Ultrageluid met hoge intensiteit voor de behandeling van huidverslapping van de bovenarm

Inclusiecriteria:

a) Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 35 jaar en < 70 jaar b) Proefpersonen met een goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en de medische geschiedenis c) Laxiteit van de huid van de bovenarm die verbetert wanneer de huid van de bovenarm wordt uitgerekt of superieur opgetild d) Matige tot ernstige rimpeling/laxiteit van de huid van de bovenarm op basis van de beoordelingsschaal Visual Crepiness/Laxity van de bovenarm (bijlage B) e) Moet bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen f) Moet een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan deelname aan de studie g) Moet bereid zijn om de gebruikelijke blootstelling aan de zon, dieet en lichaamsbeweging aan te houden gedurende de duur van de studie h) Moet ermee instemmen om bruin worden of het gebruik van zonloze leerlooier tijdens de gehele duur van het onderzoek i) Negatief resultaat van een zwangerschapstest in de urine op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing) j) Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet bereid zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele verloop van de studie. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

1. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.
2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, dubbele-barrièremethoden (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en/of vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.

k) Moet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbehandelingen en de volledige loop van het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Liposuctie van bilaterale bovenarmen gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling of op enig moment in de loop van de studie
2. Mesotherapie; huidvullers, biostimulerende injecties; behandelingen met radiofrequente apparaten; behandelingen met microfocus ultrasone apparaten; laser- en op licht gebaseerde apparaatbehandelingen; microneedling; cryolipolyse; hoge intensiteit gerichte behandeling met elektromagnetische energie; of een operatie (d.w.z. brachyplastiek) gedurende de periode van 12 maanden vóór de studiebehandeling
3. Elke onderzoeksbehandeling van huidplooi/verslapping van de bovenarmen gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
4. Crèmes/cosmeceuticals en/of thuisbehandelingen om huidverslapping te voorkomen of te behandelen gedurende de periode van vier weken voorafgaand aan de studiebehandeling
5. Onderwerpen met littekens in de behandelgebieden
6. Voorgeschiedenis van trombose, posttrombosesyndroom of een vasculaire aandoening van de bilaterale bovenste ledematen
7. Elke voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
8. Proefpersonen met tatoeages of permanente implantaten in de behandelgebieden
9. Proefpersonen met een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot zichtbare huiduitslag, atopische dermatitis, psoriasis, actinische keratosen, keratinocytencarcinoom, melanoom, enz.) in het behandelgebied die de diagnose of evaluatie van studieparameters
11. Onderwerpen met een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de behandelgebieden
12. Proefpersonen die vier (4) weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling in de behandelingsgebieden spraytanning of sunless tanners gebruikten
13. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne die door de onderzoeker wordt geacht om te voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek
14. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een cosmetische ingreep plannen voor de behandelingsgebieden, behalve de behandeling die door de onderzoeker zal worden uitgevoerd
15. Aanwezigheid van onvolledig genezen wond(en) in het behandelgebied
16. Proefpersoon die een immunosuppressivum gebruikt of een auto-immuunziekte heeft
17. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
18. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek