Aspiraatiotekniikkaan perustuva laite ennenaikaiseen synnytykseen (PREGNOLIA)
Uuden aspiraatiotekniikkaan perustuvan laitteen vaikutus kohdunkaulan jäykkyyden arviointiin raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Ennenaikainen synnytys (PTB, synnytys ennen 37 raskausviikkoa) on globaali, mutta ratkaisematon ongelma. Maailmanlaajuisesti noin 15 miljoonaa ennenaikaista syntyvää vauvaa, PTB on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monissa maissa. Lisäksi keskosilla on usein monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia, etenkin hyvin varhain syntyneillä.
Jotkut naiset synnyttävät spontaanisti ennenaikaisesti ilman oireita tai merkkejä lähestyvästä synnytyksestä, kun taas toisilla esiintyy ennenaikaisen synnytyksen oireita (PTL). Jälkimmäisessä tapauksessa kliinikot voivat puuttua asiaan ja hoitaa naista tokolyyteillä ja synnytystä edeltäneillä kortikosteroideilla nopeuttaakseen sikiön keuhkojen kypsymistä ja vähentääkseen hengitysvaikeusoireyhtymän riskiä. Kuitenkin yksi suurimmista haasteista PTL-oireista kärsivien naisten hoidossa on erottaa oikea ja väärä PTL olemassa olevilla kliinisillä menetelmillä (digitaalinen tutkimus tai transvaginaalinen kohdunkaulan pituuden arviointi). Itse asiassa yli 50 % naisista, joilla on PTL-oireita, eivät synnytä ennenaikaisesti ja ovat edelleen tarpeettomasti sairaalahoidossa ja hoidetaan kortikosteroideilla sekä tokolyyteillä, ja vain alle 10 % naisista synnyttää 7 päivän sisällä ilmaantumisesta. Tarpeettomat hoidot ja sairaalahoidot lisäävät myös terveyskustannuksia.
Siten tarvitaan tarkempia menetelmiä ja työkaluja kohdunkaulan kypsymistilan arvioimiseksi välittömän synnytyksen osoituksena tarpeettomien sairaalahoitojen ja hoidon välttämiseksi.
Viime aikoina kohdunkaulan jäykkyyttä on arvioitu luotettavammaksi välineeksi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa. Kohdunkaulan jäykkyyttä voidaan arvioida ultraäänellä kohdunkaulan elastografialla, mutta myös aspiraatiotekniikkaan perustuvalla menetelmällä uudella CE-merkityllä laitteella, Pregnolia Systemillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida:
- jos Pregnolia Systemillä mitattu kohdunkaulan jäykkyys pystyy erottamaan naiset, joilla on todellinen PTL ja väärät PTL:t,
- jos tieto kohdunkaulan jäykkyydestä parantaa sellaisten naisten havaitsemista, joilla on todellinen spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski yhdistettynä tai tekniikan tasoon verrattuna (esim. kohdunkaulan pituus TVUS:ssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PTB, synnytys ennen 37 raskausviikkoa) on globaali, mutta ratkaisematon ongelma. Maailmanlaajuisesti noin 15 miljoonaa ennenaikaista syntyvää vauvaa, PTB on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monissa maissa. Lisäksi keskosilla on usein monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia, etenkin hyvin varhain syntyneillä.
Jotkut naiset synnyttävät spontaanisti ennenaikaisesti ilman oireita tai merkkejä lähestyvästä synnytyksestä, kun taas toisilla esiintyy ennenaikaisen synnytyksen oireita (PTL). Jälkimmäisessä tapauksessa kliinikot voivat puuttua asiaan ja hoitaa naista tokolyyteillä ja synnytystä edeltäneillä kortikosteroideilla nopeuttaakseen sikiön keuhkojen kypsymistä ja vähentääkseen hengitysvaikeusoireyhtymän riskiä. Kuitenkin yksi suurimmista haasteista PTL-oireista kärsivien naisten hoidossa on erottaa oikea ja väärä PTL olemassa olevilla kliinisillä menetelmillä (digitaalinen tutkimus tai transvaginaalinen kohdunkaulan pituuden arviointi). Itse asiassa yli 50 % naisista, joilla on PTL-oireita, eivät synnytä ennenaikaisesti ja ovat edelleen tarpeettomasti sairaalahoidossa ja hoidetaan kortikosteroideilla sekä tokolyyteillä, ja vain alle 10 % naisista synnyttää 7 päivän sisällä ilmaantumisesta. Tarpeettomat hoidot ja sairaalahoidot lisäävät myös terveyskustannuksia.
Siten tarvitaan tarkempia menetelmiä ja työkaluja kohdunkaulan kypsymistilan arvioimiseksi välittömän synnytyksen osoituksena tarpeettomien sairaalahoitojen ja hoidon välttämiseksi.
Viime aikoina kohdunkaulan jäykkyyttä on arvioitu luotettavammaksi välineeksi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa. Kohdunkaulan jäykkyyttä voidaan arvioida ultraäänellä kohdunkaulan elastografialla, mutta myös aspiraatiotekniikkaan perustuvalla menetelmällä uudella CE-merkityllä laitteella, Pregnolia Systemillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida:
- jos Pregnolia Systemillä mitattu kohdunkaulan jäykkyys pystyy erottamaan naiset, joilla on todellinen PTL ja väärät PTL:t,
- jos tieto kohdunkaulan jäykkyydestä parantaa sellaisten naisten havaitsemista, joilla on todellinen spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski yhdistettynä tai tekniikan tasoon verrattuna (esim. kohdunkaulan pituus TVUS:ssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriele Saccone, md
- Puhelinnumero: 0817461111
- Sähköposti: gabriele.saccone.1990@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekrytointi
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet, joissa on ennenaikaisen synnytyksen oireita
- Raskausaika 24-33 viikkoa
- Äidin ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm;
- Kalvojen repeäminen;
- Cerclage tai pessary paikallaan;
- Vakava verenvuoto emättimestä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PREGNOLIA-TESTI
Naiset testataan triagin aikana TVU CL:llä (transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituus) ja PREGNOLIA-järjestelmällä.
|
Pregnolia-järjestelmä koostuu kahdesta tuotteesta: aktiivisesta laitteesta (Pregnolia Control Unit) ja kertakäyttöisestä steriilistä anturista (Pregnolia Probe). Pregnolia-järjestelmän käyttötarkoitus on tarjota tietoa kohdunkaulan mekaanisista ominaisuuksista arvioimalla kudoksen jäykkyyttä välitysparametrin avulla (sulkemispaine, nimetty CSI tai kohdunkaulan jäykkyysindeksi, mbar). Pregnolia System on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä potilaan kliinisestä arvioinnista saatujen tietojen kanssa sekä muiden standarditutkimusten lisäksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän arvo naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
PREGNOLIA-järjestelmän havaitsemisaste naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita (herkkyys, spesifisyys, havaitsemisaste).
|
jopa 34 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymätulokset
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
Tulosjärjestelmän ja syntymän tuloksen välinen korrelaatio (raskausaika syntymähetkellä, aika synnytykseen, synnytystapa)
|
jopa 34 viikkoa
|
|
Pregnoliajärjestelmän ja kohdunkaulan pituuden vertailu
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
Kahden järjestelmän havaitsemisnopeus
|
jopa 34 viikkoa
|
|
calcaneus-jäykkyysindeksin (CSI) muutos lajittelun ja purkamisen aikana
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
määrittääkseen CSI:n muutoksen lajittelun ja purkamisen yhteydessä
|
jopa 34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Saccone, md, Federico II
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VanvFedII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .