Ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu wiotkości skóry górnej części ramienia

Kryteria przyjęcia:

a) Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 35 lat i < 70 lat b) Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej c) Wiotkość skóry wewnętrznej części ramienia, która poprawia się po rozciągnięciu skóry wewnętrznej części ramienia lub uniesiony do góry d) Umiarkowane do ciężkiego marszczenie/wiotkość wewnętrznej strony ramienia w oparciu o Skalę oceny wizualnego krepowania/wiotkości wewnętrznej części ramienia (Załącznik B) e) Musi być gotowy do wyrażenia i podpisania formularza świadomej zgody i formularza fotograficznego f) Musi mieć stabilną masę ciała przez co najmniej sześć (6) miesięcy przed przystąpieniem do badania g) Musi być gotowy do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce, diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania h) Musi wyrazić zgodę na unikanie opalania się lub korzystania z opalać się bez słońca przez cały czas trwania badania i) Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy) j) W przypadku kobiet w wieku rozrodczym musi być gotowa stosować akceptowalną formę antykoncepcji podczas całego kursu badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
2. Dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń są: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.

k) Musi być chętny do poddania się zabiegom w ramach badania i ukończenia całego cyklu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Liposukcja obustronnych ramion w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem lub w dowolnym momencie w trakcie badania
2. mezoterapia; Wypełniacze skórne, zastrzyki biostymulujące; zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; zabiegi mikrozogniskowanymi urządzeniami ultradźwiękowymi; zabiegi laserowe i urządzenia oparte na świetle; mikronakłuwanie; kriolipoliza; obróbka urządzeń wykorzystujących skoncentrowaną energię elektromagnetyczną o wysokiej intensywności; lub zabieg chirurgiczny (tj. brachyplastyka) w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem
3. Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie marszczenia/wiotkości skóry ramion w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem
4. Kremy/kosmeceutyki i/lub domowe terapie zapobiegające lub leczące wiotkość skóry w okresie czterech tygodni przed badanym lekiem
5. Osoby z bliznami w obszarach zabiegowych
6. Zakrzepica w wywiadzie, zespół pozakrzepowy lub jakiekolwiek zaburzenie naczyniowe obustronnych kończyn górnych
7. Jakakolwiek historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
8. Osoby z tatuażami lub trwałymi implantami w obszarach zabiegowych
9. Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
10. Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, raka keratynocytów, czerniaka itp.) w leczonym obszarze, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
11. Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym leczonych obszarów
12. Osoby, które opalały się natryskowo lub używały opalaczy bezsłonecznych na leczonych obszarach cztery (4) tygodnie przed badanym leczeniem
13. Historia wrażliwości na lidokainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania
14. Pacjenci planujący jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach zabiegowych w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
15. Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze leczenia
16. Pacjent, który jest na lekach immunosupresyjnych lub cierpi na chorobę autoimmunologiczną
17. Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
18. Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym