Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione a corrente continua transcranica su misura per il paziente per migliorare la riabilitazione dell'ictus (PRACTISE)

10 luglio 2024 aggiornato da: Christina Kruuse
In uno studio in doppio cieco controllato da sham verrà esaminato l'effetto della stimolazione a corrente continua transcranica su misura del paziente durante l'allenamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa due terzi dei pazienti con ictus hanno una funzione motoria ridotta che ha un grande impatto sia sulle attività della vita quotidiana che sulla qualità della vita. Solo il 12-34% raggiunge il pieno recupero motorio.

C'è un crescente interesse nell'utilizzo di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) per integrare la neuroriabilitazione. NIBS può modulare l'eccitabilità corticale ed è un potente strumento per la riabilitazione motoria post-ictus. Applicazione La stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) sta attualmente emergendo come strumento utilizzato in neuroriabilitazione. Studi precedenti hanno dimostrato che la stimolazione TDCS prima dell'allenamento fisico può migliorare significativamente la funzione motoria dopo l'ictus. Tuttavia, fino al 50% dei partecipanti che ricevono TDCS attivo non mostrano alcuna risposta alla stimolazione.

Un approccio unico per tutti i TDCS nella riabilitazione dell'ictus potrebbe non essere ottimale ed è giustificato un targeting più preciso e individualizzato per stimolare aree funzionalmente rilevanti.

In questo studio TDCS sarà personalizzato per i pazienti con ictus con paresi degli arti superiori utilizzando la risonanza magnetica funzionale e strutturale individuale (MRI) e una pipeline di modellazione del campo elettrico sviluppata presso il Centro di ricerca danese per la risonanza magnetica (DRMCR). Sulla base di queste misure la corrente elettrica indotta da TDCS prenderà di mira individualmente l'area con attività neurale residua durante il movimento. L'effetto del TDCS personalizzato sarà valutato mediante misure cliniche di miglioramento motorio. Sotto-studi valutano inoltre se la riorganizzazione funzionale delle reti motorie è influenzata dal TDCS personalizzato mediante l'applicazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e.

Lo studio avrà 3 fasi:

  1. Personalizzazione: il profilo di stimolazione di ciascun paziente sarà individualizzato utilizzando la risonanza magnetica strutturale una pipeline per la simulazione basata sulla risonanza magnetica (SimNIBS) per realizzare modelli anatomici individuali della testa al fine di stimare il miglior montaggio e dosaggio corrente. Inoltre, la fMRI basata sulle attività sarà utilizzata per stimare la localizzazione dell'attività motoria residua. La corrente target viene impostata nell'area che mostra la massima attività motoria residua nelle aree sensomotorie.
  2. Intervento: programma di allenamento per gli arti superiori di quattro settimane di allenamento fisioterapico supervisionato specializzato 3 volte a settimana. Ogni sessione di allenamento consiste in 2x 20 minuti di allenamento con stimolazione TDCS personalizzata simultanea o montaggio di apparecchiature ma senza stimolazione (sham). Ogni blocco di 20 minuti di allenamento è separato da una piccola pausa di 5-10 minuti. Sia il paziente che il terapista e lo sperimentatore saranno ciechi rispetto alla modalità di stimolazione (attivazione TDCS o sham)
  3. Follow-up: Immediatamente dopo le 4 settimane di intervento e 12 settimane dopo la fine dell'intervento, verrà eseguito il follow-up con esame clinico e risonanza magnetica cerebrale.

Verrà eseguita anche la stimolazione magnetica transcranica (TMS) al basale per valutare l'integrità corticospinale e la stima dell'inibizione intracorticale.

Ipotesi:

L'ipotesi principale è che il TDCS anodico ipsi-lesionale personalizzato durante l'allenamento specializzato del braccio individualizzato porterà a miglioramenti significativamente maggiori nella funzione motoria degli arti superiori rispetto alla simulazione.

Sottostudio con controlli sani:

Verrà reclutata una coorte di 20 controlli sani abbinati per età e sesso per una sessione di MRI e TMS identica alla procedura dei pazienti al basale e agli stessi questionari (Emendamento al protocollo approvato dal Comitato etico locale il 10 ottobre 2022) .

Questi dati saranno analizzati in un sottostudio per il confronto normativo tra i pazienti colpiti da ictus e controlli sani abbinati per età e sesso.

Ipotesi - Controlli sani:

I pazienti con ictus mostreranno un indice di lateralità più elevato misurato dalla fMRI e un grado più forte di inibizione interemisferica al basale rispetto ai controlli sani misurati dalla fMRI correlata all'attività e da TMS iSP e SICI.

Il grado di inibizione interemisferica nei pazienti con ictus si normalizzerà durante il recupero e sarà simile ai controlli normali all'ultimo follow-up dopo 12 settimane.

Inoltre, il grado di normalizzazione dell'inibizione interemisferica nei pazienti con ictus sarà proporzionale al grado di miglioramento dell'arto superiore misurato dall'UE-FMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Contatto:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Numero di telefono: +4535328039
          • Email: anke@nexs.ku.dk
        • Sub-investigatore:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Numero di telefono: +4538681233
        • Investigatore principale:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Numero di telefono: +4538623326
          • Email: axelt@drcmr.dk
        • Sub-investigatore:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Marie Louise Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti - Criteri di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Ictus ischemico confermato da criteri clinici e di imaging
  3. Emiparesi inclusa ridotta funzionalità degli arti superiori
  4. Localizzazione dell'ictus corticale che coinvolge l'arteria cerebrale media o la circolazione dell'arteria cerebrale anteriore o sottocorticale (che coinvolge il talamo, i gangli della base).
  5. Punteggio NIHSS >2 e
  6. Scala Rankin modificata (mRS) ≤ 3
  7. Indice di ictus entro 4 settimane dall'inclusione
  8. Consenso informato firmato

Pazienti - Criteri di esclusione:

  1. >50% di stenosi dell'arteria extra o intracranica così come malformazioni vascolari o aneurismi rilevati dall'angio-TC cerebrale.
  2. Ictus esclusivamente ischemico della colonna vertebrale, del ponte, del tronco encefalico, del midollo o del cervelletto.
  3. Storia di convulsioni, epilessia, ansia, demenza, abuso di alcol o droghe.
  4. Precedente grave trauma cranico o neurochirurgia
  5. Frequenti forti mal di testa o emicrania.
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Uso corrente di farmaci che modulano i neuro-recettori/trasmettitori o farmaci che interferiscono con la soglia convulsiva (come farmaci antiepilettici, alcuni antidepressivi, farmaci per l'ansia, antistaminici, farmaci stimolanti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività).
  8. Pacemaker, dispositivo cardiaco impiantabile (unità ICD), frammenti metallici o altri materiali impiantati non compatibili con la risonanza magnetica (vedere appendice B).
  9. Claustrofobia
  10. Precedente effetto avverso a TDCS o stimolazione magnetica transcranica.
  11. Non in grado di fornire il consenso informato.
  12. Malato terminale o breve aspettativa di vita.

Controlli sani - Criteri di inclusione:

  1. Età tra >18 anni (abbinata ai pazienti)
  2. Sesso ed età abbinati ai pazienti
  3. Di buon corpo
  4. Avere la capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  5. Nessuna storia di ictus o demenza
  6. Idoneo per risonanza magnetica e TMS

Controlli sani - Criteri di esclusione:

  1. Storia della malattia neurologica
  2. Storia di emorragia cerebrale o danno cerebrale
  3. Gravidanza
  4. Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  5. Claustrofobia
  6. Disturbo psichiatrico
  7. Epilessia o parenti stretti affetti da epilessia
  8. Emicrania
  9. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
TDCS anodico 1mV per 2x 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
2x 20 minuti di stimolazione fittizia (accelerazione di 30 secondi, seguita da corrente pari a 0 per 18,5 minuti seguita da 30 secondi di discesa).
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato pilota
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel punteggio della valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (UE-FMA) alla fine del trattamento. Intervallo 0-66.
Dal basale a quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento nella scala dell'ictus del National Health Institutes (NIHSS). Intervallo 0-42. Punteggi alti significano un risultato migliore.
Dal basale a quattro mesi
Invalidità da ictus
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento nella scala Rankin modificata (mRS). Intervallo 0-6. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Dal basale a quattro mesi
Prestazioni dell'ADL
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento nell'indice a 20 voci di Bartel (BI-20). Intervallo 0-100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale a quattro mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza di variazione nel test di camminata di 10 metri (10MWT) in minuti:sec.
Dal basale a quattro mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento nella Physical Activity Scale 2.0 (PAS2). Le risposte saranno tradotte in un punteggio MET (Metabolic Equivalent of Task). Maggiore è il punteggio MET, maggiore è il livello di attività.
Dal basale a quattro mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Intervallo di punteggio 0-30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a quattro mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test). Intervallo di punteggio 0-110. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a quattro mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nella variazione del punteggio EQ-5D-5L. Da 1 a 20, un punteggio elevato indica una bassa qualità della vita correlata alla salute. Include una scala analogica visiva 0-100 per la qualità complessiva della vita percepita.
Dal basale a quattro mesi
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nella variazione del punteggio BDI-II. Intervallo di punteggio 0-63. Punteggio più alto significa aumento del rischio di depressione.
Dal basale a quattro mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nella variazione del punteggio FSS. Intervallo di punteggio 0-7. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità della fatica.
Dal basale a quattro mesi
Indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento nel punteggio WHO-5. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggio più alto significa migliore qualità della vita.
Dal basale a quattro mesi
Biomarker di infiammazione ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nella variazione del livello sierico Catepsina-B (unità microgrammo/L)
Dal basale a quattro mesi
MRI - Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Variazione del flusso sanguigno cerebrale misurata con l'etichettatura dello spin arterioso (ASL) durante il riposo
Dal basale a quattro mesi
fMRI - Connettività efficace
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Modifica dei modelli di attivazione misurati con dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività sia singola che bimanuale.
Dal basale a quattro mesi
fMRI - Inibizione interemisferica
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Variazione del modello di attivazione misurata in base al livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività singola e bimanuale.
Dal basale a quattro mesi
fMRI - Indice di lateralità
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Variazione del modello di attivazione per la dominanza emisferica misurata dal rapporto di voxel fMRI attivi in ​​ciascun emisfero.
Dal basale a quattro mesi
MRI - Integrità corticospinale
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Variazione dell'integrità corticospinale misurata mediante diffusione MRI.
Dal basale a quattro mesi
MRI - Carico lesionale infartuale
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nella variazione delle dimensioni della lesione infartuata misurata dalla risonanza magnetica strutturale.
Dal basale a quattro mesi
Cambiamento nella funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Differenza nel cambiamento del punteggio dell'Action Reach Arm Test (ARAT). Intervallo 0-57. Punteggi alti significano un risultato migliore.
Dal basale a quattro mesi
Esito motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Punteggio di follow-up della valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (UE-FMA) aggiustato per il basale. Intervallo 0-66
Dal basale a quattro mesi
Fattibilità: sensazioni TDCS
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Proporzione di partecipanti che sperimentano sensazioni di TDCS (prurito, dolore, bruciore, vertigini, mal di testa, affaticamento, nausea e/o altro)
Durante l'intervento
Fattibilità: Conformità agli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Proporzione di sessioni di intervento TDCS partecipate rispetto alle 12 sessioni pianificate
Durante l'intervento
Fattibilità: Conformità agli esercizi a casa
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Misura in cui il partecipante ha completato gli esercizi a casa pianificati ("completamente", "la maggior parte", "circa il 50%", "sotto il 50%" o "non completato")
Durante l'intervento
Fattibilità: feedback dei pazienti
Lasso di tempo: Seguito1
Ai pazienti viene chiesto se consiglierebbero la TDCS a un paziente pari (Sì/No)
Seguito1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo genetico del Brain Derived Neutrotrophic Factor (BDNF).
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della variante genetica del BDNF - variante Val66Met o wildtype.
Linea di base
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a quattro mesi
Completamento dell'intervento nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo
Dal basale a quattro mesi
TMS - potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'esistenza di una risposta MEP mediante TMS come indicatore dell'integrità del tratto cortico-spinale. Marcatore prognostico di recupero motorio.
Linea di base
TMS - Periodo silenzioso omolaterale (iSP)
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione del grado di inibizione interemisferica inalterata rispetto all'emisfero interessato
Linea di base
TMS - Inibizione intracorticale a breve latenza (SICI)
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione del grado di inibizione interemisferica inalterata rispetto all'emisfero interessato
Linea di base
TMS - tempo di conduzione cortico-motoria (CMCT)
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione del tempo di conduzione dalla stimolazione dei neuroni corticali alla risposta misurata in un muscolo periferico (FDI)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christina Kruuse

Collaboratori

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20036199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile accedere all'IPD su ragionevole richiesta e previa valutazione da parte dello sperimentatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi