脳卒中リハビリテーションを改善するための患者に合わせた経頭蓋直流刺激 (PRACTISE)
2024年7月10日 更新者：Christina Kruuse
二重盲検偽対照研究では、リハビリ訓練中の患者に合わせた経頭蓋直流刺激の効果が調べられます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者の約 3 分の 2 は運動機能が低下しており、日常生活の活動と生活の質の両方に大きな影響を与えています。 完全な運動回復を達成できるのはわずか 12 ～ 34% です。
非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術を使用して神経リハビリテーションを補完することに関心が高まっています。 NIBS は皮質の興奮性を調節することができ、脳卒中後の運動リハビリテーションのための強力なツールです。 アプリケーション 経頭蓋直流刺激 (TDCS) は、現在、神経リハビリテーションで使用されるツールとして浮上しています。 以前の研究では、身体トレーニングの前に TDCS 刺激を行うと、脳卒中後の運動機能が大幅に改善される可能性があることが示されています。 ただし、アクティブな TDCS を受け取っている参加者の最大 50% は、刺激に対する反応を示しません。
脳卒中リハビリテーションにおける TDCS への画一的なアプローチは最適ではない可能性があり、機能的に関連する領域を刺激するには、より正確で個別化されたターゲティングが必要です。
この研究では、個々の機能的および構造的磁気共鳴画像法 (MRI) と、デンマークの磁気共鳴研究センター (DRMCR) で開発された電場モデリング パイプラインを使用して、上肢麻痺の脳卒中患者向けに TDCS が個別化されます。 これらの対策に基づいて、TDCS によって誘導される電流は、運動中に神経活動が残っている領域を個別にターゲットにします。 パーソナライズされた TDCS の効果は、運動改善の臨床的測定によって評価されます。 サブスタディではさらに、機能的磁気共鳴 (fMRI) を適用することにより、運動ネットワークの機能的再編成がパーソナライズされた TDCS の影響を受けるかどうかを評価します。
調査には 3 つのフェーズがあります。
- パーソナライズ: 各患者の刺激プロファイルは、最適なモンタージュと現在の投与量を推定するために、MRI (SimNIBS) に基づくシミュレーション用パイプラインである構造 MRI を使用して個別化され、個々の解剖学的頭部モデルを作成します。 さらに、タスクベースの fMRI を使用して、残存運動活動の位置を推定します。 目標電流は、感覚運動領域で最も高い残存運動活動を表示する領域に設定されます。
- 介入: 週 3 回の専門的な監督下での理学療法トレーニングによる 4 週間の上肢トレーニング プログラム。 各トレーニング セッションは、個別化された TDCS 刺激または機器のモンタージュを同時に行う 20 分間のトレーニング 2 回で構成されますが、刺激はありません (偽)。 20 分間のトレーニングの各ブロックは、5 ～ 10 分の短い休憩で区切られます。 患者、セラピスト、研究者の両方が刺激モード (アクティブな TDCS または偽) を知らされません。
- フォローアップ: 介入の 4 週間直後と介入終了の 12 週間後に、臨床検査と脳 MRI によるフォローアップが行われます。
Ad ベースラインの経頭蓋磁気刺激 (TMS) も行われ、皮質脊髄の完全性と皮質内抑制の推定が評価されます。
仮説：
主な仮説は、専門化された個別化された腕のトレーニング中の個別化された同病変陽極 TDCS が、偽と比較して上肢の運動機能の大幅な改善につながるというものです。
健全なコントロールによるサブスタディ:
20 人の健康な年齢と性別の一致したコントロールのコホートが、ベースラインでの患者の手順と同じ MRI および TMS の 1 つのセッションと同じ質問票のために募集されます (2022 年 10 月 10 日に地元の倫理委員会によって承認されたプロトコル修正)。 .
これらのデータは、脳卒中患者と健康な年齢および性別が一致した対照との間の規範的比較のためのサブスタディで分析されます。
仮説 - 健康なコントロール:
脳卒中患者は、タスク関連 fMRI および TMS iSP および SICI によって測定された健康な対照と比較して、fMRI によって測定されたより高い側性指数とベースラインでの半球間抑制のより強い程度を示します。
脳卒中患者の半球間抑制の程度は、回復中に正常化し、12 週間後の最後のフォローアップで正常なコントロールと同様になります。
さらに、脳卒中患者における半球間抑制の正常化の程度は、UE-FMA によって測定された上肢の改善の程度に比例します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Krusse, MD, Prof
- 電話番号：+4538681233
- メール：christina.kruuse@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mia Kolmos, MD
- 電話番号：+4538681375
- メール：mia.kolmos@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- 募集
- Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
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コンタクト：
- Anke Karabanov, MSc, PhD
- 電話番号：+4535328039
- メール：anke@nexs.ku.dk
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副調査官：
- Anke Karabanov, MSc, PhD
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Mia Kolmos, MD
- 電話番号：+4538681375
- メール：mia.kolmos@regionh.dk
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コンタクト：
- Christina Kruuse, MD, Prof
- 電話番号：+4538681233
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主任研究者：
- Christina Kruuse, MD, Prof
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副調査官：
- Mia Kolmos, MD
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
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コンタクト：
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
- 電話番号：+4538626541
- メール：hartwig.roman.siebner@regionh.dk
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コンタクト：
- Axel Thielscher, MSc, Prof
- 電話番号：+4538623326
- メール：axelt@drcmr.dk
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副調査官：
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
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副調査官：
- Axel Thielscher, MSc, Prof
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副調査官：
- Marie Louise Liu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者 - 包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -臨床および画像基準によって確認された虚血性脳卒中
- 上肢機能の低下を伴う片麻痺
- 中大脳動脈または前大脳動脈循環を含む皮質または皮質下（視床、大脳基底核を含む）のいずれかの脳卒中の場所。
- NIHSS スコア >2 および
- 修正ランキンスケール (mRS) ≤ 3
- 組み入れから4週間以内の脳卒中の指標
- 署名済みのインフォームド コンセント
患者 - 除外基準:
- 頭蓋外または頭蓋内動脈の 50% を超える狭窄、ならびに脳 CT 血管造影で検出された血管奇形または動脈瘤。
- 脊椎、橋、脳幹、髄質、または小脳における独占的な虚血性脳卒中。
- -発作、てんかん、不安、認知症の病歴 アルコールまたは薬物乱用。
- 以前の深刻な頭部外傷または脳神経外科
- 激しい頭痛や偏頭痛が頻繁に起こる。
- 妊娠中または授乳中
- -神経受容体/伝達物質調節薬、または発作閾値に干渉する薬（抗てんかん薬、一部の抗うつ薬、不安薬、抗ヒスタミン薬、注意欠陥多動性障害の刺激薬など）の現在の使用。
- ペースメーカー、埋め込み型心臓装置ユニット (ICD ユニット)、金属片、または MRI に適合しないその他の材料が埋め込まれている (付録 B を参照)。
- 閉所恐怖症
- -TDCSまたは経頭蓋磁気刺激に対する以前の悪影響。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 末期症状または余命が短い。
健康なコントロール - 包含基準:
- 18歳以上の年齢（患者と一致）
- 患者に合わせた性別と年齢
- 健常者
- -研究者によって決定された研究プロトコルのすべての要件に準拠する能力を持っている
- 脳卒中や認知症の病歴がない
- -MRIおよびTMSに適格
健康なコントロール - 除外基準:
- 神経疾患の病歴
- -脳出血または脳損傷の病歴
- 妊娠
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- 閉所恐怖症
- 精神障害
- てんかんまたはてんかんを患っている近親者
- 片頭痛
- -MRIまたはTMSに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：能動的経頭蓋直流刺激
陽極 TDCS 1mV で 2x 20 分間。
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アーム/グループの説明を参照
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偽コンパレータ：シャム刺激
2x 20 分の偽刺激 (30 秒ランプアップ、18.5 分間 0 の電流、続いて 30 秒ランプダウン)。
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロットの成果
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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治療終了時の上肢フグルマイヤー評価（UE-FMA）スコアの違い。
範囲は 0 ～ 66。
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ベースラインから 4 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の重症度
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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National Health Institutes Stroke Scale (NIHSS) の変化の違い。
範囲 0 ～ 42。
高得点はより良い結果を意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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脳卒中障害
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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修正ランキン スケール (mRS) の変化の違い。
範囲 0 ～ 6。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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ADLパフォーマンス
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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バーテルの 20 項目インデックス (BI-20) の変化の違い。
範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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歩行速度
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) の変化の差 (分:秒)。
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ベースラインから 4 か月まで
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身体活動
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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Physical Activity Scale 2.0 (PAS2) の変化の違い。
回答は、タスクの代謝当量 (MET) スコアに変換されます。
METスコアが高いほど、活動レベルが高くなります。
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ベースラインから 4 か月まで
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化の違い。
スコア範囲 0 ～ 30。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの変化の違い。
スコア範囲 0 ～ 110。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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EQ-5D-5Lスコアの変化の差。
範囲は 1 ～ 20 で、高いスコアは健康関連の生活の質が低いことを意味します。
全体的な生活の質を表す 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールが含まれています。
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ベースラインから 4 か月まで
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ベックスうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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BDI-II スコアの変化の差。
スコア範囲 0 ～ 63。
スコアが高いほど、うつ病のリスクが高いことを意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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FSSスコアの変化の違い。
スコア範囲 0 ～ 7。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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WHO-5 健康指標
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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WHO-5 スコアの変化の違い。
スコア範囲 0 ～ 100。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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炎症と運動のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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血清カテプシンB値の変化の差（単位μg/L）
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ベースラインから 4 か月まで
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MRI - 脳血流
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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安静時の動脈スピンラベリング（ASL）で測定した脳血流の変化
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ベースラインから 4 か月まで
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fMRI - 効果的な接続
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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シングルタスクと両手タスクの両方で、血中酸素濃度依存性 (BOLD) で測定された活性化パターンの変化。
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ベースラインから 4 か月まで
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fMRI - 半球間阻害
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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シングルタスクと両手タスクの両方で、血中酸素濃度依存性 (BOLD) によって測定された活性化パターンの変化。
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ベースラインから 4 か月まで
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fMRI - 側性指数
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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各半球のアクティブな fMRI ボクセルの比率によって測定される半球優勢の活性化パターンの変化。
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ベースラインから 4 か月まで
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MRI - 皮質脊髄の完全性
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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拡散 MRI によって測定された皮質脊髄の完全性の変化。
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ベースラインから 4 か月まで
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MRI - 梗塞病変負荷
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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構造MRIで計測した梗塞巣の大きさの変化の違い。
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ベースラインから 4 か月まで
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上肢機能の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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Action Reach Arm Test (ARAT) スコアの変化の違い。
範囲は 0 ～ 57。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 4 か月まで
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上肢の運動結果
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインに合わせて調整されたフォローアップ上肢 Fugl-Meyer 評価 (UE-FMA) スコア。
範囲 0 ～ 66
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ベースラインから 4 か月まで
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実現可能性: TDCS 感覚
時間枠：介入中
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TDCS の感覚（かゆみ、痛み、灼熱感、めまい、頭痛、疲労、吐き気など）を経験した参加者の割合
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介入中
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実現可能性: 介入への準拠
時間枠：介入中
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計画された 12 のセッションのうち参加した TDCS 介入セッションの割合
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介入中
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実現可能性: 自宅での運動の遵守
時間枠：介入中
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参加者が計画した自宅エクササイズをどの程度完了したか (「完全に」、「ほとんど」、「約 50%」、「50% 未満」、または「未完了」)
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介入中
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実現可能性: 患者のフィードバック
時間枠：フォローアップ1
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患者は、同僚の患者に TDCS を勧めるかどうか尋ねられます (はい/いいえ)
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フォローアップ1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) 遺伝子多型
時間枠：ベースライン
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BDNF 遺伝子バリアントの決定 - Val66Met バリアントまたは野生型のいずれか。
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ベースライン
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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実薬対対照群における介入の完了
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ベースラインから 4 か月まで
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TMS - 運動誘発電位
時間枠：ベースライン
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皮質脊髄路の完全性の指標としてのTMSによるMEP応答の存在の決定。
運動回復の予後マーカー。
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ベースライン
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TMS - 同側サイレント期間 (iSP)
時間枠：ベースライン
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影響を受けていない半球と影響を受けている半球の半球間の阻害の程度の決定
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ベースライン
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TMS - 短潜時皮質内抑制 (SICI)
時間枠：ベースライン
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影響を受けていない半球と影響を受けている半球の半球間の阻害の程度の決定
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ベースライン
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TMS - 皮質運動伝導時間 (CMCT)
時間枠：ベースライン
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皮質ニューロンの刺激から末梢筋 (FDI) で測定される応答までの伝導時間の決定
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina Kruuse, MD, Prof、Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月28日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-20036199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求に応じて、研究者からの評価後にアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。