Dispositif basé sur la technique d'aspiration pour le travail prématuré (PREGNOLIA)
Impact d'un nouveau dispositif basé sur la technique d'aspiration pour l'évaluation de la raideur cervicale chez les femmes enceintes présentant des symptômes de travail prématuré
La naissance prématurée (PTB, naissance avant 37 semaines de grossesse) est un problème mondial, mais non résolu. Avec un nombre mondial d'environ 15 millions de bébés nés prématurément, la TBP est la principale cause de morbidité et de mortalité périnatales dans de nombreux pays. De plus, les bébés prématurés ont souvent des problèmes médicaux compliqués, en particulier ceux nés très tôt.
Certaines femmes accouchent spontanément prématurément sans aucun symptôme ou signe de travail imminent, tandis que d'autres présentent des symptômes de travail prématuré (PTL). Dans ce dernier cas, les cliniciens peuvent intervenir et traiter la femme avec des tocolytiques et des corticostéroïdes anténatals afin d'accélérer la maturation pulmonaire fœtale et de réduire le risque de syndrome de détresse respiratoire. Cependant, l'un des défis majeurs dans la prise en charge des femmes présentant des symptômes de PTL est de faire la distinction entre vrai et faux PTL avec les méthodes cliniques existantes (examen digital ou évaluation de la longueur cervicale transvaginale). En fait, plus de 50 % des femmes présentant des symptômes de PTL n'accouchent pas prématurément et sont encore hospitalisées inutilement et traitées par des corticostéroïdes ainsi que des tocolytiques, et seulement moins de 10 % des femmes accouchent dans les 7 jours suivant la présentation. Les traitements et les hospitalisations inutiles entraînent également une augmentation des coûts de santé.
Ainsi, il existe un besoin de méthodes et d'outils plus précis pour évaluer l'état de maturation cervicale comme indication d'un travail imminent afin d'éviter des hospitalisations et des thérapies inutiles.
Récemment, la raideur cervicale a été évaluée comme un outil plus fiable pour la prédiction de l'accouchement prématuré spontané. La raideur cervicale peut être évaluée à l'aide d'ultrasons par élastographie cervicale, mais aussi par une méthode basée sur la technique d'aspiration avec un nouveau dispositif marqué CE, le système Pregnolia.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont d'évaluer :
- si la raideur cervicale mesurée avec le système Pregnolia permet de différencier les femmes avec un vrai PTL et celles avec un faux PTL,
- si la connaissance de la raideur cervicale améliore la détection des femmes à risque réel d'accouchement prématuré spontané en combinaison ou par rapport à l'état de l'art (par ex. longueur cervicale sur TVUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance prématurée (PTB, naissance avant 37 semaines de grossesse) est un problème mondial, mais non résolu. Avec un nombre mondial d'environ 15 millions de bébés nés prématurément, la TBP est la principale cause de morbidité et de mortalité périnatales dans de nombreux pays. De plus, les bébés prématurés ont souvent des problèmes médicaux compliqués, en particulier ceux nés très tôt.
Certaines femmes accouchent spontanément prématurément sans aucun symptôme ou signe de travail imminent, tandis que d'autres présentent des symptômes de travail prématuré (PTL). Dans ce dernier cas, les cliniciens peuvent intervenir et traiter la femme avec des tocolytiques et des corticostéroïdes anténatals afin d'accélérer la maturation pulmonaire fœtale et de réduire le risque de syndrome de détresse respiratoire. Cependant, l'un des défis majeurs dans la prise en charge des femmes présentant des symptômes de PTL est de faire la distinction entre vrai et faux PTL avec les méthodes cliniques existantes (examen digital ou évaluation de la longueur cervicale transvaginale). En fait, plus de 50 % des femmes présentant des symptômes de PTL n'accouchent pas prématurément et sont encore hospitalisées inutilement et traitées par des corticostéroïdes ainsi que des tocolytiques, et seulement moins de 10 % des femmes accouchent dans les 7 jours suivant la présentation. Les traitements et les hospitalisations inutiles entraînent également une augmentation des coûts de santé.
Ainsi, il existe un besoin de méthodes et d'outils plus précis pour évaluer l'état de maturation cervicale comme indication d'un travail imminent afin d'éviter des hospitalisations et des thérapies inutiles.
Récemment, la raideur cervicale a été évaluée comme un outil plus fiable pour la prédiction de l'accouchement prématuré spontané. La raideur cervicale peut être évaluée à l'aide d'ultrasons par élastographie cervicale, mais aussi par une méthode basée sur la technique d'aspiration avec un nouveau dispositif marqué CE, le système Pregnolia.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont d'évaluer :
- si la raideur cervicale mesurée avec le système Pregnolia permet de différencier les femmes avec un vrai PTL et celles avec un faux PTL,
- si la connaissance de la raideur cervicale améliore la détection des femmes à risque réel d'accouchement prématuré spontané en combinaison ou par rapport à l'état de l'art (par ex. longueur cervicale sur TVUS).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriele Saccone, md
- Numéro de téléphone: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80100
- Recrutement
- Gabriele Saccone
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques avec symptômes de travail prématuré
- Âge gestationnel entre 24 et 33 semaines
- Âge maternel ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Dilatation cervicale ≥ 3 cm ;
- Rupture des membranes;
- Cerclage ou pessaire en place ;
- Saignements vaginaux sévères ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: TEST DE PRÉGNOLIE
Les femmes au moment du triage seront testées avec TVU CL (longueur cervicale échographique transvaginale) et avec le système PREGNOLIA
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Le système Pregnolia est composé de deux produits : un dispositif actif (Pregnolia Control Unit) et une sonde stérile à usage unique (Pregnolia Probe). L'utilisation prévue du système Pregnolia est de fournir des informations sur les propriétés mécaniques du col de l'utérus en évaluant la rigidité des tissus à l'aide d'un paramètre proxy (la pression de fermeture, dénommée CSI, ou Cervical Stiffness Index, en mbar). Le système Pregnolia est destiné à être utilisé conjointement avec les informations obtenues à partir de l'évaluation clinique du patient et en plus d'autres examens standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur du système chez les femmes présentant des symptômes de travail prématuré
Délai: jusqu'à 34 semaines
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taux de détection du système PREGNOLIA chez les femmes présentant des symptômes de travail prématuré (sensibilité, spécificité, taux de détection).
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jusqu'à 34 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Issues de naissance
Délai: jusqu'à 34 semaines
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Corrélation entre le système des résultats et l'issue de la naissance (âge gestationnel à la naissance, délai d'accouchement, mode d'accouchement)
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jusqu'à 34 semaines
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Comparaison entre le système de prégnolie et la longueur cevicale
Délai: jusqu'à 34 semaines
|
Taux de détection des deux systèmes
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jusqu'à 34 semaines
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la modification de l'indice de rigidité du calcanéus (CSI) au triage et à la sortie
Délai: jusqu'à 34 semaines
|
pour déterminer le changement du CSI au triage et à la sortie
|
jusqu'à 34 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Saccone, md, Federico II
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VanvFedII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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