Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua personalizada para o paciente para melhorar a reabilitação de AVC (PRACTISE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente dois terços dos pacientes com AVC apresentam função motora reduzida, o que tem um grande impacto nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. Apenas 12-34% atingem a recuperação total do motor.
Há um interesse crescente no uso de técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) para complementar a neurorreabilitação. O NIBS pode modular a excitabilidade cortical e é uma ferramenta poderosa para a reabilitação motora pós-AVC. Aplicação A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS) está emergindo atualmente como uma ferramenta usada na neurorreabilitação. Estudos anteriores mostraram que a estimulação TDCS antes do treinamento físico pode melhorar significativamente a função motora pós-AVC. No entanto, até 50% dos participantes que recebem TDCS ativo não apresentam resposta à estimulação.
Uma abordagem de tamanho único para TDCS na reabilitação de AVC pode não ser ideal e uma segmentação mais precisa e individualizada é necessária para estimular áreas funcionalmente relevantes.
Neste estudo, o TDCS será personalizado para pacientes com AVC com paresia da extremidade superior usando imagem de ressonância magnética (MRI) funcional e estrutural individual e um pipeline de modelagem de campo elétrico desenvolvido no Centro de Pesquisa Dinamarquês para Ressonância Magnética (DRMCR). Com base nessas medidas, a corrente elétrica induzida pelo TDCS visará individualmente a área com atividade neural residual durante o movimento. O efeito do TDCS personalizado será avaliado por medidas clínicas de melhora motora. Além disso, subestudos avaliam se a reorganização funcional de redes motoras é afetada por TDCS personalizado pela aplicação de ressonância magnética funcional (fMRI) e.
O estudo terá 3 fases:
- Personalização: O perfil de estimulação de cada paciente será individualizado usando ressonância magnética estrutural um pipeline para simulação baseado em ressonância magnética (SimNIBS) para fazer modelos anatômicos individuais da cabeça a fim de estimar a melhor montagem e dosagem atual. Além disso, a fMRI baseada em tarefas será usada para estimar a localização da atividade motora residual. A corrente alvo é definida na área que exibe a atividade motora residual mais alta nas áreas sensório-motoras.
- Intervenção: Quatro semanas de programa de treinamento de membros superiores de treinamento fisioterapêutico especializado supervisionado 3 vezes por semana. Cada sessão de treinamento consiste em 2x 20 minutos de treinamento com estimulação TDCS personalizada simultânea ou montagem de equipamento, mas sem estimulação (simulação). Cada bloco de 20 minutos de treinamento é separado por uma pequena pausa de 5 a 10 minutos. Tanto o paciente quanto o terapeuta e o investigador serão cegos para o modo de estimulação (activ TDCS ou sham)
- Acompanhamento: Imediatamente após as 4 semanas de intervenção e 12 semanas após o término da intervenção, será feito o acompanhamento com exame clínico e ressonância magnética cerebral.
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) inicial também será realizada para avaliar a integridade corticospinal, bem como a estimativa da inibição intracortical.
Hipótese:
A principal hipótese é que o TDCS anódico ipsi-lesional personalizado durante o treinamento de braço individualizado especializado levará a melhorias significativamente maiores na função motora da extremidade superior em comparação com o simulado.
Subestudo com controles saudáveis:
Uma coorte de 20 controles saudáveis pareados por idade e sexo será recrutada para uma sessão de ressonância magnética e TMS idêntica ao procedimento dos pacientes na linha de base, bem como os mesmos questionários (alteração do protocolo aprovada pelo Comitê de Ética local em 10 de outubro de 2022) .
Esses dados serão analisados em um subestudo para comparação normativa entre os pacientes com AVC e controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Hipótese - Controles Saudáveis:
Pacientes com AVC exibirão um índice de lateralidade mais alto medido por fMRI e um grau mais forte de inibição inter-hemisférica na linha de base em comparação com controles saudáveis medidos por fMRI relacionada à tarefa e por TMS iSP e SICI.
O grau de inibição inter-hemisférica em pacientes com AVC normalizará durante a recuperação e será semelhante aos controles normais no último acompanhamento após 12 semanas.
Além disso, o grau de normalização da inibição inter-hemisférica em pacientes com AVC será proporcional ao grau de melhora da extremidade superior medida por UE-FMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Krusse, MD, Prof
- Número de telefone: +4538681233
- E-mail: christina.kruuse@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mia Kolmos, MD
- Número de telefone: +4538681375
- E-mail: mia.kolmos@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
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Contato:
- Anke Karabanov, MSc, PhD
- Número de telefone: +4535328039
- E-mail: anke@nexs.ku.dk
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Subinvestigador:
- Anke Karabanov, MSc, PhD
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
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Contato:
- Mia Kolmos, MD
- Número de telefone: +4538681375
- E-mail: mia.kolmos@regionh.dk
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Contato:
- Christina Kruuse, MD, Prof
- Número de telefone: +4538681233
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Investigador principal:
- Christina Kruuse, MD, Prof
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Subinvestigador:
- Mia Kolmos, MD
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
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Contato:
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
- Número de telefone: +4538626541
- E-mail: hartwig.roman.siebner@regionh.dk
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Contato:
- Axel Thielscher, MSc, Prof
- Número de telefone: +4538623326
- E-mail: axelt@drcmr.dk
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Subinvestigador:
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
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Subinvestigador:
- Axel Thielscher, MSc, Prof
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Subinvestigador:
- Marie Louise Liu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes - Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- AVC isquêmico confirmado por critérios clínicos e de imagem
- Hemiparesia incluindo redução da função da extremidade superior
- Localização do AVC cortical envolvendo a artéria cerebral média ou a circulação da artéria cerebral anterior ou subcortical (envolvendo tálamo, gânglios da base).
- Pontuação NIHSS >2 e
- Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 3
- Índice de AVC dentro de 4 semanas após a inclusão
- Consentimento informado assinado
Pacientes - Critérios de Exclusão:
- >50% de estenose de artéria extra ou intracraniana, bem como malformações vasculares ou aneurismas detectados por angiotomografia cerebral.
- AVC exclusivamente isquêmico na coluna, ponte, tronco cerebral, medula ou cerebelo.
- História de convulsões, epilepsia, ansiedade, demência, abuso de álcool ou drogas.
- Traumatismo craniano grave anterior ou neurocirurgia
- Dores de cabeça severas frequentes ou enxaqueca.
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de medicação moduladora de neurorreceptores/transmissores ou medicação que interfere no limiar convulsivo (como medicação antiepiléptica, alguns antidepressivos, medicação para ansiedade, anti-histamínicos, drogas estimulantes para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade).
- Marca-passo, unidade de dispositivo cardíaco implantável (unidade ICD), fragmentos de metal ou outros materiais implantados não compatíveis com ressonância magnética (consulte o apêndice B).
- Claustrofobia
- Efeito adverso prévio a ETCC ou Estimulação Magnética Transcraniana.
- Não é capaz de fornecer consentimento informado.
- Doença terminal ou expectativa de vida curta.
Controles saudáveis - Critérios de inclusão:
- Idade entre >18 anos (correspondente aos pacientes)
- Sexo e idade pareados aos pacientes
- fisicamente apto
- Ter a capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Sem história de acidente vascular cerebral ou demência
- Elegível para ressonância magnética e TMS
Controles saudáveis - Critérios de exclusão:
- Histórico de doença neurológica
- História de hemorragia cerebral ou dano cerebral
- Gravidez
- Marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Claustrofobia
- Desordem psiquiátrica
- Epilepsia ou parentes próximos que sofrem de epilepsia
- Enxaqueca
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua
Anodal TDCS 1mV por 2x 20 minutos.
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Veja a descrição do braço/grupo
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Comparador Falso: Estimulação simulada
2x 20 minutos de estimulação simulada (30 segundos de aumento, seguido de corrente de 0 por 18,5 minutos, seguido de 30 segundos de redução).
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Veja a descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado piloto
Prazo: Da linha de base até quatro meses
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Diferença na pontuação da avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (UE-FMA) no final do tratamento.
Faixa 0-66.
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Da linha de base até quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do AVC
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
Faixa 0-42.
Pontuações altas significam um resultado melhor.
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Do início aos quatro meses
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Incapacidade de AVC
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na Escala de Rankin Modificada (mRS).
Faixa 0-6.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Do início aos quatro meses
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Desempenho AVD
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança no Índice de 20 itens de Bartel (BI-20).
Faixa 0-100.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Do início aos quatro meses
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Velocidade de marcha
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT) em minutos:seg.
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Do início aos quatro meses
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Atividade física
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na Escala de Atividade Física 2.0 (PAS2).
As respostas serão traduzidas em uma pontuação de Equivalente Metabólico da Tarefa (MET).
Quanto maior a pontuação MET, maior o nível de atividade.
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Do início aos quatro meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Faixa de pontuação 0-30.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Do início aos quatro meses
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Faixa de pontuação 0-110.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Do início aos quatro meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na pontuação EQ-5D-5L.
Variando de 1 a 20, uma pontuação alta significa baixa qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui uma escala analógica visual de 0 a 100 para qualidade de vida percebida em geral.
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Do início aos quatro meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na pontuação do BDI-II.
Faixa de pontuação 0-63.
Pontuação mais alta significa maior risco de depressão.
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Do início aos quatro meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na pontuação FSS.
Faixa de pontuação 0-7.
Pontuação mais alta significa aumento da severidade da fadiga.
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Do início aos quatro meses
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Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança na pontuação WHO-5.
Faixa de pontuação 0-100.
Maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
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Do início aos quatro meses
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Biomarcador de inflamação e exercício
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na mudança no nível sérico de Catepsina-B (unidade mikro grama/L)
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Do início aos quatro meses
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RM - Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Do início aos quatro meses
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral medido com rotulagem de spin arterial (ASL) durante o repouso
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Do início aos quatro meses
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fMRI - Conectividade eficaz
Prazo: Do início aos quatro meses
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Mudança nos padrões de ativação medidos com dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a tarefa simples e bimanual.
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Do início aos quatro meses
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fMRI - Inibição inter-hemisférica
Prazo: Do início aos quatro meses
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Mudança no padrão de ativação medido pelo dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a tarefa simples e bimanual.
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Do início aos quatro meses
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fMRI - Índice de lateralidade
Prazo: Do início aos quatro meses
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Alteração no padrão de ativação da dominância hemisférica medida pela proporção de voxels fMRI ativos em cada hemisfério.
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Do início aos quatro meses
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RM - Integridade corticoespinhal
Prazo: Do início aos quatro meses
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Alteração na integridade corticospinal medida por ressonância magnética de difusão.
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Do início aos quatro meses
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RM - Carga de lesão de infarto
Prazo: Do início aos quatro meses
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Diferença na alteração do tamanho da lesão de infarto medida por ressonância magnética estrutural.
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Do início aos quatro meses
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Mudança na função da extremidade superior
Prazo: Da linha de base até quatro meses
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Diferença na mudança na pontuação do Action Reach Arm Test (ARAT).
Faixa 0-57.
Pontuações altas significam um resultado melhor.
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Da linha de base até quatro meses
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Resultado motor da extremidade superior
Prazo: Da linha de base até quatro meses
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Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior de acompanhamento (UE-FMA) ajustada para a linha de base.
Faixa 0-66
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Da linha de base até quatro meses
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Viabilidade: sensações TDCS
Prazo: Durante a intervenção
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Proporção de participantes que experimentam sensações de ETCC (coceira, dor, queimação, vertigem, dor de cabeça, fadiga, náusea e/ou outras)
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Durante a intervenção
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Viabilidade: Conformidade com intervenções
Prazo: Durante a intervenção
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Proporção de sessões de intervenção TDCS atendidas nas 12 sessões planejadas
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Durante a intervenção
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Viabilidade: Conformidade com exercícios em casa
Prazo: Durante a intervenção
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Até que ponto o participante completou os exercícios planejados em casa ('totalmente', 'a maioria', 'cerca de 50%', 'abaixo de 50%' ou 'não realizado')
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Durante a intervenção
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Viabilidade: Feedback do paciente
Prazo: Acompanhamento1
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Os pacientes são questionados se eles recomendariam ETCC a um paciente colega (Sim/Não)
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Acompanhamento1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polimorfismo genético do Fator Neutrotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base
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Determinação da variante genética do BDNF - variante Val66Met ou tipo selvagem.
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Linha de base
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Do início aos quatro meses
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Conclusão da intervenção no grupo ativo vs. controle
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Do início aos quatro meses
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TMS - potencial evocado motor
Prazo: Linha de base
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Determinação da existência de uma resposta MEP por TMS como um indicador da integridade do trato córtico-espinal.
Marcador prognóstico de recuperação motora.
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Linha de base
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TMS - período de silêncio ipsilateral (iSP)
Prazo: Linha de base
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Determinação do grau de inibição inter-hemisférica não afetado vs. hemisfério afetado
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Linha de base
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TMS - Inibição intracortical de latência curta (SICI)
Prazo: Linha de base
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Determinação do grau de inibição inter-hemisférica não afetado vs. hemisfério afetado
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Linha de base
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TMS - tempo de condução corticomotora (CMCT)
Prazo: Linha de base
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Determinação do tempo de condução desde a estimulação dos neurônios corticais até a resposta medida em um músculo periférico (FDI)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20036199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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