Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie oparte na technice aspiracji do porodu przedwczesnego (PREGNOLIA)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Wpływ nowego urządzenia opartego na technice aspiracji do oceny sztywności szyjki macicy u kobiet w ciąży z objawami porodu przedwczesnego

Przedwczesny poród (PTB, poród przed 37 tygodniem ciąży) to globalny, ale wciąż nierozwiązany problem. Z globalną liczbą około 15 milionów dzieci urodzonych przedwcześnie, PTB jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w wielu krajach. Ponadto wcześniaki często mają skomplikowane problemy zdrowotne, zwłaszcza te urodzone bardzo wcześnie.

Niektóre kobiety rodzą spontanicznie przedwcześnie bez żadnych objawów lub oznak zbliżającego się porodu, podczas gdy inne zgłaszają się z objawami porodu przedwczesnego (PTL). W tym drugim przypadku klinicyści mogą interweniować i leczyć kobietę tokolitykami i przedporodowymi kortykosteroidami w celu przyspieszenia dojrzewania płuc płodu i zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu niewydolności oddechowej. Jednak jednym z głównych wyzwań w leczeniu kobiet zgłaszających się z objawami PTL jest rozróżnienie prawdziwego i fałszywego PTL za pomocą istniejących metod klinicznych (badanie palcowe lub przezpochwowa ocena długości szyjki macicy). W rzeczywistości ponad 50% kobiet zgłaszających się z objawami PTL nie rodzi przedwcześnie i nadal jest niepotrzebnie hospitalizowana i leczona kortykosteroidami oraz tokolitykami, a tylko mniej niż 10% kobiet rodzi w ciągu 7 dni od zgłoszenia. Niepotrzebne zabiegi i hospitalizacje również powodują wzrost kosztów zdrowotnych.

W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na dokładniejsze metody i narzędzia do oceny stanu dojrzałości szyjki macicy jako wskaźnika zbliżającego się porodu, aby uniknąć niepotrzebnych hospitalizacji i terapii.

Ostatnio oceniono sztywność szyjki macicy jako bardziej wiarygodne narzędzie do przewidywania samoistnego porodu przedwczesnego. Sztywność szyjki macicy można ocenić za pomocą ultradźwięków, elastografii szyjki macicy, ale także metodą opartą na technice aspiracji za pomocą nowatorskiego urządzenia opatrzonego znakiem CE, systemu Pregnolia.

Dlatego celem tego badania jest ocena:

  • czy sztywność odcinka szyjnego mierzona Systemem Pregnolia pozwala odróżnić kobiety z prawdziwym PTL od tych z fałszywym PTL,
  • jeśli wiedza na temat sztywności szyjki macicy poprawia wykrywanie kobiet z prawdziwym ryzykiem samoistnego porodu przedwczesnego w połączeniu lub w stosunku do stanu techniki (np. długość szyjki macicy w TVUS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród (PTB, poród przed 37 tygodniem ciąży) to globalny, ale wciąż nierozwiązany problem. Z globalną liczbą około 15 milionów dzieci urodzonych przedwcześnie, PTB jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w wielu krajach. Ponadto wcześniaki często mają skomplikowane problemy zdrowotne, zwłaszcza te urodzone bardzo wcześnie.

Niektóre kobiety rodzą spontanicznie przedwcześnie bez żadnych objawów lub oznak zbliżającego się porodu, podczas gdy inne zgłaszają się z objawami porodu przedwczesnego (PTL). W tym drugim przypadku klinicyści mogą interweniować i leczyć kobietę tokolitykami i przedporodowymi kortykosteroidami w celu przyspieszenia dojrzewania płuc płodu i zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu niewydolności oddechowej. Jednak jednym z głównych wyzwań w leczeniu kobiet zgłaszających się z objawami PTL jest rozróżnienie prawdziwego i fałszywego PTL za pomocą istniejących metod klinicznych (badanie palcowe lub przezpochwowa ocena długości szyjki macicy). W rzeczywistości ponad 50% kobiet zgłaszających się z objawami PTL nie rodzi przedwcześnie i nadal jest niepotrzebnie hospitalizowana i leczona kortykosteroidami oraz tokolitykami, a tylko mniej niż 10% kobiet rodzi w ciągu 7 dni od zgłoszenia. Niepotrzebne zabiegi i hospitalizacje również powodują wzrost kosztów zdrowotnych.

W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na dokładniejsze metody i narzędzia do oceny stanu dojrzałości szyjki macicy jako wskaźnika zbliżającego się porodu, aby uniknąć niepotrzebnych hospitalizacji i terapii.

Ostatnio oceniono sztywność szyjki macicy jako bardziej wiarygodne narzędzie do przewidywania samoistnego porodu przedwczesnego. Sztywność szyjki macicy można ocenić za pomocą ultradźwięków, elastografii szyjki macicy, ale także metodą opartą na technice aspiracji za pomocą nowatorskiego urządzenia opatrzonego znakiem CE, systemu Pregnolia.

Dlatego celem tego badania jest ocena:

  • czy sztywność odcinka szyjnego mierzona Systemem Pregnolia pozwala odróżnić kobiety z prawdziwym PTL od tych z fałszywym PTL,
  • jeśli wiedza na temat sztywności szyjki macicy poprawia wykrywanie kobiet z prawdziwym ryzykiem samoistnego porodu przedwczesnego w połączeniu lub w stosunku do stanu techniki (np. długość szyjki macicy w TVUS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza z objawami porodu przedwczesnego
  • Wiek ciążowy między 24 a 33 tygodniem
  • Wiek matki ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm;
  • Pęknięcie błon;
  • Cerclage lub pessar na miejscu;
  • Ciężkie krwawienie z pochwy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TEST CIĄŻOWY
Kobiety w czasie segregacji będą badane TVU CL (przezpochwowe USG długości szyjki macicy) oraz systemem PREGNOLIA
Urządzenie: SYSTEM PREGNOLII

System Pregnolia składa się z dwóch produktów: aktywnego urządzenia (Pregnolia Control Unit) oraz jednorazowej sterylnej sondy (Pregnolia Probe).

Przeznaczeniem Systemu Pregnolia jest dostarczanie informacji o właściwościach mechanicznych szyjki macicy poprzez ocenę sztywności tkanki za pomocą parametru zastępczego (ciśnienie zamknięcia, wyrażone w CSI lub wskaźniku sztywności szyjki macicy, w mbar). System Pregnolia jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z informacjami uzyskanymi z oceny klinicznej pacjenta oraz jako dodatek do innych standardowych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość systemu u kobiet z objawami porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: do 34 tygodni
wykrywalność systemu PREGNOLIA u kobiet z objawami porodu przedwczesnego (czułość, swoistość, wykrywalność).
do 34 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki porodu
Ramy czasowe: do 34 tygodni
Korelacja między systemem wyników a wynikiem porodu (wiek ciążowy w chwili urodzenia, czas do porodu, sposób porodu)
do 34 tygodni
Porównanie systemu pregnolii z długością szyjki macicy
Ramy czasowe: do 34 tygodni
Szybkość wykrywania dwóch systemów
do 34 tygodni
zmiana wskaźnika sztywności kości piętowej (CSI) podczas segregacji i wypisu
Ramy czasowe: do 34 tygodni
w celu określenia zmiany CSI podczas segregacji i wypisu
do 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Saccone, md, Federico II

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VanvFedII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

jeszcze nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj