Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство на основе аспирационной техники для преждевременных родов (PREGNOLIA)

27 апреля 2022 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

Влияние нового устройства на основе аспирационной методики для оценки ригидности шейки матки у беременных с симптомами преждевременных родов

Преждевременные роды (ПР, роды до 37 недель беременности) — глобальная, но нерешенная проблема. В мире преждевременно рождается около 15 миллионов детей, и во многих странах ПТБ является ведущей причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Кроме того, недоношенные дети часто имеют сложные медицинские проблемы, особенно те, кто родился очень рано.

У некоторых женщин спонтанно рождаются преждевременные роды без каких-либо симптомов или признаков приближающихся родов, в то время как у других проявляются симптомы преждевременных родов (ПТР). В последнем случае клиницисты могут вмешаться и лечить женщину токолитиками и антенатальными кортикостероидами, чтобы ускорить созревание легких плода и снизить риск респираторного дистресс-синдрома. Однако одной из основных проблем при лечении женщин с симптомами ПТЛ является различение истинной и ложной ПТЛ с помощью существующих клинических методов (пальцевое исследование или трансвагинальная оценка длины шейки матки). Фактически, более 50% женщин с симптомами ПТЛ не рожают преждевременно и по-прежнему без необходимости госпитализируются и лечатся кортикостероидами, а также токолитиками, и только менее 10% женщин рожают в течение 7 дней после появления симптомов. Ненужное лечение и госпитализация также приводят к увеличению расходов на здравоохранение.

Таким образом, существует потребность в более точных методах и инструментах для оценки статуса созревания шейки матки как признака неизбежных родов, чтобы избежать ненужных госпитализаций и терапии.

В последнее время жесткость шейки матки оценивается как более надежный инструмент для прогнозирования спонтанных преждевременных родов. Жесткость шейки матки можно оценить с помощью ультразвука с помощью цервикальной эластографии, а также с помощью метода, основанного на аспирационной технике, с помощью нового устройства Pregnolia System, имеющего маркировку СЕ.

Таким образом, целью настоящего исследования является оценка:

  • если жесткость шейки матки, измеренная с помощью системы Pregnolia, может отличить женщин с истинной PTL от женщин с ложной PTL,
  • если знание жесткости шейки матки улучшает выявление женщин с истинным риском спонтанных преждевременных родов в сочетании или по сравнению с уровнем техники (например, длина шейки матки по ТВУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды (ПР, роды до 37 недель беременности) — глобальная, но нерешенная проблема. В мире преждевременно рождается около 15 миллионов детей, и во многих странах ПТБ является ведущей причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Кроме того, недоношенные дети часто имеют сложные медицинские проблемы, особенно те, кто родился очень рано.

У некоторых женщин спонтанно рождаются преждевременные роды без каких-либо симптомов или признаков приближающихся родов, в то время как у других проявляются симптомы преждевременных родов (ПТР). В последнем случае клиницисты могут вмешаться и лечить женщину токолитиками и антенатальными кортикостероидами, чтобы ускорить созревание легких плода и снизить риск респираторного дистресс-синдрома. Однако одной из основных проблем при лечении женщин с симптомами ПТЛ является различение истинной и ложной ПТЛ с помощью существующих клинических методов (пальцевое исследование или трансвагинальная оценка длины шейки матки). Фактически, более 50% женщин с симптомами ПТЛ не рожают преждевременно и по-прежнему без необходимости госпитализируются и лечатся кортикостероидами, а также токолитиками, и только менее 10% женщин рожают в течение 7 дней после появления симптомов. Ненужное лечение и госпитализация также приводят к увеличению расходов на здравоохранение.

Таким образом, существует потребность в более точных методах и инструментах для оценки статуса созревания шейки матки как признака неизбежных родов, чтобы избежать ненужных госпитализаций и терапии.

В последнее время жесткость шейки матки оценивается как более надежный инструмент для прогнозирования спонтанных преждевременных родов. Жесткость шейки матки можно оценить с помощью ультразвука с помощью цервикальной эластографии, а также с помощью метода, основанного на аспирационной технике, с помощью нового устройства Pregnolia System, имеющего маркировку СЕ.

Таким образом, целью настоящего исследования является оценка:

  • если жесткость шейки матки, измеренная с помощью системы Pregnolia, может отличить женщин с истинной PTL от женщин с ложной PTL,
  • если знание жесткости шейки матки улучшает выявление женщин с истинным риском спонтанных преждевременных родов в сочетании или по сравнению с уровнем техники (например, длина шейки матки по ТВУЗИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80100
        • Рекрутинг
        • Gabriele Saccone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность с симптомами преждевременных родов
  • Гестационный возраст от 24 до 33 недель
  • Возраст матери ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Раскрытие шейки матки ≥ 3 см;
  • Разрыв плодных оболочек;
  • Серкляж или пессарий на месте;
  • сильное вагинальное кровотечение;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПРЕГНОЛИЯ ТЕСТ
Женщины во время сортировки будут проверены с помощью TVU CL (трансвагинальное ультразвуковое исследование длины шейки матки) и с помощью системы PREGNOLIA.
Устройство: СИСТЕМА ПРЕГНОЛИЯ

Система Pregnolia состоит из двух продуктов: активного устройства (Pregnolia Control Unit) и одноразового стерильного зонда (Pregnolia Probe).

Предполагаемое использование системы Pregnolia заключается в предоставлении информации о механических свойствах шейки матки путем оценки жесткости ткани с помощью косвенного параметра (давление закрытия, именуемое CSI, или индекс жесткости шейки матки, в мбар). Система Pregnolia предназначена для использования в сочетании с информацией, полученной при клиническом обследовании пациента, а также в дополнение к другим стандартным обследованиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение системы у женщин с симптомами преждевременных родов
Временное ограничение: до 34 недель
частота выявления системы PREGNOLIA у женщин с симптомами преждевременных родов (чувствительность, специфичность, частота выявления).
до 34 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы родов
Временное ограничение: до 34 недель
Корреляция между системой результатов и исходом родов (гестационный возраст при рождении, время до родов, способ родоразрешения)
до 34 недель
Сравнение системы прегнолии и длины шейки матки
Временное ограничение: до 34 недель
Скорость обнаружения двух систем
до 34 недель
изменение индекса жесткости пяточной кости (CSI) при сортировке и выписке
Временное ограничение: до 34 недель
определить изменение CSI при сортировке и выписке
до 34 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Gabriele Saccone, md, Federico II

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VanvFedII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

еще не запланировано

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться