- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355714
Korkean intensiteetin ultraääni olkavarren sisäpuolen ihon löysyyden hoitoon
Yksi keskus, sokea, jaettu vartalo, satunnaistettu kliininen korkean intensiteetin ultraäänitutkimus olkavarren sisävarren ihon löysyyden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, sokkoutettu, jaettu kehon alue, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus koostuu 15 henkilöstä, joita hoidetaan Sofwave®-hoidolla toisessa mediaalisen olkavarren yläosassa ja Ultherapy®:llä kontralateraaliseen olkavarteen, ihon löysyyden hoitoon.
Ilmoittautumisen ja perusteellisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun sekä kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko oikean olkavarteen tai vasempaan olkavarteensa hoitoon Sofwave®-valmisteella, ja vastakkainen käsivarsi hoidetaan Ultherapylla®. Hoitoalue määritellään ylemmäksi sisäiseksi mediaaliseksi käsivarreksi (Liite A). Tämä kainaloa vasten oleva alue valittiin hoitovyöhykkeeksi, koska se koostuu ensisijaisesti pinnallisen faskian ihosta ilman liiallisia määriä rasvakudosta. Sitä vastoin takavarressa on tyypillisesti ylimääräistä rasvakudosta, mikä häiritsisi tutkimuksen mittauksia
Jokaisella käynnillä potilaan sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet käydään läpi yksityiskohtaisesti ja paino kirjataan. Lisäksi jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä jokaisesta koehenkilöstä otetaan standardoituja korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia (Liite D). Ennen hoitoa ja kaikilla seurantakäynneillä sokeutunut tutkija suorittaa olkavarren sisävarren visuaalisen närästys-/leikkausasteikon, maksimaalisen olkavarren ihon löysyyden halkaisijan ja ympärysmitan mittaukset sekä ihon kiinteyden ja kimmoisuuden mittaukset Cutometer®-laitteella. Dual MPA 580 (Courage+Khazaka electronic GmbH; Köln, Saksa).
Koehenkilöt voidaan hoitaa samana päivänä, kun heidät seulotaan, ja he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Tarvittaessa virtsan raskaustesti tehdään ennen jokaista hoitoa. Anestesia tarjotaan lääkärin harkinnan mukaan; vaihtoehtoja ovat paikallispuudutteet (23 % lidokaiinia/7 % tetrakaiinia) 1 tunnin ajan, oraalinen valium ja/tai typpioksiduuli. Välittömästi ennen hoitoa olkavarren hoitovyöhykkeet on kartoitettava ja sen jälkeen puhdistettava Hibiclens®:llä (klooriheksidiiniglukonaattiliuos 4 %; Mölnlycke Health Care AB; Göteborg, Ruotsi). Käsivarsi, joka on satunnaistettu saamaan Sofwave®, saa yhden hoitokerran, jonka aikana hoitoalue saa 3-4 hoitokertaa. Käsivarsi, joka on satunnaistettu saamaan Ultherapy®, saa yhden hoitokerran, jonka aikana hoitoalue saa yhden läpäisyn 4,0 MHz:n 4,5 mm:n syvyysanturilla ja sen jälkeen 7,0 MHz:n 3,0 mm:n syvyysanturilla. Hoidon alkamis- ja päättymisajat kirjataan.
Jokaisen hoitokerran jälkeen ja kaikkien seurantakäyntien aikana hoitava lääkäri arvioi koehenkilön toimenpiteeseen liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien varalta. Koehenkilöt arvioivat kipunsa. Jokaisella seurantakäynnillä täytetään Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS), Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) ja aiheen tyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pacheco
- Puhelinnumero: 858 657 1004
- Sähköposti: APacheco@CLDerm.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif Mikhail, MD
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: SMikhail@clderm.com
-
Päätutkija:
- Monica Boen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Mies- tai naispuoliset > 35-vuotiaat ja < 70-vuotiaat b) Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella c) Olkavarren sisävarren ihon löysyys, joka paranee, kun olkavarren sisäkäsivarren ihoa venytetään tai nostettu ylivoimaisesti d) Keskivaikea tai vaikea olkavarren sisäpuolinen ihon närästys/levottomuus olkavarren sisäpuolisen visuaalisen ahtauden/levottomuusasteikon perusteella (Liite B) e) On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake f) Kehonpainon on oltava vakaa vähintään kuuden (6) kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa g) on oltava valmis säilyttämään tavanomaiset auringolle altistuminen, ruokavalio ja liikuntarutiinit tutkimuksen ajan. h) On suostuttava välttämään rusketusta tai aurinkoton ruskettaja koko tutkimuksen ajan i) Negatiivinen virtsan raskaustestin tulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa) j) Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko kurssin ajan tutkimuksesta. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä ei ole ollut molemminpuolista munanjohdinsidontaa.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
k) On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Rasvaimu molemminpuolisiin olkavarsiin 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Mesoterapia; ihon täyteaineet, biostimulatoriset ruiskeet; radiotaajuuslaitteiden hoidot; mikrofokusoidut ultraäänilaitteet; laser- ja valopohjaiset laitehoidot; mikroneulaus; kryolipolyysi; korkean intensiteetin keskittynyt sähkömagneettisen energian laitekäsittely; tai leikkaus (eli brakyplastia) 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Mikä tahansa olkavarsien ihon hilseilyn/löysyyden tutkimushoito 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Voiteet/kosmeettiset valmisteet ja/tai kotihoidot ihon löysyyden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tutkimushoitoa edeltävän neljän viikon aikana
- Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla
- Aiempi tromboosi, tromboosin jälkeinen oireyhtymä tai mikä tahansa molempien yläraajojen verisuonihäiriö
- Kaikki verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Kohteet, joilla on tatuoinnit tai pysyvät implantit hoitoalueilla
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
- Koehenkilöt, jotka suihkuttivat ruskettuneita tai käyttivät aurinkottomia rusketusaineita hoitoalueilla neljä (4) viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiempi lidokaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille mitä tahansa kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamaa hoitoa
- Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
- Kohde, joka käyttää immunosuppressanttia tai jolla on autoimmuunisairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Softwave
|
Korkeataajuinen fokusoimaton ultraäänilaite
|
MUUTA: Ulterapia
|
Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon karmeus ja löysyys
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon närästys-/levottomuusasteikko, jonka on täyttänyt sokeutunut tutkija
|
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon karmeus ja löysyys
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon närästys-/levottomuusasteikko, jonka on täyttänyt sokeutunut tutkija
|
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Sokea tutkija mittaa maksimaalisen olkavarren ihon löysyyden ja ympärysmitan
|
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Sokea tutkija mittaa maksimaalisen olkavarren ihon löysyyden ja ympärysmitan
|
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Olkavarren lujuus
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Sokean tutkijan ihon kiinteyden mittaus
|
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Olkavarren lujuus
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Sokean tutkijan ihon kiinteyden mittaus
|
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Olkavarren elastisuus
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Sokean tutkijan ihon kimmoisuuden mittaus
|
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
|
Olkavarren elastisuus
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Sokean tutkijan ihon kimmoisuuden mittaus
|
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Soketun tutkijan arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Soketun tutkijan arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta aiheittain
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta aiheittain
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Kohteen tyytyväisyys hoidon tuloksiin
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohteen tyytyväisyys hoidon tuloksiin
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohteen kipupisteet
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Kohdearvio hoidon aikana esiintyvästä kivusta
|
Hoitopäivä
|
Eryteema
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Eryteeman tutkijan arviointi
|
Hoitopäivä
|
Eryteema
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Eryteeman tutkijan arviointi
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Eryteema
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Eryteeman tutkijan arviointi
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Turvotus
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Turvotuksen tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Hoitopäivä
|
Turvotus
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Turvotuksen tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Turvotus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Turvotuksen tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Dyspigmentaatio
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Dyspigmentaation tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Hoitopäivä
|
Dyspigmentaatio
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Dyspigmentaation tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Dyspigmentaatio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Dyspigmentaation tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Haavaumat
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Haavauman/eroosion tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Hoitopäivä
|
Haavaumat
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Haavauman/eroosion tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Haavaumat
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Haavauman/eroosion tutkijan arvioinnin hoitaminen
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sofwave-Ultherapy-2021-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Gazi UniversityTÜBİTAKRekrytointiHarjoittele | Lapsi, vain | Yhteinen Laxity | Teksturoidut pohjallisetTurkki
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaPostduraalinen pistopäänsärkyTurkki