Op aspiratietechniek gebaseerd apparaat voor vroegtijdige bevalling (PREGNOLIA)
Impact van een nieuw op aspiratietechniek gebaseerd apparaat voor de beoordeling van cervicale stijfheid bij zwangere vrouwen met symptomen van vroeggeboorte
Vroeggeboorte (PTB, geboorte vóór 37 weken zwangerschap) is een wereldwijd, maar onopgelost probleem. Met een wereldwijd aantal van ongeveer 15 miljoen te vroeg geboren baby's is PTB in veel landen de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Bovendien hebben te vroeg geboren baby's vaak ingewikkelde medische problemen, vooral degenen die heel vroeg geboren zijn.
Sommige vrouwen bevallen spontaan voortijdig zonder enig symptoom of teken van de naderende bevalling, terwijl anderen symptomen van vroeggeboorte (PTL) vertonen. In het laatste geval kunnen clinici tussenbeide komen en de vrouw behandelen met tocolytica en antenatale corticosteroïden om de foetale longrijping te versnellen en het risico op respiratory distress syndrome te verminderen. Een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van vrouwen met PTL-symptomen is echter om onderscheid te maken tussen echte en valse PTL met de bestaande klinische methoden (digitaal onderzoek of transvaginale bepaling van de cervicale lengte). Sterker nog, meer dan 50% van de vrouwen met PTL-symptomen bevalt niet voortijdig en wordt nog steeds onnodig in het ziekenhuis opgenomen en behandeld met zowel corticosteroïden als tocolytica, en slechts minder dan 10% van de vrouwen bevalt binnen 7 dagen na de presentatie. Onnodige behandelingen en ziekenhuisopnames leiden ook tot hogere gezondheidskosten.
Er is dus behoefte aan nauwkeurigere methoden en hulpmiddelen om de status van cervicale rijping te evalueren als indicatie van naderende bevalling om onnodige ziekenhuisopnames en therapie te voorkomen.
Onlangs is cervicale stijfheid geëvalueerd als een betrouwbaarder hulpmiddel voor het voorspellen van spontane vroeggeboorte. Cervicale stijfheid kan worden geëvalueerd met behulp van echografie door middel van cervicale elastografie, maar ook door middel van een op aspiratietechniek gebaseerde methode met een nieuw CE-gemarkeerd apparaat, het Pregnolia-systeem.
De doelstellingen van deze studie zijn dus het evalueren van:
- als de cervicale stijfheid gemeten met het Pregnolia-systeem onderscheid kan maken tussen vrouwen met echte PTL en vrouwen met valse PTL,
- als de kennis van cervicale stijfheid de detectie verbetert van vrouwen met een reëel risico op spontane vroeggeboorte in combinatie of boven de stand van de techniek (bijv. cervicale lengte op TVUS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (PTB, geboorte vóór 37 weken zwangerschap) is een wereldwijd, maar onopgelost probleem. Met een wereldwijd aantal van ongeveer 15 miljoen te vroeg geboren baby's is PTB in veel landen de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Bovendien hebben te vroeg geboren baby's vaak ingewikkelde medische problemen, vooral degenen die heel vroeg geboren zijn.
Sommige vrouwen bevallen spontaan voortijdig zonder enig symptoom of teken van de naderende bevalling, terwijl anderen symptomen van vroeggeboorte (PTL) vertonen. In het laatste geval kunnen clinici tussenbeide komen en de vrouw behandelen met tocolytica en antenatale corticosteroïden om de foetale longrijping te versnellen en het risico op respiratory distress syndrome te verminderen. Een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van vrouwen met PTL-symptomen is echter om onderscheid te maken tussen echte en valse PTL met de bestaande klinische methoden (digitaal onderzoek of transvaginale bepaling van de cervicale lengte). Sterker nog, meer dan 50% van de vrouwen met PTL-symptomen bevalt niet voortijdig en wordt nog steeds onnodig in het ziekenhuis opgenomen en behandeld met zowel corticosteroïden als tocolytica, en slechts minder dan 10% van de vrouwen bevalt binnen 7 dagen na de presentatie. Onnodige behandelingen en ziekenhuisopnames leiden ook tot hogere gezondheidskosten.
Er is dus behoefte aan nauwkeurigere methoden en hulpmiddelen om de status van cervicale rijping te evalueren als indicatie van naderende bevalling om onnodige ziekenhuisopnames en therapie te voorkomen.
Onlangs is cervicale stijfheid geëvalueerd als een betrouwbaarder hulpmiddel voor het voorspellen van spontane vroeggeboorte. Cervicale stijfheid kan worden geëvalueerd met behulp van echografie door middel van cervicale elastografie, maar ook door middel van een op aspiratietechniek gebaseerde methode met een nieuw CE-gemarkeerd apparaat, het Pregnolia-systeem.
De doelstellingen van deze studie zijn dus het evalueren van:
- als de cervicale stijfheid gemeten met het Pregnolia-systeem onderscheid kan maken tussen vrouwen met echte PTL en vrouwen met valse PTL,
- als de kennis van cervicale stijfheid de detectie verbetert van vrouwen met een reëel risico op spontane vroeggeboorte in combinatie of boven de stand van de techniek (bijv. cervicale lengte op TVUS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriele Saccone, md
- Telefoonnummer: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Werving
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschappen met symptomen van vroeggeboorte
- Zwangerschapsduur tussen 24 en 33 weken
- Maternale leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalsdilatatie ≥ 3 cm;
- Breuk van vliezen;
- Cerclage of pessarium op zijn plaats;
- Ernstige vaginale bloedingen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ZWANGERSCHAPSTEST
Vrouwen op het moment van triage worden getest met TVU CL (transvaginale echografie cervicale lengte) en met het PREGNOLIA-systeem
|
Het Pregnolia-systeem bestaat uit twee producten: een actief apparaat (Pregnolia Control Unit) en een steriele sonde voor eenmalig gebruik (Pregnolia Probe). Het beoogde gebruik van het Pregnolia-systeem is om informatie te verschaffen over de mechanische eigenschappen van de baarmoederhals door de weefselstijfheid te beoordelen door middel van een proxyparameter (de sluitdruk, aangeduid als CSI, of Cervical Stiffness Index, in mbar). Het Pregnolia-systeem is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met de informatie die is verkregen uit de klinische evaluatie van de patiënt en naast andere standaardonderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van het systeem bij vrouwen met symptomen van vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot 34 weken
|
detectiepercentage van het PREGNOLIA-systeem bij vrouwen met symptomen van vroeggeboorte (gevoeligheid, specificiteit, detectiepercentage).
|
tot 34 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte resultaten
Tijdsspanne: tot 34 weken
|
Correlatie tussen het systeem van de resultaten en de geboorte-uitkomst (zwangerschapsduur bij geboorte, tijd tot bevalling, wijze van bevalling)
|
tot 34 weken
|
|
Vergelijking tussen het pregnolia-systeem en de lengte van de baarmoederhals
Tijdsspanne: tot 34 weken
|
Detectiegraad van de twee systemen
|
tot 34 weken
|
|
de verandering van de calcaneus-stijfheidsindex (CSI) bij triage en ontslag
Tijdsspanne: tot 34 weken
|
om de verandering van de CSI bij triage en ontslag te bepalen
|
tot 34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Saccone, md, Federico II
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VanvFedII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .