上腕内側の皮膚弛緩の治療のための高強度超音波
上腕内側皮膚弛緩症の治療のための高強度超音波の単一施設、盲検、分割体、無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、盲検、分割体部位、無作為化、対照臨床試験です。 この研究は、皮膚のたるみの治療のために、片方の上腕内側にSofwave®、反対側の上内側腕にUltherapy®で治療される15人の被験者で構成されます。
登録時、および包含および除外基準の徹底的なレビュー、ならびに書面によるインフォームドコンセントの取得後、各被験者は、右上腕または左上腕のいずれかをSofwave®で治療するように無作為に割り付けられます。ウルセラピー®で治療します。 治療部位は上腕の内側内側と定義されます (付録 A)。 腋窩に隣接するこの領域は、過度の脂肪組織を含まない表面筋膜の皮膚で主に構成されているため、治療ゾーンとして選択されました。 逆に、後腕には通常、研究の測定を混乱させる余分な脂肪組織があります
受診のたびに、被験者の病歴と併用薬を詳細に調べ、体重を記録します。 さらに、すべての治療とフォローアップの訪問時に、各被験者は標準化された高解像度のデジタル写真を撮影します（付録D）。 治療前およびすべてのフォローアップ訪問時に、盲検化された調査員は、Cutometer® を使用して、上腕内側視覚クレピネス/弛緩評価尺度、最大上腕皮膚弛緩直径および円周測定の点、および皮膚の硬さと弾力性の測定を完了します。 Dual MPA 580 (Courage+Khazaka electronic GmbH; ドイツ、ケルン)。
被験者は、スクリーニングを受けてインフォームドコンセントを提供したその日に治療を受けることができます。 該当する場合は、各治療の前に尿妊娠検査が行われます。 麻酔は医師の裁量により提供されます。オプションには、1 時間の局所麻酔薬 (23% リドカイン/7% テトラカイン)、経口バリウム、および/または亜酸化窒素が含まれます。 治療の直前に、上腕の治療ゾーンをマッピングし、続いて Hibiclens® (グルコン酸クロルヘキシジン溶液 4%; Mölnlycke Health Care AB; スウェーデン、ヨーテボリ) で洗浄する必要があります。 Sofwave® を受けるように無作為に割り付けられた腕は、1 回の治療セッションを受け、その間に治療部位に 3 ～ 4 回のパスが行われます。 Ultherapy® を受けるために無作為に割り付けられた腕は、1 回の治療セッションを受けます。その間、治療部位は 4.0 MHz、深さ 4.5 mm のトランスデューサーで 1 回のパスを受け、続いて 7.0 MHz、深さ 3.0 mm のトランスデューサーでパスを受けます。 治療の開始時間と終了時間が記録されます。
各治療セッションの後、およびすべてのフォローアップ訪問中に、治療担当医師は、手順に関連する副作用および有害事象について被験者を評価します。 被験者は痛みを評価します。 各フォローアップ訪問で、医師の総合的な美的改善尺度（PGAIS）、被験者の総合的な審美的改善尺度（SGAIS）、および被験者の満足度アンケートに記入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Pacheco
- 電話番号：858 657 1004
- メール：APacheco@CLDerm.com
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Cosmetic Laser Dermatology
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コンタクト：
- Sherif Mikhail, MD
- 電話番号：858-657-1004
- メール：SMikhail@clderm.com
-
主任研究者：
- Monica Boen, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
a) 35 歳以上 70 歳未満の男性または女性 b) 治験責任医師の判断および既往歴に基づいて全身状態が良好な患者 c) 上腕内側の皮膚を伸ばすと改善する上腕内側の皮膚のたるみまたは上に持ち上げられた d) 上腕内側の視覚的クレピネス/弛緩性評価尺度 (付録 B) に基づく中等度から重度の上腕内側の皮膚のクレピネス/弛緩-研究に参加する前に、少なくとも6か月間は体重が安定している必要があります g）研究期間中、通常の太陽への露出、食事、および運動ルーチンを維持する意思がある必要があります h）日焼けまたは使用を避けることに同意する必要があります研究の全コース中のサンレスタナー i）研究登録時の尿妊娠検査結果が陰性（該当する場合） j）出産の可能性のある女性被験者の場合、コース全体で許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります研究の。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
- 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 許容される避妊方法は次のとおりです。経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、禁欲、および/またはパートナーの精管切除と文書化された 2 回目の許容可能な避妊法対象が性的に活発になった場合の避妊方法。
k) 研究治療を遵守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります
除外基準:
- -研究治療前の12か月間、または研究中の任意の時点での両側上腕への脂肪吸引
- メソセラピー;皮膚充填剤、生体刺激注射剤;高周波装置の治療;マイクロフォーカス超音波装置の治療;レーザーおよび光ベースのデバイス治療;マイクロニードル;凍結脂肪分解;高強度集束電磁エネルギー装置治療; -または手術（すなわち、brachyplasty）研究治療前の12か月間
- -研究治療前の12か月間の上腕の皮膚のしわ/たるみの治験治療
- 研究治療前の4週間の皮膚弛緩を予防または治療するためのクリーム/化粧品および/または家庭療法
- 施術部位に傷がある方
- -血栓症、血栓症後症候群、または両側上肢の血管障害の病歴
- 出血または凝固障害の病歴
- 施術部位に刺青や永久インプラントを入れている方
- -医学的、心理的、またはその他の障害の重要な履歴または現在の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を妨げる
- -診断を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の状態/疾患（目に見える発疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、光線性角化症、角化細胞癌、黒色腫などを含むがこれらに限定されない）の病歴または存在を有する被験者または研究パラメータの評価
- -治療領域の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者
- -日焼けした、または使用したサンレスタンナーを治療領域にスプレーした被験者 治療の4週間前
- -治験責任医師が被験者の研究への登録を妨げるとみなしたリドカイン感受性の病歴
- -研究期間中に治療領域への美容処置を計画している被験者, 治験責任医師によって行われる治療以外
- 治療部位に治癒が不完全な傷がある
- -免疫抑制剤を服用している、または自己免疫状態にある被験者
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中の女性被験者
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトウェーブ
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高周波非集束型超音波装置
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他の：ウルセラピー
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可視化を伴うマイクロフォーカス超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アッパー インナー アーム ビジュアル スキン クレピネスと弛緩
時間枠：治療後 1 か月までのスクリーニング
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上腕内側の視覚的皮膚のクレピネス/弛緩性グレーディング スケール 盲目の研究者が記入
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治療後 1 か月までのスクリーニング
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アッパー インナー アーム ビジュアル スキン クレピネスと弛緩
時間枠：治療後 3 か月までのスクリーニング
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上腕内側の視覚的皮膚のクレピネス/弛緩性グレーディング スケール 盲目の研究者が記入
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治療後 3 か月までのスクリーニング
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上腕周囲
時間枠：治療後 1 か月までのスクリーニング
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最大上腕の皮膚の弛緩と円周のポイントの盲検調査官測定
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治療後 1 か月までのスクリーニング
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上腕周囲
時間枠：治療後 3 か月までのスクリーニング
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最大上腕の皮膚の弛緩と円周のポイントの盲検調査官測定
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治療後 3 か月までのスクリーニング
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二の腕の硬さ
時間枠：治療後 1 か月までのスクリーニング
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盲目の研究者による肌のハリの測定
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治療後 1 か月までのスクリーニング
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二の腕の硬さ
時間枠：治療後 3 か月までのスクリーニング
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盲目の研究者による肌のハリの測定
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治療後 3 か月までのスクリーニング
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上腕の弾力性
時間枠：治療後 1 か月までのスクリーニング
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盲目の研究者による皮膚の弾力性の測定
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治療後 1 か月までのスクリーニング
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上腕の弾力性
時間枠：治療後 3 か月までのスクリーニング
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盲目の研究者による皮膚の弾力性の測定
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治療後 3 か月までのスクリーニング
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Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
時間枠：治療後1ヶ月
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盲検化された研究者による治療領域の全体的な変化の評価
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治療後1ヶ月
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Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
時間枠：治療後 3 か月
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盲検化された研究者による治療領域の全体的な変化の評価
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治療後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者グローバル審美的改善尺度（SGAIS）
時間枠：治療後1ヶ月
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被験者ごとの治療領域の全体的な変化の評価
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治療後1ヶ月
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被験者グローバル審美的改善尺度（SGAIS）
時間枠：治療後 3 か月
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被験者ごとの治療領域の全体的な変化の評価
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治療後 3 か月
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被験者満足度アンケート
時間枠：治療後1ヶ月
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治療結果に対する被験者の満足度
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治療後1ヶ月
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被験者満足度アンケート
時間枠：治療後 3 か月
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治療結果に対する被験者の満足度
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治療後 3 か月
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被験者の痛みのスコア
時間枠：治療日
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被験者による治療中の痛みの評価
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治療日
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紅斑
時間枠：治療日
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治験責任医師による紅斑の評価
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治療日
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紅斑
時間枠：治療後1ヶ月
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治験責任医師による紅斑の評価
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治療後1ヶ月
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紅斑
時間枠：治療後 3 か月
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治験責任医師による紅斑の評価
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治療後 3 か月
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浮腫
時間枠：治療日
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治験責任医師による浮腫の評価
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治療日
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浮腫
時間枠：治療後1ヶ月
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治験責任医師による浮腫の評価
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治療後1ヶ月
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浮腫
時間枠：治療後 3 か月
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治験責任医師による浮腫の評価
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治療後 3 か月
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色素沈着
時間枠：治療日
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治験責任医師による色素脱失の評価
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治療日
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色素沈着
時間枠：治療後1ヶ月
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治験責任医師による色素脱失の評価
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治療後1ヶ月
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色素沈着
時間枠：治療後 3 か月
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治験責任医師による色素脱失の評価
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治療後 3 か月
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潰瘍
時間枠：治療日
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潰瘍/びらんの治験責任医師の評価の治療
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治療日
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潰瘍
時間枠：治療後1ヶ月
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潰瘍/びらんの治験責任医師の評価の治療
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治療後1ヶ月
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潰瘍
時間枠：治療後 3 か月
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潰瘍/びらんの治験責任医師の評価の治療
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治療後 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sofwave-Ultherapy-2021-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。