Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana do pacjenta przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu usprawnienia rehabilitacji po udarze (PRACTISE)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Christina Kruuse
W kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą zbadany zostanie wpływ dostosowanej do pacjenta przezczaszkowej stymulacji prądem stałym podczas treningu rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około dwie trzecie pacjentów z udarem ma ograniczone funkcje motoryczne, co ma duży wpływ zarówno na codzienne czynności, jak i na jakość życia. Tylko 12-34% osiąga pełną regenerację motoryczną.

Rośnie zainteresowanie wykorzystaniem technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) jako uzupełnienia neurorehabilitacji. NIBS może modulować pobudliwość korową i jest potężnym narzędziem do rehabilitacji motorycznej po udarze. Zastosowanie Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) pojawia się obecnie jako narzędzie stosowane w neurorehabilitacji. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja TDCS przed treningiem fizycznym może znacznie poprawić funkcje motoryczne po udarze. Jednak do 50% uczestników otrzymujących aktywny TDCS nie wykazuje żadnej reakcji na stymulację.

Jedno uniwersalne podejście do TDCS w rehabilitacji poudarowej może nie być optymalne i uzasadnione jest bardziej precyzyjne i zindywidualizowane celowanie w celu stymulacji obszarów istotnych funkcjonalnie.

W tym badaniu TDCS zostanie spersonalizowany dla pacjentów po udarze mózgu z niedowładem kończyn górnych za pomocą indywidualnego funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) oraz potoku modelowania pola elektrycznego opracowanego w Duńskim Centrum Badawczym Rezonansu Magnetycznego (DRMCR). Na podstawie tych pomiarów prąd elektryczny indukowany przez TDCS będzie indywidualnie kierowany na obszar z resztkową aktywnością nerwową podczas ruchu. Efekt spersonalizowanego TDCS zostanie oceniony za pomocą klinicznych pomiarów poprawy motorycznej. Ponadto w badaniach cząstkowych ocenia się, czy spersonalizowany TDCS ma wpływ na funkcjonalną reorganizację sieci motorycznych poprzez zastosowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i.

Badanie będzie miało 3 etapy:

  1. Personalizacja: Profil stymulacji każdego pacjenta zostanie zindywidualizowany przy użyciu strukturalnego MRI rurociągu do symulacji opartej na MRI (SimNIBS) w celu wykonania indywidualnych anatomicznych modeli głowy w celu oszacowania najlepszego montażu i aktualnej dawki. Ponadto fMRI oparty na zadaniach zostanie wykorzystany do oszacowania lokalizacji resztkowej aktywności ruchowej. Prąd docelowy ustawia się w obszarze wykazującym najwyższą resztkową aktywność motoryczną w obszarach czuciowo-ruchowych.
  2. Interwencja: Czterotygodniowy program treningu kończyn górnych w postaci specjalistycznego nadzorowanego treningu fizjoterapeutycznego 3 razy w tygodniu. Każda sesja treningowa składa się z 2 x 20 minut treningu z jednoczesną spersonalizowaną stymulacją TDCS lub montażem sprzętu, ale bez stymulacji (pozorowana). Każdy blok 20 minut treningu jest oddzielony małą przerwą 5-10 minut. Zarówno pacjent, terapeuta, jak i badacz będą ślepi na tryb stymulacji (aktywna TDCS lub pozorowana)
  3. Obserwacja: Natychmiast po 4 tygodniach interwencji i 12 tygodniach po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona kontrola z badaniem klinicznym i MRI mózgu.

Zostanie również przeprowadzona wyjściowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w celu oceny integralności korowo-rdzeniowej, a także oszacowania hamowania wewnątrzkorowego.

Hipoteza:

Główną hipotezą jest to, że spersonalizowany TDCS anodowy ipsi-lesion podczas specjalistycznego, zindywidualizowanego treningu ramion doprowadzi do znacznie większej poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej w porównaniu z pozorowaną.

Badanie dodatkowe ze zdrowymi kontrolami:

Kohorta 20 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie zrekrutowana na jedną sesję MRI i TMS identyczną z procedurą pacjentów na początku badania, jak również z tymi samymi kwestionariuszami (poprawka do protokołu zatwierdzona przez lokalną Komisję Etyki 10 października 2022 r.) .

Dane te zostaną przeanalizowane w badaniu podrzędnym w celu porównania normatywnego między pacjentami po udarze a zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci.

Hipoteza – zdrowe kontrole:

Pacjenci po udarze będą wykazywać wyższy wskaźnik lateralizacji mierzony za pomocą fMRI i silniejszy stopień hamowania międzypółkulowego na początku badania w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, mierzony za pomocą fMRI związanego z zadaniem oraz za pomocą TMS iSP i SICI.

Stopień hamowania międzypółkulowego u pacjentów z udarem normalizuje się podczas powrotu do zdrowia i jest podobny do normalnych kontroli podczas ostatniej obserwacji po 12 tygodniach.

Ponadto stopień normalizacji hamowania międzypółkulowego u pacjentów z udarem mózgu będzie proporcjonalny do stopnia poprawy kończyny górnej mierzonego za pomocą UE-FMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Kontakt:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Numer telefonu: +4535328039
          • E-mail: anke@nexs.ku.dk
        • Pod-śledczy:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Numer telefonu: +4538681233
        • Główny śledczy:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Numer telefonu: +4538623326
          • E-mail: axelt@drcmr.dk
        • Pod-śledczy:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Marie Louise Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci - Kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Udar niedokrwienny potwierdzony kryteriami klinicznymi i obrazowymi
  3. Niedowład połowiczy, w tym ograniczenie funkcji kończyn górnych
  4. Umiejscowienie udaru albo korowe, obejmujące tętnicę środkową mózgu, krążenie tętnicy przedniej mózgu, albo podkorowe (zajmujące wzgórze, zwoje podstawy mózgu).
  5. wynik NIHSS >2 i
  6. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≤ 3
  7. Indeks udaru w ciągu 4 tygodni od włączenia
  8. Podpisana świadoma zgoda

Pacjenci — kryteria wykluczenia:

  1. >50% zwężenie tętnicy zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowej, jak również malformacje naczyniowe lub tętniaki wykryte za pomocą angiografii CT mózgu.
  2. Wyłącznie udar niedokrwienny kręgosłupa, mostu, pnia mózgu, rdzenia lub móżdżku.
  3. Historia napadów padaczkowych, padaczki, lęku, demencji, nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  4. Wcześniejszy poważny uraz głowy lub operacja neurochirurgiczna
  5. Częste silne bóle głowy lub migrena.
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Obecne stosowanie leków modulujących receptory/przekaźniki lub leków wpływających na próg drgawkowy (takich jak leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe, leki pobudzające w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  8. Rozrusznik serca, wszczepialne urządzenie kardiologiczne (jednostka ICD), wszczepione fragmenty metalu lub inne materiały niekompatybilne z MRI (patrz załącznik B).
  9. Klaustrofobia
  10. Wcześniejszy niekorzystny wpływ na TDCS lub przezczaszkową stymulację magnetyczną.
  11. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  12. Śmiertelnie chory lub krótka oczekiwana długość życia.

Zdrowe kontrole — kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat (dopasowany do pacjentów)
  2. Płeć i wiek dobrany do pacjentów
  3. Sprawny fizycznie
  4. Być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, określone przez badacza
  5. Brak historii udaru lub demencji
  6. Kwalifikuje się do MRI i TMS

Zdrowe kontrole — kryteria wykluczenia:

  1. Historia chorób neurologicznych
  2. Historia krwotoku mózgowego lub uszkodzenia mózgu
  3. Ciąża
  4. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  5. Klaustrofobia
  6. Zaburzenia psychiczne
  7. Padaczka lub bliscy krewni cierpiący na padaczkę
  8. Migrena
  9. Wszelkie przeciwwskazania do MRI lub TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Anodowy TDCS 1mV przez 2x 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Patrz opis ramienia/grupy
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
2x 20 minut pozorowanej stymulacji (30-sekundowy wzrost, następnie prąd 0 przez 18,5 minuty, a następnie 30-sekundowy spadek).
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Patrz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pilotażu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w wyniku w ocenie Fugl-Meyera kończyn górnych (UE-FMA) na koniec leczenia. Zakres 0-66.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Zakres 0-42. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Niepełnosprawność udarowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Zakres 0-6. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Wydajność ADL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie 20-itemowego Indeksu Bartela (BI-20). Zakres 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie w teście marszu na 10 metrów (10MWT) w minutach:sek.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie w Skali Aktywności Fizycznej 2.0 (PAS2). Odpowiedzi zostaną przeliczone na wynik Metabolic Equivalent of Task (MET). Im wyższy wynik MET, tym wyższy poziom aktywności.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Zakres punktacji 0-30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). Zakres wyników 0-110. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wyniku EQ-5D-5L. Zakres od 1 do 20, wysoki wynik oznacza niską jakość życia związaną ze zdrowiem. Zawiera wizualną skalę analogową 0-100 dla ogólnej postrzeganej jakości życia.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wyniku BDI-II. Zakres wyników 0-63. Wyższy wynik oznacza zwiększone ryzyko depresji.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wyniku FSS. Zakres punktacji 0-7. Wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie zmęczenia.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wyniku WHO-5. Zakres wyników 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Biomarker stanu zapalnego i wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie poziomu katepsyny-B w surowicy (jednostka mikrogram/L)
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
MRI - Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Zmiana przepływu krwi w mózgu mierzona za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL) podczas odpoczynku
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
fMRI - Efektywna łączność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Zmiana wzorców aktywacji mierzona za pomocą poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania pojedynczego i oburęcznego.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
fMRI - Hamowanie międzypółkulowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Zmiana wzorca aktywacji mierzona za pomocą poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania pojedynczego i oburęcznego.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
fMRI — wskaźnik lateralizacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Zmiana wzoru aktywacji dla dominacji półkuli mierzona stosunkiem aktywnych wokseli fMRI w każdej półkuli.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
MRI - Integralność korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Zmiana integralności korowo-rdzeniowej mierzona za pomocą dyfuzyjnego MRI.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
MRI - Obciążenie uszkodzeniem zawału
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wielkości zmiany zawałowej mierzonej za pomocą strukturalnego MRI.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Zmiana funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Różnica w zmianie wyniku w teście zasięgu ramienia w działaniu (ARAT). Zakres 0-57. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Wynik motoryczny kończyny górnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Wynik w ocenie Fugl-Meyera kończyn górnych (UE-FMA) skorygowany względem wartości wyjściowych. Zakres 0-66
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Wykonalność: wrażenia TDCS
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Odsetek uczestników doświadczających wrażeń TDCS (swędzenie, ból, pieczenie, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nudności i/lub inne)
Podczas interwencji
Wykonalność: zgodność z interwencjami
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Odsetek sesji interwencyjnych TDCS, w których uczestniczyło spośród 12 planowanych sesji
Podczas interwencji
Wykonalność: Zgodność z ćwiczeniami domowymi
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Stopień, w jakim uczestnik wykonał zaplanowane ćwiczenia domowe („w pełni”, „większość”, „około 50%”, „poniżej 50%” lub „nie wykonał”)
Podczas interwencji
Wykonalność: Informacje zwrotne od pacjentów
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
Pacjenci są pytani, czy poleciliby TDCS innym pacjentom (Tak/Nie)
Kontynuacja 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm genetyczny czynnika neutrotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie wariantu genetycznego BDNF – wariantu Val66Met lub typu dzikiego.
Linia bazowa
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech miesięcy
Zakończenie interwencji w grupie aktywnej vs. kontrolnej
Od wartości początkowej do czterech miesięcy
TMS - motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie istnienia odpowiedzi MEP metodą TMS jako wskaźnika integralności układu korowo-rdzeniowego. Wskaźnik prognostyczny powrotu do zdrowia motorycznego.
Linia bazowa
TMS – Ipsilateralny okres ciszy (iSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie stopnia hamowania międzypółkulowego półkuli nienaruszonej vs. półkuli dotkniętej
Linia bazowa
TMS – intrakortykalna inhibicja o krótkim opóźnieniu (SICI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie stopnia hamowania międzypółkulowego półkuli nienaruszonej vs. półkuli dotkniętej
Linia bazowa
TMS - czas przewodzenia korowo-motorycznego (CMCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyznaczanie czasu przewodzenia od stymulacji neuronów korowych do odpowiedzi mierzonej w mięśniu obwodowym (FDI)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christina Kruuse

Współpracownicy

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20036199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do IPD można uzyskać na uzasadnione żądanie i po ocenie badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj