Ultrasuoni ad alta intensità per il trattamento della lassità cutanea del braccio interno superiore

Criterio di inclusione:

a) Soggetti di sesso maschile o femminile > 35 anni e < 70 anni b) Soggetti in buona salute generale in base al giudizio dello sperimentatore e all'anamnesi c) Lassità cutanea della parte interna superiore del braccio che migliora quando la pelle della parte interna superiore del braccio è tesa o sollevato superiormente d) Increspatura/lassità cutanea della parte superiore del braccio interno da moderata a grave basata sulla scala di classificazione della sensazione di increspatura/lassità visiva della parte superiore del braccio interno (Appendice B) e) Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica f) Deve avere un peso corporeo stabile per almeno sei (6) mesi prima dell'ingresso nello studio g) Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole, dieta ed esercizio fisico per tutta la durata dello studio h) Deve accettare di evitare l'abbronzatura o l'uso di abbronzatura senza sole durante l'intero corso dello studio i) Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile) j) Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
2. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo certificato accettabile metodo di controllo delle nascite, se il soggetto diventa sessualmente attivo.

k) Deve essere disposto a rispettare i trattamenti dello studio e completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

1. Liposuzione alla parte superiore bilaterale delle braccia durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio o in qualsiasi momento durante il corso dello studio
2. Mesoterapia; filler dermici, iniettabili biostimolanti; trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamenti con dispositivi ad ultrasuoni microfocalizzati; trattamenti laser e dispositivi basati sulla luce; microneedling; criolipolisi; trattamento del dispositivo di energia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità; o intervento chirurgico (ad es. brachiplastica) durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
3. Qualsiasi trattamento sperimentale di increspature/lassità della pelle della parte superiore delle braccia durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
4. Creme/cosmeceutici e/o terapie domiciliari per prevenire o trattare la lassità cutanea durante il periodo di quattro settimane prima del trattamento in studio
5. Soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento
6. Storia di trombosi, sindrome post-trombotica o qualsiasi disturbo vascolare degli arti superiori bilaterali
7. Qualsiasi storia di sanguinamento o disturbi della coagulazione
8. Soggetti con tatuaggi o impianti permanenti nelle aree di trattamento
9. Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
10. Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle (incluso ma non limitato a qualsiasi eruzione cutanea visibile, dermatite atopica, psoriasi, cheratosi attinica, carcinoma dei cheratinociti, melanoma, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o valutazione dei parametri di studio
11. Soggetti con un'infezione batterica, virale o fungina attiva delle aree di trattamento
12. Soggetti che si sono abbronzati o hanno utilizzato abbronzanti senza sole nelle aree di trattamento quattro (4) settimane prima del trattamento in studio
13. Storia di sensibilità alla lidocaina ritenuta dallo sperimentatore per precludere al soggetto l'arruolamento nello studio
14. - Soggetti che pianificano qualsiasi procedura cosmetica nelle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore
15. Presenza di ferite non completamente guarite nell'area di trattamento
16. Soggetto che assume un immunosoppressore o ha una condizione autoimmune
17. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
18. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale