Ultrasonido de alta intensidad para el tratamiento de la laxitud de la piel en la parte superior e interna del brazo

Criterios de inclusión:

a) Sujetos masculinos o femeninos > 35 años de edad y < 70 años de edad b) Sujetos con buena salud general según el criterio del investigador y el historial médico c) Laxitud de la piel de la parte superior interna del brazo que mejora cuando se estira la piel de la parte superior interna del brazo o levantado en la parte superior d) Crepidez/laxitud de la piel del brazo interno superior de moderada a grave según la Escala de calificación de laxitud/crepidez visual del brazo interno superior (Apéndice B) e) Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica f) Debe tener un peso corporal estable durante al menos seis (6) meses antes de ingresar al estudio g) Debe estar dispuesto a mantener las rutinas habituales de exposición al sol, dieta y ejercicio durante la duración del estudio h) Debe estar de acuerdo en evitar el bronceado o el uso de bronceador sin sol durante todo el curso del estudio i) Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde) j) Para las mujeres en edad fértil, deben estar dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el curso de El estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.

1. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
2. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo aceptable documentado. método de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.

k) Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Liposucción en la parte superior de los brazos bilateral durante el período de 12 meses anterior al tratamiento del estudio o en cualquier momento durante el curso del estudio
2. mesoterapia; rellenos dérmicos, inyectables bioestimuladores; tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamientos con dispositivos de ultrasonidos microfocalizados; tratamientos con láser y dispositivos basados ​​en luz; microagujas; criolipólisis; tratamiento de dispositivos de energía electromagnética enfocada de alta intensidad; o cirugía (es decir, braquiplastia) durante el período de 12 meses antes del tratamiento del estudio
3. Cualquier tratamiento en investigación de la piel cremosa/laxitud de la parte superior de los brazos durante el período de 12 meses antes del tratamiento del estudio
4. Cremas/cosmecéuticos y/o terapias caseras para prevenir o tratar la laxitud de la piel durante el período de cuatro semanas antes del tratamiento del estudio
5. Sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento
6. Antecedentes de trombosis, síndrome postrombótico o cualquier trastorno vascular de las extremidades superiores bilaterales
7. Cualquier historial de sangrado o trastornos de la coagulación.
8. Sujetos con tatuajes o implantes permanentes en las áreas de tratamiento
9. Sujetos con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
10. Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel (incluidos, entre otros, sarpullido visible, dermatitis atópica, psoriasis, queratosis actínica, carcinoma de queratinocitos, melanoma, etc.) en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio
11. Sujetos con una infección bacteriana, viral o fúngica activa de las áreas de tratamiento
12. Sujetos que se broncearon con aerosol o usaron bronceadores sin sol en las áreas de tratamiento cuatro (4) semanas antes del tratamiento del estudio
13. Historial de sensibilidad a la lidocaína que el investigador considere que impide que el sujeto se inscriba en el estudio
14. Sujetos que planeen cualquier procedimiento cosmético en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador
15. Presencia de heridas cicatrizadas de forma incompleta en el área de tratamiento
16. Sujeto que está en un inmunosupresor o tiene una condición autoinmune
17. Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
18. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación