Vysokointenzivní ultrazvuk pro léčbu ochablé kůže na horní části paže

Kritéria pro zařazení:

a) Muži nebo ženy ve věku > 35 let a < 70 let věku b) Subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem na základě úsudku výzkumníka a anamnézy c) ochablost kůže na horní vnitřní paži, která se zlepšuje, když je kůže horní vnitřní paže natažena nebo zvednuté nadřazeně d) Střední až závažná krepatost/ochablost kůže na horní části paže na základě stupnice vizuální krepatosti/ochabosti horní části paže (příloha B) e) Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií f) Musí mít stabilní tělesnou hmotnost po dobu alespoň šesti (6) měsíců před vstupem do studie g) Musí být ochoten dodržovat obvyklé vystavování se slunci, dietu a cvičení po dobu trvání studie h) Musí souhlasit, že se nebude opalovat nebo používat bezsluneční opalovač během celého průběhu studie i) Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud existuje) j) Pro ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého kurzu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.

1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.

k) Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit celý průběh studie

Kritéria vyloučení:

1. Liposukce oboustranné horní části paže během 12 měsíců před léčbou ve studii nebo kdykoli v průběhu studie
2. mezoterapie; dermální výplně, biostimulační injekce; ošetření radiofrekvenčními zařízeními; ošetření pomocí mikrofokusovaných ultrazvukových zařízení; ošetření laserem a světlem; mikrojehličkování; kryolipolýza; ošetření zařízení s vysokou intenzitou soustředěné elektromagnetické energie; nebo chirurgický zákrok (tj. brachyplastika) během 12měsíčního období před studijní léčbou
3. Jakákoli zkoumaná léčba krepatění/laxity kůže v horní části paží během 12 měsíců před léčbou ve studii
4. Krémy/kosmeceutika a/nebo domácí terapie k prevenci nebo léčbě ochablé pokožky během čtyřtýdenního období před léčbou studiem
5. Subjekty s jizvami v ošetřovaných oblastech
6. Anamnéza trombózy, posttrombózového syndromu nebo jakékoli vaskulární poruchy oboustranných horních končetin
7. Jakákoli anamnéza krvácení nebo poruch koagulace
8. Subjekty s tetováním nebo trvalými implantáty v ošetřovaných oblastech
9. Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými známkami lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie
10. Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění (včetně, ale bez omezení na jakoukoli viditelnou vyrážku, atopickou dermatitidu, psoriázu, aktinické keratózy, keratinocytární karcinom, melanom atd.) v ošetřované oblasti, které by mohly narušit diagnózu nebo hodnocení parametrů studie
11. Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí ošetřovaných oblastí
12. Subjekty, které čtyři (4) týdny před studijním ošetřením stříkaly opálené nebo používaly v ošetřovaných oblastech opalovací přípravky bez slunce
13. Anamnéza citlivosti na lidokain, kterou výzkumník považoval za překážku subjektu v zařazení do studie
14. Subjekty plánující jakýkoli kosmetický postup na ošetřované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející
15. Přítomnost neúplně zhojených ran v ošetřované oblasti
16. Subjekt, který užívá imunosupresiva nebo má autoimunitní onemocnění
17. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
18. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii