Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aspirációs technikán alapuló eszköz koraszüléshez (PREGNOLIA)

2022. április 27. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University

A méhnyak merevségének felmérésére szolgáló új aspirációs technikán alapuló eszköz hatása a koraszülés tüneteivel rendelkező terhes nőknél

A koraszülés (PTB, 37 hetes terhesség előtti születés) globális, de megoldatlan probléma. Világszerte hozzávetőlegesen 15 millió koraszülött csecsemő születik, így a PTB számos országban a perinatális morbiditás és mortalitás vezető oka. Ezenkívül a koraszülöttek gyakran bonyolult egészségügyi problémákkal küzdenek, különösen azok, akik nagyon korán születtek.

Egyes nők spontán koraszülnek a közelgő szülés tünete vagy jele nélkül, míg mások a koraszülés (PTL) tüneteivel jelentkeznek. Ez utóbbi esetben a klinikusok beavatkozhatnak, és tokolitikumokkal és születés előtti kortikoszteroidokkal kezelhetik a nőt, hogy felgyorsítsák a magzati tüdő érését és csökkentsék a légzési distress szindróma kockázatát. A PTL tüneteit mutató nők kezelésében azonban az egyik legnagyobb kihívás az igaz és hamis PTL megkülönböztetése a meglévő klinikai módszerekkel (digitális vizsgálat vagy transzvaginális méhnyakhossz-becslés). Valójában a PTL-tünetekkel járó nők több mint 50%-a nem szül idő előtt, és továbbra is szükségtelenül kórházba kerül, és kortikoszteroidokkal, valamint tokolitikumokkal kezelik, és a nők kevesebb mint 10%-a szül a megjelenést követő 7 napon belül. A szükségtelen kezelések és kórházi kezelések az egészségügyi költségek növekedését is eredményezik.

Ezért pontosabb módszerekre és eszközökre van szükség a méhnyak érettségi állapotának, mint a közelgő szülés jelzésének értékelésére, a szükségtelen kórházi felvételek és terápia elkerülése érdekében.

A közelmúltban a méhnyak merevségét a spontán koraszülés előrejelzésének megbízhatóbb eszközeként értékelték. A méhnyak merevsége ultrahanggal, nyaki elaszográfiával, de aspirációs technikán alapuló módszerrel is értékelhető egy újszerű CE-jelölésű eszközzel, a Pregnolia rendszerrel.

Ezért a tanulmány célja a következők értékelése:

  • ha a Pregnolia rendszerrel mért nyaki merevség különbséget tud tenni a valódi és a hamis PTL-ben szenvedő nők között,
  • ha a nyaki merevség ismerete javítja a spontán koraszülés valós kockázatának kitett nők kimutatását kombinálva vagy a technika korszerűségét meghaladó mértékben (pl. méhnyak hossza a TVUS-on).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés (PTB, 37 hetes terhesség előtti születés) globális, de megoldatlan probléma. Világszerte hozzávetőlegesen 15 millió koraszülött csecsemő születik, így a PTB számos országban a perinatális morbiditás és mortalitás vezető oka. Ezenkívül a koraszülöttek gyakran bonyolult egészségügyi problémákkal küzdenek, különösen azok, akik nagyon korán születtek.

Egyes nők spontán koraszülnek a közelgő szülés tünete vagy jele nélkül, míg mások a koraszülés (PTL) tüneteivel jelentkeznek. Ez utóbbi esetben a klinikusok beavatkozhatnak, és tokolitikumokkal és születés előtti kortikoszteroidokkal kezelhetik a nőt, hogy felgyorsítsák a magzati tüdő érését és csökkentsék a légzési distress szindróma kockázatát. A PTL tüneteit mutató nők kezelésében azonban az egyik legnagyobb kihívás az igaz és hamis PTL megkülönböztetése a meglévő klinikai módszerekkel (digitális vizsgálat vagy transzvaginális méhnyakhossz-becslés). Valójában a PTL-tünetekkel járó nők több mint 50%-a nem szül idő előtt, és továbbra is szükségtelenül kórházba kerül, és kortikoszteroidokkal, valamint tokolitikumokkal kezelik, és a nők kevesebb mint 10%-a szül a megjelenést követő 7 napon belül. A szükségtelen kezelések és kórházi kezelések az egészségügyi költségek növekedését is eredményezik.

Ezért pontosabb módszerekre és eszközökre van szükség a méhnyak érettségi állapotának, mint a közelgő szülés jelzésének értékelésére, a szükségtelen kórházi felvételek és terápia elkerülése érdekében.

A közelmúltban a méhnyak merevségét a spontán koraszülés előrejelzésének megbízhatóbb eszközeként értékelték. A méhnyak merevsége ultrahanggal, nyaki elaszográfiával, de aspirációs technikán alapuló módszerrel is értékelhető egy újszerű CE-jelölésű eszközzel, a Pregnolia rendszerrel.

Ezért a tanulmány célja a következők értékelése:

  • ha a Pregnolia rendszerrel mért nyaki merevség különbséget tud tenni a valódi és a hamis PTL-ben szenvedő nők között,
  • ha a nyaki merevség ismerete javítja a spontán koraszülés valós kockázatának kitett nők kimutatását kombinálva vagy a technika korszerűségét meghaladó mértékben (pl. méhnyak hossza a TVUS-on).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • Gabriele Saccone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen terhesség koraszülés tüneteivel
  • Terhességi kor 24 és 33 hét között
  • Anyai életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nyaki tágulás ≥ 3 cm;
  • A membránok szakadása;
  • Cerclage vagy pesszárium a helyén;
  • Súlyos hüvelyi vérzés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PREGNOLIA TESZT
Az osztályozás idején a nőket TVU CL (transzvaginális ultrahang nyakhossz) és PREGNOLIA rendszerrel tesztelik.
Eszköz: PREGNOLIA RENDSZER

A Pregnolia rendszer két termékből áll: egy aktív eszközből (Pregnolia Control Unit) és egy egyszer használatos steril szondából (Pregnolia Probe).

A Pregnolia rendszer célja az, hogy információt nyújtson a méhnyak mechanikai tulajdonságairól a szöveti merevség egy proxy-paraméteren (a zárónyomás, CSI vagy Cervicalis Stiffness Index, mbar-ban) keresztül történő értékelésével. A Pregnolia rendszert a páciens klinikai értékeléséből nyert információkkal együtt, valamint egyéb szokásos vizsgálatokon felül kívánják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer értéke a koraszülés tüneteit mutató nőknél
Időkeret: 34 hétig
a PREGNOLIA rendszer kimutatási aránya a koraszülés tüneteit mutató nőknél (érzékenység, specificitás, kimutatási arány).
34 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési eredmények
Időkeret: 34 hétig
Összefüggés az eredmények rendszere és a születési kimenet között (terhességi kor születéskor, szülésig eltelt idő, szülés módja)
34 hétig
A pregnolia rendszer és a méhnyak hosszának összehasonlítása
Időkeret: 34 hétig
A két rendszer észlelési aránya
34 hétig
a calcaneus merevségi index (CSI) változása osztályozáskor és kisüléskor
Időkeret: 34 hétig
a CSI változásának meghatározására az osztályozás és a kiürítés során
34 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriele Saccone, md, Federico II

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VanvFedII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

még nem tervezték

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PREGNOLIA RENDSZER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel