Dispositivo basado en la técnica de aspiración para trabajo de parto prematuro (PREGNOLIA)
Impacto de un nuevo dispositivo basado en la técnica de aspiración para la evaluación de la rigidez cervical en mujeres embarazadas con síntomas de trabajo de parto prematuro
El parto prematuro (PTB, nacimiento antes de las 37 semanas de embarazo) es un problema global, aún sin resolver. Con una cantidad global de aproximadamente 15 M de bebés nacidos prematuramente, el PTB es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal en muchos países. Además, los bebés prematuros a menudo tienen problemas médicos complicados, especialmente los que nacen muy temprano.
Algunas mujeres dan a luz espontáneamente de forma prematura sin ningún síntoma o signo de trabajo de parto inminente, mientras que otras presentan síntomas de trabajo de parto prematuro (PTL). En este último caso, los médicos pueden intervenir y tratar a la mujer con tocolíticos y corticosteroides prenatales para acelerar la maduración pulmonar fetal y reducir el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria. Sin embargo, uno de los mayores desafíos en el manejo de mujeres que presentan síntomas de LPT es distinguir entre LPT verdadero y falso con los métodos clínicos existentes (examen digital o evaluación de la longitud cervical transvaginal). De hecho, más del 50 % de las mujeres que presentan síntomas de PTL no tienen un parto prematuro y todavía son hospitalizadas innecesariamente y reciben tratamiento con corticosteroides y tocolíticos, y solo menos del 10 % de las mujeres dan a luz dentro de los 7 días posteriores a la presentación. Los tratamientos y hospitalizaciones innecesarias también resultan en mayores costos de salud.
Por lo tanto, existe la necesidad de métodos y herramientas más precisos para evaluar el estado de maduración cervical como indicación de trabajo de parto inminente para evitar ingresos hospitalarios y terapias innecesarias.
Recientemente, la rigidez cervical ha sido evaluada como una herramienta más confiable para la predicción del parto prematuro espontáneo. La rigidez cervical se puede evaluar mediante ultrasonido mediante elastografía cervical, pero también mediante un método basado en una técnica de aspiración con un dispositivo novedoso con marcado CE, el Sistema Pregnolia.
Así, los objetivos de este estudio son evaluar:
- si la rigidez cervical medida con el Sistema Pregnolia puede diferenciar entre mujeres con LPT verdadero y aquellas con LPT falso,
- si el conocimiento de la rigidez cervical mejora la detección de mujeres con verdadero riesgo de parto prematuro espontáneo en combinación o por encima del estado de la técnica (p. longitud cervical en TVUS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro (PTB, nacimiento antes de las 37 semanas de embarazo) es un problema global, aún sin resolver. Con una cantidad global de aproximadamente 15 M de bebés nacidos prematuramente, el PTB es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal en muchos países. Además, los bebés prematuros a menudo tienen problemas médicos complicados, especialmente los que nacen muy temprano.
Algunas mujeres dan a luz espontáneamente de forma prematura sin ningún síntoma o signo de trabajo de parto inminente, mientras que otras presentan síntomas de trabajo de parto prematuro (PTL). En este último caso, los médicos pueden intervenir y tratar a la mujer con tocolíticos y corticosteroides prenatales para acelerar la maduración pulmonar fetal y reducir el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria. Sin embargo, uno de los mayores desafíos en el manejo de mujeres que presentan síntomas de LPT es distinguir entre LPT verdadero y falso con los métodos clínicos existentes (examen digital o evaluación de la longitud cervical transvaginal). De hecho, más del 50 % de las mujeres que presentan síntomas de PTL no tienen un parto prematuro y todavía son hospitalizadas innecesariamente y reciben tratamiento con corticosteroides y tocolíticos, y solo menos del 10 % de las mujeres dan a luz dentro de los 7 días posteriores a la presentación. Los tratamientos y hospitalizaciones innecesarias también resultan en mayores costos de salud.
Por lo tanto, existe la necesidad de métodos y herramientas más precisos para evaluar el estado de maduración cervical como indicación de trabajo de parto inminente para evitar ingresos hospitalarios y terapias innecesarias.
Recientemente, la rigidez cervical ha sido evaluada como una herramienta más confiable para la predicción del parto prematuro espontáneo. La rigidez cervical se puede evaluar mediante ultrasonido mediante elastografía cervical, pero también mediante un método basado en una técnica de aspiración con un dispositivo novedoso con marcado CE, el Sistema Pregnolia.
Así, los objetivos de este estudio son evaluar:
- si la rigidez cervical medida con el Sistema Pregnolia puede diferenciar entre mujeres con LPT verdadero y aquellas con LPT falso,
- si el conocimiento de la rigidez cervical mejora la detección de mujeres con verdadero riesgo de parto prematuro espontáneo en combinación o por encima del estado de la técnica (p. longitud cervical en TVUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Saccone, md
- Número de teléfono: 0817461111
- Correo electrónico: gabriele.saccone.1990@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Gabriele Saccone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestaciones de feto único con síntomas de trabajo de parto prematuro
- Edad gestacional entre 24 y 33 semanas
- Edad materna ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical ≥ 3 cm;
- ruptura de membranas;
- Cerclaje o pesario colocado;
- Sangrado vaginal severo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: PRUEBA DE EMBARAZO
Las mujeres en el momento del triaje serán evaluadas con TVU CL (ultrasonido transvaginal de longitud cervical) y con el sistema PREGNOLIA
|
El Sistema Pregnolia se compone de dos productos: un dispositivo activo (Unidad de Control Pregnolia) y una sonda estéril de un solo uso (Sonda Pregnolia). El uso previsto del Sistema Pregnolia es proporcionar información sobre las propiedades mecánicas del cuello uterino mediante la evaluación de la rigidez del tejido a través de un parámetro proxy (la presión de cierre, denominada CSI, o Índice de Rigidez Cervical, en mbar). El Sistema Pregnolia está diseñado para usarse junto con la información obtenida de la evaluación clínica del paciente y además de otros exámenes estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor del sistema en mujeres con síntomas de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
|
tasa de detección del sistema PREGNOLIA en mujeres con síntomas de trabajo de parto prematuro (sensibilidad, especificidad, tasa de detección).
|
hasta 34 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
|
Correlación entre el sistema de los resultados y el resultado del nacimiento (edad gestacional al nacer, tiempo hasta el parto, modo de parto)
|
hasta 34 semanas
|
|
Comparación entre sistema pregnolia y longitud cevical
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
|
Tasa de detección de los dos sistemas
|
hasta 34 semanas
|
|
el cambio del índice de rigidez del calcáneo (CSI) en el triaje y el alta
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
|
para determinar el cambio del CSI en el triaje y alta
|
hasta 34 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Saccone, md, Federico II
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VanvFedII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .