Aspirasjonsteknikk-basert enhet for prematur fødsel (PREGNOLIA)
Virkningen av en ny aspirasjonsteknikk-basert enhet for vurdering av livmorhalsstivhet hos gravide kvinner med symptomer på prematur fødsel
Prematur fødsel (PTB, fødsel før 37 uker av svangerskapet) er et globalt, men uløst problem. Med en global mengde på omtrent 15 M babyer født for tidlig, er PTB den ledende årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet i mange land. Dessuten har premature babyer ofte kompliserte medisinske problemer, spesielt de som er født veldig tidlig.
Noen kvinner føder spontant for tidlig uten noen symptom eller tegn på den forestående fødselen, mens andre har symptomer på prematur fødsel (PTL). I sistnevnte tilfelle kan klinikere gripe inn og behandle kvinnen med tokolytika og prenatale kortikosteroider for å akselerere fosterets lungemodning og redusere risikoen for respiratorisk distress-syndrom. En av de største utfordringene i behandlingen av kvinner med symptomer på PTL er imidlertid å skille mellom sann og falsk PTL med de eksisterende kliniske metodene (digital undersøkelse eller transvaginal cervikal lengdevurdering). Faktisk lever ikke over 50 % av kvinnene med PTL-symptomer for tidlig og er fortsatt unødvendig innlagt på sykehus og behandlet med kortikosteroider samt tokolytika, og bare mindre enn 10 % av kvinnene føder innen 7 dager etter presentasjonen. Unødvendige behandlinger og sykehusinnleggelser gir også økte helsekostnader.
Det er derfor behov for mer nøyaktige metoder og verktøy for å evaluere livmorhalsmodningsstatus som indikasjon på forestående fødsel for å unngå unødvendige sykehusinnleggelser og terapi.
Nylig har livmorhalsstivhet blitt evaluert som et mer pålitelig verktøy for prediksjon av spontan prematur fødsel. Stivhet i livmorhalsen kan evalueres ved hjelp av ultralyd ved cervikal elastografi, men også ved en aspirasjonsteknikkbasert metode med en ny CE-merket enhet, Pregnolia System.
Målet med denne studien er derfor å evaluere:
- hvis livmorhalsstivheten målt med Pregnolia-systemet kan skille mellom kvinner med ekte PTL og de med falsk PTL,
- hvis kunnskapen om stivhet i livmorhalsen forbedrer oppdagelsen av kvinner med reell risiko for spontan prematur fødsel i kombinasjon eller over toppmoderne (f.eks. livmorhalslengde på TVUS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel (PTB, fødsel før 37 uker av svangerskapet) er et globalt, men uløst problem. Med en global mengde på omtrent 15 M babyer født for tidlig, er PTB den ledende årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet i mange land. Dessuten har premature babyer ofte kompliserte medisinske problemer, spesielt de som er født veldig tidlig.
Noen kvinner føder spontant for tidlig uten noen symptom eller tegn på den forestående fødselen, mens andre har symptomer på prematur fødsel (PTL). I sistnevnte tilfelle kan klinikere gripe inn og behandle kvinnen med tokolytika og prenatale kortikosteroider for å akselerere fosterets lungemodning og redusere risikoen for respiratorisk distress-syndrom. En av de største utfordringene i behandlingen av kvinner med symptomer på PTL er imidlertid å skille mellom sann og falsk PTL med de eksisterende kliniske metodene (digital undersøkelse eller transvaginal cervikal lengdevurdering). Faktisk lever ikke over 50 % av kvinnene med PTL-symptomer for tidlig og er fortsatt unødvendig innlagt på sykehus og behandlet med kortikosteroider samt tokolytika, og bare mindre enn 10 % av kvinnene føder innen 7 dager etter presentasjonen. Unødvendige behandlinger og sykehusinnleggelser gir også økte helsekostnader.
Det er derfor behov for mer nøyaktige metoder og verktøy for å evaluere livmorhalsmodningsstatus som indikasjon på forestående fødsel for å unngå unødvendige sykehusinnleggelser og terapi.
Nylig har livmorhalsstivhet blitt evaluert som et mer pålitelig verktøy for prediksjon av spontan prematur fødsel. Stivhet i livmorhalsen kan evalueres ved hjelp av ultralyd ved cervikal elastografi, men også ved en aspirasjonsteknikkbasert metode med en ny CE-merket enhet, Pregnolia System.
Målet med denne studien er derfor å evaluere:
- hvis livmorhalsstivheten målt med Pregnolia-systemet kan skille mellom kvinner med ekte PTL og de med falsk PTL,
- hvis kunnskapen om stivhet i livmorhalsen forbedrer oppdagelsen av kvinner med reell risiko for spontan prematur fødsel i kombinasjon eller over toppmoderne (f.eks. livmorhalslengde på TVUS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Saccone, md
- Telefonnummer: 0817461111
- E-post: gabriele.saccone.1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelte svangerskap med symptomer på for tidlig fødsel
- Svangerskapsalder mellom 24 og 33 uker
- Mors alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal dilatasjon ≥ 3 cm;
- brudd på membraner;
- Cerclage eller pessar på plass;
- Alvorlig vaginal blødning;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PREGNOLIA TEST
Kvinner på tidspunktet for triage vil bli testet med TVU CL (transvaginal ultralyd cervical lengde) og med PREGNOLIA-systemet
|
Pregnolia-systemet består av to produkter: en aktiv enhet (Pregnolia Control Unit) og en steril engangsprobe (Pregnolia Probe). Den tiltenkte bruken av Pregnolia-systemet er å gi informasjon om de mekaniske egenskapene til livmorhalsen ved å vurdere vevsstivheten gjennom en proxy-parameter (lukketrykket, betegnet CSI eller Cervical Stiffness Index, i mbar). Pregnolia-systemet er ment å brukes sammen med informasjonen innhentet fra den kliniske evalueringen av pasienten og i tillegg til andre standardundersøkelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av systemet hos kvinner med symptomer på prematur fødsel
Tidsramme: opptil 34 uker
|
påvisningsgrad av PREGNOLIA-systemet hos kvinner med symptomer på prematur fødsel (sensitivitet, spesifisitet, påvisningsrate).
|
opptil 34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsutfall
Tidsramme: opptil 34 uker
|
Korrelasjon mellom resultatsystemet og fødselsresultatet (svangerskapsalder ved fødsel, tid til fødsel, leveringsmåte)
|
opptil 34 uker
|
|
Sammenligning mellom pregnolia-system og livmorlengde
Tidsramme: opptil 34 uker
|
Deteksjonshastighet for de to systemene
|
opptil 34 uker
|
|
endringen av calcaneus stivhetsindeksen (CSI) ved triage og utladning
Tidsramme: opptil 34 uker
|
for å bestemme endringen av CSI ved triage og utskrivning
|
opptil 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Saccone, md, Federico II
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VanvFedII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .