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Aspirationstechnik-basiertes Gerät für vorzeitige Wehen (PREGNOLIA)

27. April 2022 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Auswirkungen eines neuen auf Aspirationstechnik basierenden Geräts zur Beurteilung der Zervixsteifheit bei Schwangeren mit Symptomen vorzeitiger Wehen

Frühgeburten (PTB, Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) sind ein globales, aber ungelöstes Problem. Mit einer weltweiten Zahl von etwa 15 Millionen Frühgeborenen ist die PTB in vielen Ländern die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus haben Frühgeborene oft komplizierte medizinische Probleme, insbesondere solche, die sehr früh geboren wurden.

Einige Frauen entbinden spontan vorzeitig ohne Symptome oder Anzeichen der bevorstehenden Wehen, während andere mit Symptomen vorzeitiger Wehen (PTL) auftreten. Im letzteren Fall können Ärzte eingreifen und die Frau mit Tokolytika und vorgeburtlichen Kortikosteroiden behandeln, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen und das Risiko eines Atemnotsyndroms zu verringern. Eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von Frauen mit PTL-Symptomen ist jedoch die Unterscheidung zwischen echter und falscher PTL mit den bestehenden klinischen Methoden (digitale Untersuchung oder Bestimmung der transvaginalen Zervixlänge). Tatsächlich entbinden über 50 % der Frauen mit PTL-Symptomen nicht vorzeitig und werden immer noch unnötigerweise ins Krankenhaus eingeliefert und mit Kortikosteroiden sowie Tokolytika behandelt, und nur weniger als 10 % der Frauen gebären innerhalb von 7 Tagen nach der Präsentation. Unnötige Behandlungen und Krankenhausaufenthalte führen auch zu erhöhten Gesundheitskosten.

Daher besteht ein Bedarf an genaueren Methoden und Instrumenten zur Bewertung des zervikalen Reifungsstatus als Hinweis auf bevorstehende Wehen, um unnötige Krankenhauseinweisungen und Therapien zu vermeiden.

Kürzlich wurde die zervikale Steifheit als zuverlässigeres Instrument zur Vorhersage einer spontanen Frühgeburt evaluiert. Die zervikale Steifheit kann mit Ultraschall durch zervikale Elastographie, aber auch durch eine auf Aspirationstechnik basierende Methode mit einem neuartigen CE-gekennzeichneten Gerät, dem Pregnolia-System, bewertet werden.

Die Ziele dieser Studie sind daher die Bewertung von:

  • wenn die mit dem Pregnolia-System gemessene zervikale Steifigkeit zwischen Frauen mit echtem PTL und solchen mit falschem PTL unterscheiden kann,
  • wenn die Kenntnis der zervikalen Steifheit die Erkennung von Frauen mit echtem Risiko einer spontanen Frühgeburt in Kombination oder gegenüber dem Stand der Technik (z. Zervikallänge auf TVUS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PTB, Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) sind ein globales, aber ungelöstes Problem. Mit einer weltweiten Zahl von etwa 15 Millionen Frühgeborenen ist die PTB in vielen Ländern die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus haben Frühgeborene oft komplizierte medizinische Probleme, insbesondere solche, die sehr früh geboren wurden.

Einige Frauen entbinden spontan vorzeitig ohne Symptome oder Anzeichen der bevorstehenden Wehen, während andere mit Symptomen vorzeitiger Wehen (PTL) auftreten. Im letzteren Fall können Ärzte eingreifen und die Frau mit Tokolytika und vorgeburtlichen Kortikosteroiden behandeln, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen und das Risiko eines Atemnotsyndroms zu verringern. Eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von Frauen mit PTL-Symptomen ist jedoch die Unterscheidung zwischen echter und falscher PTL mit den bestehenden klinischen Methoden (digitale Untersuchung oder Bestimmung der transvaginalen Zervixlänge). Tatsächlich entbinden über 50 % der Frauen mit PTL-Symptomen nicht vorzeitig und werden immer noch unnötigerweise ins Krankenhaus eingeliefert und mit Kortikosteroiden sowie Tokolytika behandelt, und nur weniger als 10 % der Frauen gebären innerhalb von 7 Tagen nach der Präsentation. Unnötige Behandlungen und Krankenhausaufenthalte führen auch zu erhöhten Gesundheitskosten.

Daher besteht ein Bedarf an genaueren Methoden und Instrumenten zur Bewertung des zervikalen Reifungsstatus als Hinweis auf bevorstehende Wehen, um unnötige Krankenhauseinweisungen und Therapien zu vermeiden.

Kürzlich wurde die zervikale Steifheit als zuverlässigeres Instrument zur Vorhersage einer spontanen Frühgeburt evaluiert. Die zervikale Steifheit kann mit Ultraschall durch zervikale Elastographie, aber auch durch eine auf Aspirationstechnik basierende Methode mit einem neuartigen CE-gekennzeichneten Gerät, dem Pregnolia-System, bewertet werden.

Die Ziele dieser Studie sind daher die Bewertung von:

  • wenn die mit dem Pregnolia-System gemessene zervikale Steifigkeit zwischen Frauen mit echtem PTL und solchen mit falschem PTL unterscheiden kann,
  • wenn die Kenntnis der zervikalen Steifheit die Erkennung von Frauen mit echtem Risiko einer spontanen Frühgeburt in Kombination oder gegenüber dem Stand der Technik (z. Zervikallänge auf TVUS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften mit Symptomen vorzeitiger Wehen
  • Gestationsalter zwischen 24 und 33 Wochen
  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zervixdilatation ≥ 3 cm;
  • Bruch von Membranen;
  • Cerclage oder Pessar vorhanden;
  • Schwere vaginale Blutungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PREGNOLIE-TEST
Frauen zum Zeitpunkt der Triage werden mit TVU CL (transvaginaler Ultraschall der Gebärmutterhalslänge) und mit dem PREGNOLIA-System getestet
Gerät: PREGNOLIA-SYSTEM

Das Pregnolia-System besteht aus zwei Produkten: einem aktiven Gerät (Pregnolia Control Unit) und einer sterilen Einwegsonde (Pregnolia-Sonde).

Die bestimmungsgemäße Verwendung des Pregnolia-Systems besteht darin, Informationen über die mechanischen Eigenschaften des Gebärmutterhalses bereitzustellen, indem die Gewebesteifigkeit anhand eines Proxy-Parameters (dem Schließdruck, bezeichnet als CSI oder Cervical Stiffness Index, in mbar) bewertet wird. Das Pregnolia-System soll in Verbindung mit den Informationen aus der klinischen Untersuchung des Patienten und zusätzlich zu anderen Standarduntersuchungen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Systems bei Frauen mit Symptomen vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Erkennungsrate des PREGNOLIA-Systems bei Frauen mit Symptomen vorzeitiger Wehen (Sensitivität, Spezifität, Erkennungsrate).
bis zu 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Korrelation zwischen Ergebnissystem und Geburtsoutcome (Gestationsalter bei Geburt, Geburtszeitpunkt, Geburtsmodus)
bis zu 34 Wochen
Vergleich zwischen Pregnolia-System und Gebärmutterhalslänge
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Erkennungsrate der beiden Systeme
bis zu 34 Wochen
die Veränderung des Kalkaneus-Steifigkeitsindex (CSI) bei Triage und Entlassung
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
um die Veränderung des CSI bei Sichtung und Entlassung zu bestimmen
bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Saccone, md, Federico II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VanvFedII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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