Dispositivo baseado em técnica de aspiração para trabalho de parto prematuro (PREGNOLIA)
Impacto de um novo dispositivo baseado em técnica de aspiração para avaliação da rigidez cervical em gestantes com sintomas de trabalho de parto prematuro
O parto prematuro (PTB, nascimento antes de 37 semanas de gravidez) é um problema global, mas não resolvido. Com uma quantidade global de aproximadamente 15 milhões de bebês nascidos prematuramente, a TBP é a principal causa de morbidade e mortalidade perinatal em muitos países. Além disso, os bebês prematuros costumam ter problemas médicos complicados, especialmente os nascidos muito cedo.
Algumas mulheres têm parto prematuro espontâneo sem nenhum sintoma ou sinal de trabalho de parto iminente, enquanto outras apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro (PTL). Neste último caso, os médicos podem intervir e tratar a mulher com tocolíticos e corticosteroides pré-natais para acelerar a maturação pulmonar fetal e reduzir o risco de síndrome do desconforto respiratório. No entanto, um dos maiores desafios no manejo de mulheres que apresentam sintomas de PTL é distinguir entre PTL verdadeiro e falso com os métodos clínicos existentes (exame digital ou avaliação transvaginal do comprimento cervical). De fato, mais de 50% das mulheres que apresentam sintomas de PTL não dão à luz prematuramente e ainda são desnecessariamente hospitalizadas e tratadas com corticosteróides e tocolíticos, e apenas menos de 10% das mulheres dão à luz dentro de 7 dias após a apresentação. Tratamentos desnecessários e internações também resultam em aumento dos custos de saúde.
Assim, há necessidade de métodos e ferramentas mais precisos para avaliar o estado de maturação cervical como indicação de trabalho de parto iminente, a fim de evitar internações e terapias desnecessárias.
Recentemente, a rigidez cervical foi avaliada como uma ferramenta mais confiável para a previsão de parto prematuro espontâneo. A rigidez cervical pode ser avaliada por ultrassom por elastografia cervical, mas também por um método baseado em técnica de aspiração com um novo dispositivo com marcação CE, o Pregnolia System.
Assim, os objetivos deste estudo são avaliar:
- se a rigidez cervical medida com o Pregnolia System pode diferenciar entre mulheres com PTL verdadeiro e aquelas com falso PTL,
- se o conhecimento da rigidez cervical melhorar a detecção de mulheres com risco real de parto prematuro espontâneo em combinação ou em estado de arte (p. comprimento cervical na USTV).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto prematuro (PTB, nascimento antes de 37 semanas de gravidez) é um problema global, mas não resolvido. Com uma quantidade global de aproximadamente 15 milhões de bebês nascidos prematuramente, a TBP é a principal causa de morbidade e mortalidade perinatal em muitos países. Além disso, os bebês prematuros costumam ter problemas médicos complicados, especialmente os nascidos muito cedo.
Algumas mulheres têm parto prematuro espontâneo sem nenhum sintoma ou sinal de trabalho de parto iminente, enquanto outras apresentam sintomas de trabalho de parto prematuro (PTL). Neste último caso, os médicos podem intervir e tratar a mulher com tocolíticos e corticosteroides pré-natais para acelerar a maturação pulmonar fetal e reduzir o risco de síndrome do desconforto respiratório. No entanto, um dos maiores desafios no manejo de mulheres que apresentam sintomas de PTL é distinguir entre PTL verdadeiro e falso com os métodos clínicos existentes (exame digital ou avaliação transvaginal do comprimento cervical). De fato, mais de 50% das mulheres que apresentam sintomas de PTL não dão à luz prematuramente e ainda são desnecessariamente hospitalizadas e tratadas com corticosteróides e tocolíticos, e apenas menos de 10% das mulheres dão à luz dentro de 7 dias após a apresentação. Tratamentos desnecessários e internações também resultam em aumento dos custos de saúde.
Assim, há necessidade de métodos e ferramentas mais precisos para avaliar o estado de maturação cervical como indicação de trabalho de parto iminente, a fim de evitar internações e terapias desnecessárias.
Recentemente, a rigidez cervical foi avaliada como uma ferramenta mais confiável para a previsão de parto prematuro espontâneo. A rigidez cervical pode ser avaliada por ultrassom por elastografia cervical, mas também por um método baseado em técnica de aspiração com um novo dispositivo com marcação CE, o Pregnolia System.
Assim, os objetivos deste estudo são avaliar:
- se a rigidez cervical medida com o Pregnolia System pode diferenciar entre mulheres com PTL verdadeiro e aquelas com falso PTL,
- se o conhecimento da rigidez cervical melhorar a detecção de mulheres com risco real de parto prematuro espontâneo em combinação ou em estado de arte (p. comprimento cervical na USTV).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriele Saccone, md
- Número de telefone: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Recrutamento
- Gabriele Saccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas com sintomas de trabalho de parto prematuro
- Idade gestacional entre 24 e 33 semanas
- Idade materna ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Dilatação cervical ≥ 3 cm;
- Ruptura de membranas;
- Cerclagem ou pessário no lugar;
- Sangramento vaginal intenso;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TESTE DE GRAVIDEZ
As mulheres no momento da triagem serão testadas com TVU CL (comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal) e com o sistema PREGNOLIA
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O Pregnolia System é composto por dois produtos: um dispositivo ativo (Pregnolia Control Unit) e uma sonda estéril de uso único (Pregnolia Probe). O uso pretendido do Pregnolia System é fornecer informações sobre as propriedades mecânicas do colo uterino, avaliando a rigidez do tecido por meio de um parâmetro proxy (a pressão de fechamento, denominada CSI, ou Índice de Rigidez Cervical, em mbar). O Pregnolia System destina-se a ser utilizado em conjunto com as informações obtidas a partir da avaliação clínica do paciente e em adição a outros exames padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do sistema em mulheres com sintomas de trabalho de parto prematuro
Prazo: até 34 semanas
|
taxa de detecção do sistema PREGNOLIA em mulheres com sintomas de trabalho de parto prematuro (sensibilidade, especificidade, taxa de detecção).
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até 34 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do nascimento
Prazo: até 34 semanas
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Correlação entre o sistema dos resultados e o desfecho do parto (idade gestacional ao nascer, tempo até o parto, tipo de parto)
|
até 34 semanas
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|
Comparação entre sistema pregnólio e comprimento cevical
Prazo: até 34 semanas
|
Taxa de detecção dos dois sistemas
|
até 34 semanas
|
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a alteração do índice de rigidez do calcâneo (CSI) na triagem e na alta
Prazo: até 34 semanas
|
para determinar a mudança do CSI na triagem e alta
|
até 34 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Saccone, md, Federico II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VanvFedII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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