOV의 설정에서 얻을 수 있습니다. 환자가 RA, NC, FM 또는 NRB에 있는 경우 부록 섹션 10.3은 산소 전달에서 FiO2를 추정하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
- 천식이나 COPD와 같은 조절되지 않는 만성 호흡기 질환.
- 현재 입원 중 체외막산소화장치(ECMO) 사용.
- ALT 또는 AST > 5 x 정상 상한(ULN).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min.
국제 혈전증 및 지혈 학회(International Society of Thrombosis & Hemostasis)의 다음 DIC 점수에서 총점 ≥ 5로 입증된 현성 파종성 혈관내 응고병증(DIC):
- INR ≤ 1.3(0점); 1.3-1.7(1점); > 1.7(2점)
- 피브리노겐 > 100mg/dL(0점); < 100mg/dL(1점)
- D-다이머 < 400ng/dL(0점); 400-4000ng/mL(2포인트); >4,000ng/ml(3점)
- 혈소판 > 100,000/uL(0점); 50,000-100,000/uL(1포인트); < 50,000/uL (2포인트)
- 주로 결핵, 마이코플라즈마, 흡인성 폐렴 또는 박테리아성 폐렴 또는 진단된 대체 바이러스(예: 인플루엔자)에서 발생하는 폐렴을 포함하여 비 COVID-19 관련 과정에 주로 기인하는 폐렴입니다.
- 흉부 압박, 심장 제세동, 심장 약물 또는 삽관을 받지 않기로 선택한 것과 같은 DNR 명령.
- 기관내 삽관 기간 > 48시간.
- 빈사 상태 예상 생존 < 24시간.
- 내원 시 심각한 대사 장애(예: 케톤산증, pH < 7.3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
생리 식염수 100mL
|
위약
|
|
실험적: 실험 용량
일반 식염수 85mL 및 ExoFlo 15mL
|
골수중간엽줄기세포 유래 세포밖 소포체의 정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60일 전 원인 사망률 평가
기간: 60일
|
위약과 비교하여 중등도에서 중증 ARDS 치료로서 IMP 15mL의 60일 사망률을 평가합니다.
중등도에서 중증 ARDS로 입원한 환자의 사망률을 줄이는 것이 치료 효과의 척도입니다.
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽을 시간
기간: 60일
|
중등도에서 중증 ARDS로 입원한 환자의 사망률을 줄이는 것이 치료 효과의 척도입니다.
|
60일
|
|
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 29일
|
환자가 기계 환기를 받지 않는 일수.
|
29일
|
|
ICU 무료 일
기간: 29일
|
환자가 ICU에 있지 않은 일수.
|
29일
|
|
산소가 없는 날
기간: 29일
|
환자가 산소 지원을 받지 않는 일수.
|
29일
|
|
치료 긴급 심각한 부작용(TESAE) 발생률
기간: 61일
|
IMP 15mL와 위약군 사이에 수행된 안전성 비교
|
61일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .