Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin ultraääni olkavarren sisäpuolen ihon löysyyden hoitoon

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Yksi keskus, sokea, jaettu vartalo, satunnaistettu kliininen korkean intensiteetin ultraäänitutkimus olkavarren sisävarren ihon löysyyden hoitoon

Ilmoittautuneiden koehenkilöiden olkavarret satunnaistetaan kahteen (2) hoitoryhmään: Sofwave ja Ultherapy, jolloin kohteet saavat hoitoa yhdellä laitteella oikealla puolellaan ja toisella vasemmalla puolellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, sokkoutettu, jaettu kehon alue, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus koostuu 15 henkilöstä, joita hoidetaan Sofwave®-hoidolla toisessa mediaalisen olkavarren yläosassa ja Ultherapy®:llä kontralateraaliseen olkavarteen, ihon löysyyden hoitoon.

Ilmoittautumisen ja perusteellisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun sekä kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko oikean olkavarteen tai vasempaan olkavarteensa hoitoon Sofwave®-valmisteella, ja vastakkainen käsivarsi hoidetaan Ultherapylla®. Hoitoalue määritellään ylemmäksi sisäiseksi mediaaliseksi käsivarreksi (Liite A). Tämä kainaloa vasten oleva alue valittiin hoitovyöhykkeeksi, koska se koostuu ensisijaisesti pinnallisen faskian ihosta ilman liiallisia määriä rasvakudosta. Sitä vastoin takavarressa on tyypillisesti ylimääräistä rasvakudosta, mikä häiritsisi tutkimuksen mittauksia

Jokaisella käynnillä potilaan sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet käydään läpi yksityiskohtaisesti ja paino kirjataan. Lisäksi jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä jokaisesta koehenkilöstä otetaan standardoituja korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia (Liite D). Ennen hoitoa ja kaikilla seurantakäynneillä sokeutunut tutkija suorittaa olkavarren sisävarren visuaalisen närästys-/leikkausasteikon, maksimaalisen olkavarren ihon löysyyden halkaisijan ja ympärysmitan mittaukset sekä ihon kiinteyden ja kimmoisuuden mittaukset Cutometer®-laitteella. Dual MPA 580 (Courage+Khazaka electronic GmbH; Köln, Saksa).

Koehenkilöt voidaan hoitaa samana päivänä, kun heidät seulotaan, ja he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Tarvittaessa virtsan raskaustesti tehdään ennen jokaista hoitoa. Anestesia tarjotaan lääkärin harkinnan mukaan; vaihtoehtoja ovat paikallispuudutteet (23 % lidokaiinia/7 % tetrakaiinia) 1 tunnin ajan, oraalinen valium ja/tai typpioksiduuli. Välittömästi ennen hoitoa olkavarren hoitovyöhykkeet on kartoitettava ja sen jälkeen puhdistettava Hibiclens®:llä (klooriheksidiiniglukonaattiliuos 4 %; Mölnlycke Health Care AB; Göteborg, Ruotsi). Käsivarsi, joka on satunnaistettu saamaan Sofwave®, saa yhden hoitokerran, jonka aikana hoitoalue saa 3-4 hoitokertaa. Käsivarsi, joka on satunnaistettu saamaan Ultherapy®, saa yhden hoitokerran, jonka aikana hoitoalue saa yhden läpäisyn 4,0 MHz:n 4,5 mm:n syvyysanturilla ja sen jälkeen 7,0 MHz:n 3,0 mm:n syvyysanturilla. Hoidon alkamis- ja päättymisajat kirjataan.

Jokaisen hoitokerran jälkeen ja kaikkien seurantakäyntien aikana hoitava lääkäri arvioi koehenkilön toimenpiteeseen liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien varalta. Koehenkilöt arvioivat kipunsa. Jokaisella seurantakäynnillä täytetään Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS), Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) ja aiheen tyytyväisyyskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • Cosmetic Laser Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Boen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a) Mies- tai naispuoliset > 35-vuotiaat ja < 70-vuotiaat b) Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella c) Olkavarren sisävarren ihon löysyys, joka paranee, kun olkavarren sisäkäsivarren ihoa venytetään tai nostettu ylivoimaisesti d) Keskivaikea tai vaikea olkavarren sisäpuolinen ihon närästys/levottomuus olkavarren sisäpuolisen visuaalisen ahtauden/levottomuusasteikon perusteella (Liite B) e) On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake f) Kehonpainon on oltava vakaa vähintään kuuden (6) kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa g) on ​​oltava valmis säilyttämään tavanomaiset auringolle altistuminen, ruokavalio ja liikuntarutiinit tutkimuksen ajan. h) On suostuttava välttämään rusketusta tai aurinkoton ruskettaja koko tutkimuksen ajan i) Negatiivinen virtsan raskaustestin tulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa) j) Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko kurssin ajan tutkimuksesta. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä ei ole ollut molemminpuolista munanjohdinsidontaa.
  2. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.

k) On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rasvaimu molemminpuolisiin olkavarsiin 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  2. Mesoterapia; ihon täyteaineet, biostimulatoriset ruiskeet; radiotaajuuslaitteiden hoidot; mikrofokusoidut ultraäänilaitteet; laser- ja valopohjaiset laitehoidot; mikroneulaus; kryolipolyysi; korkean intensiteetin keskittynyt sähkömagneettisen energian laitekäsittely; tai leikkaus (eli brakyplastia) 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
  3. Mikä tahansa olkavarsien ihon hilseilyn/löysyyden tutkimushoito 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
  4. Voiteet/kosmeettiset valmisteet ja/tai kotihoidot ihon löysyyden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tutkimushoitoa edeltävän neljän viikon aikana
  5. Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla
  6. Aiempi tromboosi, tromboosin jälkeinen oireyhtymä tai mikä tahansa molempien yläraajojen verisuonihäiriö
  7. Kaikki verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  8. Kohteet, joilla on tatuoinnit tai pysyvät implantit hoitoalueilla
  9. Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
  10. Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
  12. Koehenkilöt, jotka suihkuttivat ruskettuneita tai käyttivät aurinkottomia rusketusaineita hoitoalueilla neljä (4) viikkoa ennen tutkimushoitoa
  13. Aiempi lidokaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen
  14. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille mitä tahansa kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamaa hoitoa
  15. Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
  16. Kohde, joka käyttää immunosuppressanttia tai jolla on autoimmuunisairaus
  17. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
  18. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Softwave
Korkeataajuinen fokusoimaton ultraäänilaite
MUUTA: Ulterapia
Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon karmeus ja löysyys
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon närästys-/levottomuusasteikko, jonka on täyttänyt sokeutunut tutkija
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon karmeus ja löysyys
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Ylävarren sisävarren visuaalinen ihon närästys-/levottomuusasteikko, jonka on täyttänyt sokeutunut tutkija
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Sokea tutkija mittaa maksimaalisen olkavarren ihon löysyyden ja ympärysmitan
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Sokea tutkija mittaa maksimaalisen olkavarren ihon löysyyden ja ympärysmitan
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Olkavarren lujuus
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Sokean tutkijan ihon kiinteyden mittaus
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Olkavarren lujuus
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Sokean tutkijan ihon kiinteyden mittaus
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Olkavarren elastisuus
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Sokean tutkijan ihon kimmoisuuden mittaus
Seulonta kuukauden hoidon jälkeen
Olkavarren elastisuus
Aikaikkuna: Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Sokean tutkijan ihon kimmoisuuden mittaus
Seulonta kolme kuukautta hoidon jälkeen
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Soketun tutkijan arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta
Kuukausi hoidon jälkeen
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Soketun tutkijan arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta aiheittain
Kuukausi hoidon jälkeen
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Arvio hoitoalueen kokonaismuutoksesta aiheittain
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Kohteen tyytyväisyys hoidon tuloksiin
Kuukausi hoidon jälkeen
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Kohteen tyytyväisyys hoidon tuloksiin
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Kohteen kipupisteet
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Kohdearvio hoidon aikana esiintyvästä kivusta
Hoitopäivä
Eryteema
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Eryteeman tutkijan arviointi
Hoitopäivä
Eryteema
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Eryteeman tutkijan arviointi
Kuukausi hoidon jälkeen
Eryteema
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Eryteeman tutkijan arviointi
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Turvotuksen tutkijan arvioinnin hoitaminen
Hoitopäivä
Turvotus
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Turvotuksen tutkijan arvioinnin hoitaminen
Kuukausi hoidon jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Turvotuksen tutkijan arvioinnin hoitaminen
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Dyspigmentaatio
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Dyspigmentaation tutkijan arvioinnin hoitaminen
Hoitopäivä
Dyspigmentaatio
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Dyspigmentaation tutkijan arvioinnin hoitaminen
Kuukausi hoidon jälkeen
Dyspigmentaatio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Dyspigmentaation tutkijan arvioinnin hoitaminen
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Haavaumat
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Haavauman/eroosion tutkijan arvioinnin hoitaminen
Hoitopäivä
Haavaumat
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Haavauman/eroosion tutkijan arvioinnin hoitaminen
Kuukausi hoidon jälkeen
Haavaumat
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Haavauman/eroosion tutkijan arvioinnin hoitaminen
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sofwave-Ultherapy-2021-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

3
Tilaa