Stimulation transcrânienne à courant continu adaptée au patient pour améliorer la rééducation post-AVC (PRACTISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ les deux tiers des patients victimes d'AVC ont une fonction motrice réduite, ce qui a un impact important sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Seuls 12 à 34 % parviennent à une récupération motrice complète.
Il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) pour compléter la neuroréhabilitation. Le NIBS peut moduler l'excitabilité corticale et constitue un outil puissant pour la rééducation motrice post-AVC. Application La stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) est actuellement en train de devenir un outil utilisé en neuroréhabilitation. Des études antérieures ont montré que la stimulation TDCS avant l'entraînement physique peut améliorer de manière significative la fonction motrice après un AVC. Cependant, jusqu'à 50% des participants recevant du TDCS actif ne montrent aucune réponse à la stimulation.
Une approche unique du TDCS dans la réadaptation après un AVC peut ne pas être optimale et un ciblage plus précis et individualisé est justifié pour stimuler les zones fonctionnellement pertinentes.
Dans cette étude, le TDCS sera personnalisé pour les patients victimes d'AVC présentant une parésie des membres supérieurs à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle et structurelle individuelle et d'un pipeline de modélisation de champ électrique développé au Centre de recherche danois pour la résonance magnétique (DRMCR). Sur la base de ces mesures, le courant électrique induit par le TDCS ciblera individuellement la zone présentant une activité neuronale résiduelle pendant le mouvement. L'effet du TDCS personnalisé sera évalué par des mesures cliniques d'amélioration motrice. Des sous-études évaluent en outre si la réorganisation fonctionnelle des réseaux moteurs est affectée par le TDCS personnalisé par l'application de la résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et.
L'étude comportera 3 phases :
- Personnalisation : Le profil de stimulation de chaque patient sera individualisé à l'aide d'un pipeline de simulation basé sur l'IRM (SimNIBS) pour réaliser des modèles de tête anatomique individuels afin d'estimer le meilleur montage et le dosage actuel. De plus, l'IRMf basée sur les tâches sera utilisée pour estimer l'emplacement de l'activité motrice résiduelle. Le courant cible est défini dans la zone affichant l'activité motrice résiduelle la plus élevée dans les zones sensorimotrices.
- Intervention : Programme d'entraînement des membres supérieurs de quatre semaines d'entraînement physiothérapeutique supervisé spécialisé 3 fois par semaine. Chaque séance d'entraînement consiste en 2x 20 minutes d'entraînement avec une stimulation TDCS personnalisée simultanée ou un montage d'équipement mais pas de stimulation (simulation). Chaque bloc d'entraînement de 20 minutes est séparé par une petite pause de 5 à 10 minutes. Le patient, le thérapeute et l'investigateur seront aveuglés au mode de stimulation (TDCS actif ou fictif)
- Suivi : Immédiatement après les 4 semaines d'intervention et 12 semaines après la fin de l'intervention, un suivi avec examen clinique et IRM cérébrale sera effectué.
Une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera également effectuée pour évaluer l'intégrité corticospinale ainsi que l'estimation de l'inhibition intracorticale.
Hypothèse:
L'hypothèse principale est que le TDCS anodal ipsi-lésionnel personnalisé au cours d'un entraînement individualisé spécialisé des bras conduira à des améliorations significativement plus importantes de la fonction motrice des membres supérieurs par rapport au simulacre.
Sous-étude avec des témoins sains :
Une cohorte de 20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe sera recrutée pour une session d'IRM et de TMS identique à la procédure des patients à l'inclusion ainsi que les mêmes questionnaires (amendement au protocole approuvé par le comité d'éthique local le 10 octobre 2022) .
Ces données seront analysées dans une sous-étude pour une comparaison normative entre les patients victimes d'AVC et des témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
Hypothèse - Témoins sains :
Les patients victimes d'AVC présenteront un indice de latéralité plus élevé mesuré par IRMf et un degré plus élevé d'inhibition interhémisphérique au départ par rapport aux témoins sains mesuré par IRMf liée à la tâche et par TMS iSP et SICI.
Le degré d'inhibition interhémisphérique chez les patients victimes d'un AVC se normalisera pendant la récupération et sera similaire à celui des témoins normaux lors du dernier suivi après 12 semaines.
En outre, le degré de normalisation de l'inhibition interhémisphérique chez les patients victimes d'AVC sera proportionnel au degré d'amélioration du membre supérieur mesuré par UE-FMA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Krusse, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +4538681233
- E-mail: christina.kruuse@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mia Kolmos, MD
- Numéro de téléphone: +4538681375
- E-mail: mia.kolmos@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- Recrutement
- Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
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Contact:
- Anke Karabanov, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4535328039
- E-mail: anke@nexs.ku.dk
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Sous-enquêteur:
- Anke Karabanov, MSc, PhD
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
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Contact:
- Mia Kolmos, MD
- Numéro de téléphone: +4538681375
- E-mail: mia.kolmos@regionh.dk
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Contact:
- Christina Kruuse, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +4538681233
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Chercheur principal:
- Christina Kruuse, MD, Prof
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Sous-enquêteur:
- Mia Kolmos, MD
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
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Contact:
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +4538626541
- E-mail: hartwig.roman.siebner@regionh.dk
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Contact:
- Axel Thielscher, MSc, Prof
- Numéro de téléphone: +4538623326
- E-mail: axelt@drcmr.dk
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Sous-enquêteur:
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
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Sous-enquêteur:
- Axel Thielscher, MSc, Prof
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Sous-enquêteur:
- Marie Louise Liu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Patients - Critères d'inclusion :
- Âge >18 ans
- AVC ischémique confirmé par des critères cliniques et d'imagerie
- Hémiparésie, y compris la fonction réduite des membres supérieurs
- Localisation de l'AVC soit cortical impliquant l'artère cérébrale moyenne ou la circulation de l'artère cérébrale antérieure ou sous-corticale (impliquant le thalamus, les ganglions de la base).
- Score NIHSS> 2 et
- Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 3
- Indice d'AVC dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- Consentement éclairé signé
Patients - Critères d'exclusion :
- > 50 % de sténose de l'artère extra- ou intracrânienne ainsi que des malformations vasculaires ou des anévrismes détectés par CT-angiographie cérébrale.
- Accident vasculaire cérébral exclusivement ischémique dans la colonne vertébrale, le pont, le tronc cérébral, la moelle ou le cervelet.
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'anxiété, de démence, d'abus d'alcool ou de drogues.
- Blessure à la tête grave ou neurochirurgie antérieure
- Maux de tête sévères fréquents ou migraine.
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle de médicaments modulant les neurorécepteurs/transmetteurs ou de médicaments interférant avec le seuil épileptogène (comme les antiépileptiques, certains antidépresseurs, les anxiolytiques, les antihistaminiques, les stimulants pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité).
- Stimulateur cardiaque, unité de dispositif cardiaque implantable (unité ICD), fragments métalliques ou autres matériaux implantés non compatibles avec l'IRM (voir annexe B).
- Claustrophobie
- Effet indésirable antérieur au TDCS ou à la stimulation magnétique transcrânienne.
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Espérance de vie en phase terminale ou courte.
Témoins sains - Critères d'inclusion :
- Âge entre >18 ans (adapté aux patients)
- Sexe et âge adaptés aux patients
- valide
- Avoir la capacité de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, telles que déterminées par l'investigateur
- Aucun antécédent d'AVC ou de démence
- Admissible à l'IRM et à la TMS
Témoins sains - Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents d'hémorragie cérébrale ou de lésions cérébrales
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés
- Claustrophobie
- Trouble psychiatrique
- Épilepsie ou parents proches souffrant d'épilepsie
- Migraine
- Toute contre-indication à l'IRM ou à la TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne active à courant continu
Anode TDCS 1mV pendant 2x 20 minutes.
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Voir la description du bras/groupe
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Comparateur factice: Stimulation factice
2x 20 minutes de stimulation fictive (30 secondes de montée, suivie d'un courant de 0 pendant 18,5 minutes suivi d'une descente de 30 secondes).
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Voir la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du projet pilote
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE-FMA) à la fin du traitement.
Plage 0-66.
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De la ligne de base à quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'AVC
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans l'échelle NIHSS (National Health Institutes Stroke Scale).
Plage 0-42.
Des scores élevés signifient un meilleur résultat.
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De la ligne de base à quatre mois
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Invalidité d'AVC
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Gamme 0-6.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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De la ligne de base à quatre mois
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Performances ADL
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans l'indice à 20 éléments de Bartel (BI-20).
Plage 0-100.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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De la ligne de base à quatre mois
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Vitesse de marche
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans le test de marche de 10 mètres (10MWT) en minutes:sec.
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De la ligne de base à quatre mois
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Activité physique
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans l'échelle d'activité physique 2.0 (PAS2).
Les réponses seront traduites en un score d'équivalent métabolique de tâche (MET).
Plus le score MET est élevé, plus le niveau d'activité est élevé.
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De la ligne de base à quatre mois
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans le score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Plage de scores 0-30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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De la ligne de base à quatre mois
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Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans le score du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT).
Plage de scores 0-110.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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De la ligne de base à quatre mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans le score EQ-5D-5L.
De 1 à 20, un score élevé signifie une faible qualité de vie liée à la santé.
Comprend une échelle visuelle analogique de 0 à 100 pour la qualité de vie globale perçue.
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De la ligne de base à quatre mois
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Inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de variation du score BDI-II.
Plage de scores 0-63.
Un score plus élevé signifie un risque accru de dépression.
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De la ligne de base à quatre mois
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de variation du score FSS.
Gamme de scores 0-7.
Un score plus élevé signifie une sévérité accrue de la fatigue.
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De la ligne de base à quatre mois
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Indice de bien-être OMS-5
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de variation du score OMS-5.
Plage de scores 0-100.
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à quatre mois
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Biomarqueur de l'inflammation et de l'exercice
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de variation du taux sérique Cathepsine-B (unité mikro gramme/L)
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De la ligne de base à quatre mois
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IRM - Débit sanguin cérébral
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Modification du débit sanguin cérébral mesurée par marquage de spin artériel (ASL) au repos
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De la ligne de base à quatre mois
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IRMf - Connectivité efficace
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Modification des schémas d'activation mesurés en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au cours d'une tâche à la fois unique et bimanuelle.
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De la ligne de base à quatre mois
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IRMf - Inhibition interhémisphérique
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Changement du schéma d'activation mesuré par le niveau d'oxygène sanguin dépendant (BOLD) au cours d'une tâche à la fois unique et bimanuelle.
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De la ligne de base à quatre mois
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IRMf - Indice de latéralité
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Changement du schéma d'activation pour la dominance hémisphérique mesuré par le rapport des voxels actifs d'IRMf dans chaque hémisphère.
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De la ligne de base à quatre mois
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IRM - Intégrité corticospinale
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Modification de l'intégrité corticospinale mesurée par IRM de diffusion.
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De la ligne de base à quatre mois
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IRM - Charge lésionnelle de l'infarctus
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence dans le changement de taille de la lésion de l'infarctus mesurée par l'IRM structurelle.
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De la ligne de base à quatre mois
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Modification de la fonction des membres supérieurs
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Différence de changement dans le score ARAT (Action Reach Arm Test).
Plage 0-57.
Des scores élevés signifient un meilleur résultat.
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De la ligne de base à quatre mois
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Résultat moteur des membres supérieurs
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Score de suivi de l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE-FMA) ajusté pour la ligne de base.
Plage 0-66
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De la ligne de base à quatre mois
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Faisabilité : sensations TDCS
Délai: Pendant l'intervention
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Proportion de participants éprouvant des sensations de TDCS (démangeaisons, douleur, brûlure, vertiges, maux de tête, fatigue, nausées et/ou autres)
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Pendant l'intervention
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Faisabilité : Conformité aux interventions
Délai: Pendant l'intervention
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Proportion de séances d'intervention TDCS suivies sur les 12 séances prévues
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Pendant l'intervention
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Faisabilité : conformité aux exercices à domicile
Délai: Pendant l'intervention
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Mesure dans laquelle le participant a terminé les exercices à domicile prévus (« entièrement », « la plupart », « environ 50 % », « en dessous de 50 % » ou « pas terminé »)
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Pendant l'intervention
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Faisabilité : feedback des patients
Délai: Suivi1
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Il est demandé aux patients s'ils recommanderaient le TDCS à un pair patient (Oui/Non)
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Suivi1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polymorphisme génétique du facteur neutrotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base
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Détermination du variant génétique du BDNF - soit le variant Val66Met soit le type sauvage.
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Ligne de base
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Faisabilité de l'intervention
Délai: De la ligne de base à quatre mois
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Achèvement de l'intervention dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
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De la ligne de base à quatre mois
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TMS - potentiel évoqué moteur
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'existence d'une réponse MEP par TMS comme indicateur de l'intégrité du tractus cortico-spinal.
Marqueur pronostique de la récupération motrice.
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Ligne de base
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TMS - Période de silence ipsilatérale (iSP)
Délai: Ligne de base
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Détermination du degré d'inhibition interhémisphérique non affecté par rapport à l'hémisphère affecté
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Ligne de base
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TMS - Inhibition intracorticale à latence courte (SICI)
Délai: Ligne de base
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Détermination du degré d'inhibition interhémisphérique non affecté par rapport à l'hémisphère affecté
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Ligne de base
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TMS - temps de conduction cortico-motrice (CMCT)
Délai: Ligne de base
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Détermination du temps de conduction entre la stimulation des neurones corticaux et la réponse mesurée dans un muscle périphérique (FDI)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20036199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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