Ultrassom de alta intensidade para o tratamento da flacidez da pele do braço interno

Critério de inclusão:

a) Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 35 anos de idade e < 70 anos de idade b) Indivíduos com boa saúde geral com base no julgamento do investigador e no histórico médico c) Flacidez da pele da parte interna do braço que melhora quando a pele da parte interna do braço é esticada ou levantado superiormente d) Aperto/frouxidão moderada a grave na pele do braço interno com base na Escala Visual de Arrepios/frouxidão do braço interno superior (Apêndice B) e) Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica f) Deve ter um peso corporal estável por pelo menos seis (6) meses antes da entrada no estudo g) Deve estar disposto a manter a exposição usual ao sol, dieta e rotinas de exercícios durante a duração do estudo h) Deve concordar em evitar bronzeamento ou uso de bronzeador artificial durante todo o curso do estudo i) Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável) j) Para mulheres com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.

1. Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
2. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia de parceiro com segunda gravidez documentada aceitável método de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.

k) Deve estar disposto a cumprir os tratamentos do estudo e concluir todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

1. Lipoaspiração na parte superior dos braços bilateralmente durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo ou a qualquer momento durante o curso do estudo
2. Mesoterapia; enchimentos dérmicos, injetáveis ​​bioestimuladores; tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamentos com aparelhos de ultrassom microfocado; tratamentos com dispositivos baseados em laser e luz; microagulhamento; criolipólise; tratamento de dispositivo de energia eletromagnética focalizada de alta intensidade; ou cirurgia (ou seja, braquiplastia) durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
3. Qualquer tratamento experimental de enrugamento/frouxidão da pele na parte superior dos braços durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
4. Cremes/cosmecêuticos e/ou terapias caseiras para prevenir ou tratar a flacidez da pele durante o período de quatro semanas antes do tratamento do estudo
5. Indivíduos com cicatrizes nas áreas de tratamento
6. História de trombose, síndrome pós-trombose ou qualquer distúrbio vascular das extremidades superiores bilaterais
7. Qualquer histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
8. Indivíduos com tatuagens ou implantes permanentes nas áreas de tratamento
9. Indivíduos com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
10. Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele (incluindo, entre outros, qualquer erupção visível, dermatite atópica, psoríase, ceratoses actínicas, carcinoma de queratinócitos, melanoma, etc.) na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo
11. Indivíduos com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas áreas de tratamento
12. Sujeitos que se bronzearam com spray ou usaram bronzeadores sem sol nas áreas de tratamento quatro (4) semanas antes do tratamento do estudo
13. História de sensibilidade à lidocaína considerada pelo investigador como impeditiva de o sujeito se inscrever no estudo
14. Sujeitos planejando qualquer procedimento cosmético para as áreas de tratamento durante o período do estudo, exceto o tratamento que será realizado pelo investigador
15. Presença de ferida(s) incompletamente cicatrizada(s) na área de tratamento
16. Sujeito que está tomando um imunossupressor ou tem uma condição autoimune
17. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
18. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental