Ultralyd med høy intensitet for behandling av slapphet i overarmens hud

Inklusjonskriterier:

a) Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 35 år og < 70 år b) Personer med god generell helse basert på etterforskers vurdering og medisinsk historie c) Overarmshudslapphet som forbedres når huden i overarmsinnerarmen strekkes eller løftet overlegent d) Moderat til alvorlig overarmskremenhet/slapphet basert på øvre indre arms visuelle krøplighet/slapphetsskala (vedlegg B) e) Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema f) Må ha en stabil kroppsvekt i minst seks (6) måneder før studiestart g) Må være villig til å opprettholde vanlig soleksponering, kosthold og treningsrutiner i løpet av studiet h) Må godta å unngå soling eller bruk av sunless tanner under hele studiet i) Negativt resultat på uringraviditetstest ved studiestart (hvis aktuelt) j) For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele kurset av studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studieregistrering.

1. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
2. Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende midler), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel metode. prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.

k) Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Fettsuging til bilaterale overarmer i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen eller når som helst i løpet av studien
2. Mesoterapi; dermale fyllstoffer, biostimulerende injiserbare midler; behandling av radiofrekvensenheter; mikrofokusert ultralydbehandling; laser- og lysbaserte enhetsbehandlinger; microneedling; kryolipolyse; høy intensitet fokusert elektromagnetisk energi enhet behandling; eller kirurgi (dvs. brakyplastikk) i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandling
3. Enhver undersøkelsesbehandling av hudkrephet/slapphet i overarmene i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
4. Kremer/kosmetikk og/eller hjemmebehandlinger for å forebygge eller behandle hudslapphet i løpet av fire uker før studiebehandling
5. Forsøkspersoner med arrdannelse i behandlingsområdene
6. Anamnese med trombose, post-trombose syndrom eller enhver vaskulær lidelse i de bilaterale øvre ekstremiteter
7. Enhver historie med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
8. Personer med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområdene
9. Forsøkspersoner med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien
10. Personer med en historie med eller tilstedeværelse av en hudlidelse/-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til synlige utslett, atopisk dermatitt, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocyttkarsinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evaluering av studieparametere
11. Personer med en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon i behandlingsområdene
12. Forsøkspersoner som sprøytebrune eller brukte solfrie tannere i behandlingsområdene fire (4) uker før studiebehandlingen
13. Historie med lidokainfølsomhet som av etterforskeren antas å utelukke forsøkspersonen fra å melde seg inn i studien
14. Forsøkspersoner som planlegger enhver kosmetisk prosedyre til behandlingsområdene i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren
15. Tilstedeværelse av ufullstendig legede sår i behandlingsområdet
16. Person som er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
17. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer under studien
18. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie