早産のための吸引技術ベースのデバイス (PREGNOLIA)

早産 (PTB、妊娠 37 週未満の出産) は世界的な未解決の問題です。 世界で約 1,500 万人の未熟児が生まれているため、PTB は多くの国で周産期の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 さらに、未熟児、特に非常に早く生まれた赤ちゃんは、複雑な医学的問題を抱えていることがよくあります。

一部の女性は差し迫った陣痛の症状や徴候を伴わずに自然に早産しますが、他の女性は早産 (PTL) の症状を示します。 後者の場合、臨床医は、胎児の肺の成熟を促進し、呼吸窮迫症候群のリスクを軽減するために、子宮収縮抑制剤と出生前コルチコステロイドで女性に介入して治療することができます. ただし、PTL の症状を呈する女性の管理における主要な課題の 1 つは、既存の臨床方法 (デジタル検査または経膣頸管長評価) を使用して真の PTL と偽の PTL を区別することです。 実際、PTL 症状を呈する女性の 50% 以上は早産ではなく、いまだに不必要に入院し、コルチコステロイドや子宮収縮抑制剤で治療を受けており、発症から 7 日以内に出産する女性は 10% 未満です。 不必要な治療や入院は、医療費の増加にもつながります。

したがって、不必要な入院および治療を回避するために、差し迫った分娩の指標として子宮頸部の成熟状態を評価するためのより正確な方法およびツールが必要です。

最近、子宮頸部硬直は、自然早産を予測するためのより信頼できるツールとして評価されています。 頸部剛性は、頸部エラストグラフィによる超音波を使用して評価できますが、新しい CE マーク付きデバイスである Pregnolia System を使用した吸引技術ベースの方法によっても評価できます。

したがって、この研究の目的は以下を評価することです。

• Pregnolia System で測定された子宮頸部硬直が、真の PTL を持つ女性と偽の PTL を持つ女性を区別できる場合、
• 子宮頸部硬直に関する知識が、最先端技術（例： TVUS での子宮頸管の長さ）。