뇌졸중 재활 개선을 위한 환자 맞춤형 경두개 직류 자극 (PRACTISE)
2024년 7월 10일 업데이트: Christina Kruuse
이중 맹검 가짜 대조 연구에서 재활 훈련 중 환자 맞춤형 경두개 직류 자극의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 환자의 약 2/3는 운동 기능이 저하되어 일상 생활 활동과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 12-34%만이 완전한 운동 회복을 달성합니다.
신경 재활을 보완하기 위해 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술을 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. NIBS는 피질 흥분성을 조절할 수 있으며 뇌졸중 후 운동 재활을 위한 강력한 도구입니다. 적용 TDCS(Transcranial Direct Current Stimulation)는 현재 신경 재활에 사용되는 도구로 부상하고 있습니다. 이전 연구에서는 신체 훈련 이전에 TDCS 자극이 뇌졸중 후 운동 기능을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 활성 TDCS를 받는 참가자의 최대 50%는 자극에 대한 반응을 보이지 않습니다.
뇌졸중 재활에서 TDCS에 대한 단일 크기 접근 방식은 최적이 아닐 수 있으며 기능적으로 관련된 영역을 자극하기 위해 보다 정확하고 개별화된 타겟팅이 필요합니다.
이 연구에서 TDCS는 개별 기능 및 구조적 자기 공명 영상(MRI)과 덴마크 자기 공명 연구 센터(DRMCR)에서 개발된 전기장 모델링 파이프라인을 사용하여 상지 마비가 있는 뇌졸중 환자를 위해 개인화될 것입니다. 이러한 측정을 기반으로 TDCS에 의해 유도된 전류는 이동 중에 잔류 신경 활동이 있는 영역을 개별적으로 타겟팅합니다. 개인화된 TDCS의 효과는 운동 개선의 임상 측정에 의해 평가될 것입니다. 하위 연구는 또한 운동 네트워크의 기능적 재구성이 기능적 자기 공명(fMRI) 및
이 연구는 3단계로 진행됩니다.
- 개인화: 구조적 MRI를 사용하여 각 환자의 자극 프로필을 개별화합니다. MRI 기반 시뮬레이션용 파이프라인(SimNIBS)을 사용하여 개별 해부학적 머리 모델을 만들어 최상의 몽타주 및 현재 투여량을 추정합니다. 또한 작업 기반 fMRI를 사용하여 잔여 운동 활동 위치를 추정합니다. 목표 전류는 감각 운동 영역에서 가장 높은 잔류 운동 활동을 나타내는 영역에 설정됩니다.
- 개입: 주 3회 전문 감독 하의 물리 치료 훈련의 4주 상지 훈련 프로그램. 각 교육 세션은 동시 개인화된 TDCS 자극 또는 장비 몽타주가 포함된 2x 20분 교육으로 구성되지만 자극(가짜)은 없습니다. 20분 훈련의 각 블록은 5-10분의 짧은 휴식으로 구분됩니다. 환자, 치료사 및 조사자 모두 자극 모드(활성화 TDCS 또는 가짜)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 추적: 중재 4주 직후 및 중재 종료 후 12주 후에 임상 검사 및 뇌 MRI를 통한 추적 관찰을 실시합니다.
Ad 기준선 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 피질 척수 완전성을 평가하고 피질 내 억제를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
가설:
주요 가설은 전문화된 개별화된 팔 훈련 동안 개인화된 ipsi-병소 양극 TDCS가 가짜에 비해 상지 운동 기능을 훨씬 더 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
건강한 대조군을 사용한 하위 연구:
20명의 건강한 연령 및 성별 일치 대조군 코호트가 기준선에서 환자의 절차와 동일한 MRI 및 TMS의 한 세션과 동일한 설문지를 위해 모집됩니다(2022년 10월 10일 지역 윤리 위원회에서 프로토콜 수정안 승인). .
이러한 데이터는 뇌졸중 환자와 건강한 연령 및 성별 일치 대조군 간의 규범적 비교를 위한 하위 연구에서 분석될 것입니다.
가설 - 건강한 대조군:
뇌졸중 환자는 작업 관련 fMRI 및 TMS iSP 및 SICI로 측정한 건강한 대조군에 비해 fMRI로 측정한 더 높은 편측성 지수와 기준선에서 더 강한 반구 간 억제를 나타낼 것입니다.
뇌졸중 환자의 반구 간 억제 정도는 회복 중에 정상화되고 12주 후 마지막 추적 조사에서 정상 대조군과 유사할 것입니다.
또한, 뇌졸중 환자에서 반구 간 억제의 정상화 정도는 UE-FMA에 의해 측정된 상지 개선 정도에 비례할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christina Krusse, MD, Prof
- 전화번호: +4538681233
- 이메일: christina.kruuse@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mia Kolmos, MD
- 전화번호: +4538681375
- 이메일: mia.kolmos@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2200
- 모병
- Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
-
연락하다:
- Anke Karabanov, MSc, PhD
- 전화번호: +4535328039
- 이메일: anke@nexs.ku.dk
-
부수사관:
- Anke Karabanov, MSc, PhD
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Mia Kolmos, MD
- 전화번호: +4538681375
- 이메일: mia.kolmos@regionh.dk
-
연락하다:
- Christina Kruuse, MD, Prof
- 전화번호: +4538681233
-
수석 연구원:
- Christina Kruuse, MD, Prof
-
부수사관:
- Mia Kolmos, MD
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
연락하다:
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
- 전화번호: +4538626541
- 이메일: hartwig.roman.siebner@regionh.dk
-
연락하다:
- Axel Thielscher, MSc, Prof
- 전화번호: +4538623326
- 이메일: axelt@drcmr.dk
-
부수사관:
- Hartwig R Siebner, MD, Prof
-
부수사관:
- Axel Thielscher, MSc, Prof
-
부수사관:
- Marie Louise Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 - 포함 기준:
- 연령 >18세
- 임상 및 영상 기준으로 확인된 허혈성 뇌졸중
- 상지 기능 저하를 포함한 편마비
- 뇌졸중의 위치는 중대뇌동맥 또는 전대뇌동맥 순환을 포함하는 피질 또는 피질하부(시상, 기저핵 포함)입니다.
- NIHSS 점수 >2 및
- 수정 순위 척도(mRS) ≤ 3
- 포함 4주 이내의 뇌졸중 지수
- 서명된 동의서
환자 - 제외 기준:
- 뇌 CT-혈관조영술에서 감지된 혈관 기형 또는 동맥류뿐만 아니라 두개외 또는 두개내 동맥의 >50% 협착증.
- 척추, 뇌교, 뇌간, 수질 또는 소뇌의 독점적인 허혈성 뇌졸중.
- 발작, 간질, 불안, 치매 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 이전의 심각한 두부 손상 또는 신경외과
- 잦은 심한 두통이나 편두통.
- 임신 또는 모유 수유
- 신경 수용체/전달 물질 조절 약물 또는 발작 역치를 방해하는 약물(예: 항간질 약물, 일부 항우울제, 불안 약물, 항히스타민제, 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 흥분제)의 현재 사용.
- 맥박 조정기, 이식형 심장 장치 장치(ICD 장치), 금속 파편 또는 MRI와 호환되지 않는 이식된 기타 물질(부록 B 참조).
- 밀실 공포증
- TDCS 또는 경두개 자기 자극에 대한 사전 부작용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 불치병 또는 짧은 기대 수명.
건강한 대조군 - 포함 기준:
- >18세 사이의 연령(환자와 일치)
- 성별과 나이는 환자와 일치
- 유능한 몸
- 조사자가 결정한 대로 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 뇌졸중이나 치매 병력 없음
- MRI 및 TMS에 적합
건강한 대조군 - 제외 기준:
- 신경계 질환의 병력
- 뇌출혈 또는 뇌 손상의 병력
- 임신
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 밀실 공포증
- 정신 장애
- 간질 또는 간질을 앓고 있는 가까운 친척
- 편두통
- MRI 또는 TMS에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 능동 경두개 직류 자극
2x 20분 동안 양극 TDCS 1mV.
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암/그룹 설명 참조
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가짜 비교기: 가짜 자극
2x 20분의 가짜 자극(30초 램프 업, 이어서 18.5분 동안 0의 전류에 이어 30초 램프 다운).
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암/그룹 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파일럿 결과
기간: 기준일부터 4개월까지
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치료 종료 시 상지 Fugl-Meyer 평가(UE-FMA) 점수의 차이.
범위 0-66.
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기준일부터 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 심각도
기간: 기준선에서 4개월까지
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National Health Institutes Stroke Scale(NIHSS)의 변화 차이.
범위 0-42.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 4개월까지
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뇌졸중 장애
기간: 기준선에서 4개월까지
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Modified Rankin Scale(mRS)의 변화 차이.
범위 0-6.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 4개월까지
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ADL 성능
기간: 기준선에서 4개월까지
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Bartel의 20개 항목 지수(BI-20) 변화의 차이.
범위 0-100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 4개월까지
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보행 속도
기간: 기준선에서 4개월까지
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10미터 도보 테스트(10MWT)의 변화 차이(분:초).
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기준선에서 4개월까지
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신체 활동
기간: 기준선에서 4개월까지
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신체 활동 척도 2.0(PAS2)의 변화 차이.
답변은 MET(Metabolic Equivalent of Task) 점수로 변환됩니다.
MET 점수가 높을수록 활동 수준이 높습니다.
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기준선에서 4개월까지
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선에서 4개월까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화의 차이.
점수 범위는 0-30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 4개월까지
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선에서 4개월까지
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수 변화의 차이.
점수 범위는 0-110입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 4개월까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 4개월까지
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EQ-5D-5L 점수 변화의 차이.
범위 1-20, 높은 점수는 낮은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
전반적으로 인지된 삶의 질에 대한 0-100 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
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기준선에서 4개월까지
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벡스 우울증 지수(BDI)
기간: 기준선에서 4개월까지
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BDI-II 점수 변화의 차이.
점수 범위 0-63.
점수가 높을수록 우울증 위험이 높다는 의미입니다.
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기준선에서 4개월까지
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선에서 4개월까지
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FSS 점수 변화의 차이.
점수 범위 0-7.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아진 것을 의미합니다.
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기준선에서 4개월까지
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WHO-5 웰빙 지수
기간: 기준선에서 4개월까지
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WHO-5 점수 변화의 차이.
점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선에서 4개월까지
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염증과 운동의 바이오마커
기간: 기준선에서 4개월까지
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혈청 수준 Cathepsin-B의 변화 차이(단위 mikro gram/L)
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기준선에서 4개월까지
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MRI - 대뇌 혈류
기간: 기준선에서 4개월까지
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휴식 중 동맥 회전 표지(ASL)로 측정한 뇌 혈류의 변화
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기준선에서 4개월까지
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fMRI - 효과적인 연결성
기간: 기준선에서 4개월까지
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단일 및 양손 작업 모두에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD)으로 측정된 활성화 패턴의 변화.
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기준선에서 4개월까지
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fMRI - 반구간 억제
기간: 기준선에서 4개월까지
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단일 작업 및 양손 작업 모두에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD)에 의해 측정된 활성화 패턴의 변화.
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기준선에서 4개월까지
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fMRI - 편측성 지수
기간: 기준선에서 4개월까지
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각 반구에서 활성 fMRI 복셀의 비율로 측정한 반구 우세에 대한 활성화 패턴의 변화.
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기준선에서 4개월까지
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MRI - 피질 척수 완전성
기간: 기준선에서 4개월까지
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확산 MRI로 측정한 피질척수 완전성의 변화.
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기준선에서 4개월까지
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MRI - 경색 병변 로드
기간: 기준선에서 4개월까지
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구조적 MRI로 측정한 경색 병변의 크기 변화의 차이.
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기준선에서 4개월까지
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상지 기능의 변화
기간: 기준일부터 4개월까지
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ARAT(Action Reach Arm Test) 점수 변화의 차이.
범위 0-57.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준일부터 4개월까지
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상지 운동 결과
기간: 기준일부터 4개월까지
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후속 상지 Fugl-Meyer 평가(UE-FMA) 점수는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
범위 0-66
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기준일부터 4개월까지
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타당성: TDCS 감각
기간: 개입 중
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TDCS 감각(가려움증, 통증, 작열감, 현기증, 두통, 피로, 메스꺼움 및/또는 기타)을 경험하는 참가자의 비율
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개입 중
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타당성: 개입 준수
기간: 개입 중
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12개의 계획된 세션 중 참석한 TDCS 중재 세션의 비율
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개입 중
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타당성: 가정 운동 준수
기간: 개입 중
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참가자가 계획된 가정 운동을 완료한 정도('완전히', '대부분', '약 50%', '50% 미만' 또는 '완료하지 않음')
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개입 중
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타당성: 환자 피드백
기간: 후속조치1
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환자에게 동료 환자에게 TDCS를 추천할 것인지 묻는 질문(예/아니요)
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후속조치1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDNF(Brain Derived Neutrophic Factor) 유전적 다형성
기간: 기준선
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BDNF 유전자 변이체의 결정 - Val66Met 변이체 또는 야생형.
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기준선
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개입의 타당성
기간: 기준선에서 4개월까지
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활성 대 대조군의 개입 완료
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기준선에서 4개월까지
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TMS - 모터 유발 전위
기간: 기준선
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Cortico-spinal tract integrity의 지표로서 TMS에 의한 MEP 반응의 존재 결정.
운동 회복의 예후 마커.
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기준선
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TMS - 동측 무음 기간(iSP)
기간: 기준선
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영향을 받지 않은 반구와 영향을 받은 반구 사이의 반구간 억제 정도 결정
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기준선
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TMS - 단기 잠복기 피질내 억제(SICI)
기간: 기준선
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영향을 받지 않은 반구와 영향을 받은 반구 사이의 반구간 억제 정도 결정
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기준선
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TMS - 코르티코 모터 전도 시간(CMCT)
기간: 기준선
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피질 뉴런의 자극에서 말초 근육에서 측정된 반응까지의 전도 시간 결정(FDI)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-20036199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청 시 그리고 조사관의 평가 후에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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