조기 진통을 위한 흡인 기술 기반 장치 (PREGNOLIA)
조산 증상이 있는 임산부의 자궁경부 경직 평가를 위한 새로운 흡인 기술 기반 장치의 영향
조산(PTB, 임신 37주 전 출생)은 전 세계적으로 아직 해결되지 않은 문제입니다. 전 세계적으로 약 1500만 명의 조산아가 태어난 가운데 PTB는 많은 국가에서 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 더욱이 미숙아는 복잡한 의학적 문제가 있는 경우가 많으며, 특히 아주 일찍 태어난 경우에는 더욱 그러합니다.
일부 여성은 임박한 진통의 증상이나 징후 없이 자연적으로 조산하는 반면, 다른 여성은 조기 진통(PTL) 증상을 보입니다. 후자의 경우, 임상의는 태아 폐 성숙을 가속화하고 호흡 곤란 증후군의 위험을 줄이기 위해 산모 용해제 및 산전 코르티코스테로이드로 여성을 개입하고 치료할 수 있습니다. 그러나 PTL 증상을 보이는 여성 관리의 주요 과제 중 하나는 기존의 임상 방법(디지털 검사 또는 경질 경부 길이 평가)으로 진위 PTL을 구별하는 것입니다. 사실, PTL 증상을 나타내는 여성의 50% 이상이 조산하지 않고 여전히 불필요하게 입원하여 코르티코스테로이드 및 자궁수축억제제로 치료를 받고 있으며, 여성의 10% 미만만이 증상이 나타난 후 7일 이내에 출산합니다. 불필요한 치료와 입원은 또한 의료비 증가를 초래합니다.
따라서 불필요한 입원 및 치료를 피하기 위해 임박한 진통의 징후로서 자궁경부 성숙 상태를 평가하기 위한 보다 정확한 방법 및 도구가 필요합니다.
최근 자궁 경부 경직은 자연 조산 예측을 위한 보다 신뢰할 수 있는 도구로 평가되었습니다. 자궁 경부 경직도는 자궁 경부 탄성 검사를 통한 초음파를 사용하여 평가할 수 있지만 새로운 CE 마크 장치인 Pregnolia System을 사용한 흡인 기술 기반 방법으로도 평가할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- Pregnolia System으로 측정한 자궁 경부 경직이 실제 PTL이 있는 여성과 거짓 PTL이 있는 여성을 구별할 수 있는 경우,
- 자궁 경부 경직에 대한 지식이 병용 또는 최신 기술(예: TVUS에서 자궁경부 길이).
연구 개요
상세 설명
조산(PTB, 임신 37주 전 출생)은 전 세계적으로 아직 해결되지 않은 문제입니다. 전 세계적으로 약 1500만 명의 조산아가 태어난 가운데 PTB는 많은 국가에서 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 더욱이 미숙아는 복잡한 의학적 문제가 있는 경우가 많으며, 특히 아주 일찍 태어난 경우에는 더욱 그러합니다.
일부 여성은 임박한 진통의 증상이나 징후 없이 자연적으로 조산하는 반면, 다른 여성은 조기 진통(PTL) 증상을 보입니다. 후자의 경우, 임상의는 태아 폐 성숙을 가속화하고 호흡 곤란 증후군의 위험을 줄이기 위해 산모 용해제 및 산전 코르티코스테로이드로 여성을 개입하고 치료할 수 있습니다. 그러나 PTL 증상을 보이는 여성 관리의 주요 과제 중 하나는 기존의 임상 방법(디지털 검사 또는 경질 경부 길이 평가)으로 진위 PTL을 구별하는 것입니다. 사실, PTL 증상을 나타내는 여성의 50% 이상이 조산하지 않고 여전히 불필요하게 입원하여 코르티코스테로이드 및 자궁수축억제제로 치료를 받고 있으며, 여성의 10% 미만만이 증상이 나타난 후 7일 이내에 출산합니다. 불필요한 치료와 입원은 또한 의료비 증가를 초래합니다.
따라서 불필요한 입원 및 치료를 피하기 위해 임박한 진통의 징후로서 자궁경부 성숙 상태를 평가하기 위한 보다 정확한 방법 및 도구가 필요합니다.
최근 자궁 경부 경직은 자연 조산 예측을 위한 보다 신뢰할 수 있는 도구로 평가되었습니다. 자궁 경부 경직도는 자궁 경부 탄성 검사를 통한 초음파를 사용하여 평가할 수 있지만 새로운 CE 마크 장치인 Pregnolia System을 사용한 흡인 기술 기반 방법으로도 평가할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- Pregnolia System으로 측정한 자궁 경부 경직이 실제 PTL이 있는 여성과 거짓 PTL이 있는 여성을 구별할 수 있는 경우,
- 자궁 경부 경직에 대한 지식이 병용 또는 최신 기술(예: TVUS에서 자궁경부 길이).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriele Saccone, md
- 전화번호: 0817461111
- 이메일: gabriele.saccone.1990@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80100
- 모병
- Gabriele Saccone
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조산 증상이 있는 단태임신
- 임신 24~33주 사이
- 산모 연령 ≥18세
제외 기준:
- 자궁 경부 확장 ≥ 3cm;
- 막 파열;
- Cerclage 또는 페서리 제자리에;
- 심한 질 출혈;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 임신 테스트
분류 당시 여성은 TVU CL(경질 초음파 자궁경부 길이) 및 PREGNOLIA 시스템으로 검사를 받게 됩니다.
|
Pregnolia 시스템은 활성 장치(Pregnolia Control Unit)와 일회용 멸균 프로브(Pregnolia Probe)의 두 가지 제품으로 구성됩니다. Pregnolia 시스템의 의도된 용도는 프록시 매개변수(폐쇄 압력, CSI로 표시 또는 자궁 경부 강성 지수(mbar))를 통해 조직 강성을 평가하여 자궁 경부의 기계적 특성에 대한 정보를 제공하는 것입니다. Pregnolia 시스템은 환자의 임상 평가 및 기타 표준 검사에서 얻은 정보와 함께 사용하기 위한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산 증상이 있는 여성의 시스템 가치
기간: 최대 34주
|
조산 증상이 있는 여성의 PREGNOLIA 시스템 감지율(민감도, 특이도, 감지율).
|
최대 34주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 결과
기간: 최대 34주
|
결과 시스템과 출생 결과 간의 상관관계(출생 시 임신 주수, 분만 시간, 분만 방식)
|
최대 34주
|
|
Pregnolia 시스템과 Cevical 길이의 비교
기간: 최대 34주
|
두 시스템의 탐지율
|
최대 34주
|
|
분류 및 퇴원 시 종골 강성 지수(CSI)의 변화
기간: 최대 34주
|
분류 및 퇴원시 CSI의 변화를 결정하기 위해
|
최대 34주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Saccone, md, Federico II
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .