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Patientenindividuelle transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Schlaganfallrehabilitation (PRACTISE)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Christina Kruuse
In einer doppelblinden scheinkontrollierten Studie wird die Wirkung einer patientenindividuellen transkraniellen Gleichstromstimulation während des Rehabilitationstrainings untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa zwei Drittel der Schlaganfallpatienten haben eine eingeschränkte motorische Funktion, die einen großen Einfluss sowohl auf die Aktivitäten des täglichen Lebens als auch auf die Lebensqualität hat. Nur 12-34 % erreichen eine vollständige motorische Erholung.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken (NIBS) zur Ergänzung der Neurorehabilitation. NIBS kann die kortikale Erregbarkeit modulieren und ist ein wirksames Instrument für die motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall. Anwendung Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) entwickelt sich derzeit zu einem Werkzeug, das in der Neurorehabilitation eingesetzt wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass die TDCS-Stimulation vor dem körperlichen Training die Motorik nach einem Schlaganfall signifikant verbessern kann. Allerdings zeigen bis zu 50 % der Teilnehmer, die aktives TDCS erhalten, keine Reaktion auf die Stimulation.

Ein einheitlicher Ansatz für TDCS in der Schlaganfallrehabilitation ist möglicherweise nicht optimal, und eine präzisere und individuellere Ausrichtung ist gerechtfertigt, um funktionell relevante Bereiche zu stimulieren.

In dieser Studie wird TDCS für Schlaganfallpatienten mit Parese der oberen Extremitäten unter Verwendung individueller funktioneller und struktureller Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Modellierungspipeline für elektrische Felder, die am dänischen Forschungszentrum für Magnetresonanz (DRMCR) entwickelt wurde, personalisiert. Basierend auf diesen Messungen wird der durch TDCS induzierte elektrische Strom individuell auf den Bereich mit verbleibender neuraler Aktivität während der Bewegung abzielen. Die Wirkung von personalisiertem TDCS wird durch klinische Messungen der motorischen Verbesserung bewertet. Teilstudien untersuchen außerdem, ob die funktionelle Reorganisation motorischer Netzwerke durch personalisierte TDCS durch Anwendung der funktionellen Magnetresonanz (fMRT) beeinflusst wird und.

Die Studie wird 3 Phasen haben:

  1. Personalisierung: Das Stimulationsprofil jedes Patienten wird unter Verwendung von struktureller MRT, einer auf MRT (SimNIBS) basierenden Simulationspipeline, individualisiert, um individuelle anatomische Kopfmodelle zu erstellen, um die beste Montage und aktuelle Dosierung abzuschätzen. Darüber hinaus wird aufgabenbasiertes fMRI verwendet, um den Ort der verbleibenden motorischen Aktivität zu schätzen. Der Sollstrom wird in dem Bereich eingestellt, der die höchste motorische Restaktivität in sensomotorischen Bereichen aufweist.
  2. Intervention: Vierwöchiges Trainingsprogramm für die oberen Extremitäten mit spezialisiertem betreutem physiotherapeutischem Training 3 Mal pro Woche. Jede Trainingseinheit besteht aus 2x 20 Minuten Training mit gleichzeitiger personalisierter TDCS-Stimulation oder Montage von Geräten, aber ohne Stimulation (Sham). Jeder Block von 20 Minuten Training wird durch eine kleine Pause von 5-10 Minuten getrennt. Sowohl der Patient als auch der Therapeut und der Untersucher sind für den Stimulationsmodus (aktives TDCS oder Schein) verblindet.
  3. Nachsorge: Unmittelbar nach den 4 Wochen der Intervention und 12 Wochen nach Beendigung der Intervention wird eine Nachsorge mit klinischer Untersuchung und MRT des Gehirns durchgeführt.

Zu Beginn wird auch eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) durchgeführt, um die kortikospinale Integrität sowie die Einschätzung der intrakortikalen Hemmung zu beurteilen.

Hypothese:

Die Haupthypothese ist, dass personalisiertes ipsi-läsionales anodisches TDCS während eines spezialisierten individualisierten Armtrainings zu signifikant größeren Verbesserungen der motorischen Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zur Scheintherapie führt.

Teilstudie mit gesunden Kontrollen:

Eine Kohorte von 20 gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen wird für eine MRT- und TMS-Sitzung rekrutiert, die mit dem Verfahren der Patienten zu Studienbeginn identisch ist, sowie dieselben Fragebögen (Protokolländerung genehmigt von der lokalen Ethikkommission am 10. Oktober 2022). .

Diese Daten werden in einer Teilstudie zum normativen Vergleich zwischen den Schlaganfallpatienten und gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen analysiert.

Hypothese - Gesunde Kontrollen:

Schlaganfallpatienten weisen einen höheren Lateralitätsindex gemessen durch fMRT und einen stärkeren Grad an interhemisphärischer Hemmung zu Studienbeginn auf im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gemessen durch aufgabenbezogene fMRI und TMS iSP und SICI.

Der Grad der interhemisphärischen Hemmung bei Schlaganfallpatienten normalisiert sich während der Genesung und ist bei der letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ähnlich wie bei normalen Kontrollen.

Darüber hinaus ist der Grad der Normalisierung der interhemisphärischen Hemmung bei Schlaganfallpatienten proportional zum Grad der Verbesserung der oberen Extremität, gemessen durch UE-FMA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Kontakt:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535328039
          • E-Mail: anke@nexs.ku.dk
        • Unterermittler:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Telefonnummer: +4538681233
        • Hauptermittler:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Unterermittler:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Telefonnummer: +4538623326
          • E-Mail: axelt@drcmr.dk
        • Unterermittler:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Unterermittler:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Unterermittler:
          • Marie Louise Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten - Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Durch klinische und bildgebende Kriterien bestätigter ischämischer Schlaganfall
  3. Hemiparese einschließlich eingeschränkter Funktion der oberen Extremitäten
  4. Lokalisation des Schlaganfalls entweder kortikal unter Beteiligung der A. cerebri media oder der Zirkulation der A. cerebri anterior oder subkortikal (unter Beteiligung von Thalamus, Basalganglien).
  5. NIHSS-Score >2 und
  6. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 3
  7. Index des Schlaganfalls innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung

Patienten - Ausschlusskriterien:

  1. > 50 % Stenose der extra- oder intrakraniellen Arterie sowie vaskuläre Fehlbildungen oder Aneurysmen, die durch CT-Angiographie des Gehirns erkannt wurden.
  2. Ausschließlich ischämischer Schlaganfall in Wirbelsäule, Pons, Hirnstamm, Medulla oder Kleinhirn.
  3. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Angstzuständen, Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  4. Vorherige schwere Kopfverletzung oder Neurochirurgie
  5. Häufige starke Kopfschmerzen oder Migräne.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Aktuelle Einnahme von Neurorezeptor-/transmittermodulierenden Medikamenten oder Medikamenten, die die Krampfschwelle beeinträchtigen (wie Antiepileptika, einige Antidepressiva, Angstmedikamente, Antihistaminika, Stimulanzien für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung).
  8. Herzschrittmacher, implantierbare kardiale Geräteeinheit (ICD-Einheit), Metallfragmente oder andere implantierte Materialien, die nicht MRT-kompatibel sind (siehe Anhang B).
  9. Klaustrophobie
  10. Frühere Nebenwirkungen von TDCS oder transkranieller Magnetstimulation.
  11. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  12. Todkrank oder kurze Lebenserwartung.

Gesunde Kontrollen - Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen >18 Jahren (abgestimmt auf Patienten)
  2. Geschlecht und Alter auf Patienten abgestimmt
  3. Körperlich in der Lage
  4. Die Fähigkeit haben, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  5. Keine Geschichte von Schlaganfall oder Demenz
  6. Geeignet für MRT und TMS

Gesunde Kontrollen - Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der neurologischen Erkrankung
  2. Vorgeschichte von Hirnblutungen oder Hirnschäden
  3. Schwangerschaft
  4. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
  5. Klaustrophobie
  6. Psychische Störung
  7. Epilepsie oder nahe Verwandte, die an Epilepsie leiden
  8. Migräne
  9. Jegliche Kontraindikation für MRT oder TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Anoden-TDCS 1mV für 2x 20 Minuten.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
2 x 20 Minuten Scheinstimulation (30 Sek. Hochfahren, gefolgt von einem Strom von 0 für 18,5 Minuten, gefolgt von 30 Sek. Herunterfahren).
Gerät: Scheinstimulation
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Ergebnis der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Veränderung des Fugl-Meyer-Assessment-Scores der oberen Extremitäten (UE-FMA). Bereich 0-66.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Änderung des Action Reach Arm Test (ARAT)-Scores. Bereich 0-57. Hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Veränderung der Schlaganfallskala der National Health Institutes (NIHSS). Bereich 0-42. Hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Schlaganfall-Behinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Änderung der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Bereich 0-6. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
ADL-Leistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Veränderungsunterschied im 20-Punkte-Index von Bartel (BI-20). Bereich 0-100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Änderungsunterschied im 10-Meter-Gehtest (10MWT) in Minuten:Sek.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Veränderung der Physical Activity Scale 2.0 (PAS2). Die Antworten werden in einen Metabolic Equivalent of Task (MET)-Score übersetzt. Je höher der MET-Score, desto höher die Aktivität.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores. Punktebereich 0-30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Änderung in der Punktzahl des Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Ergebnisbereich 0-110. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Veränderung des EQ-5D-5L-Scores. Bereich 1 bis 20, ein hoher Wert bedeutet eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität. Enthält eine visuelle Analogskala von 0-100 für die insgesamt wahrgenommene Lebensqualität.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Becks-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Veränderung des BDI-II-Scores. Ergebnisbereich 0-63. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein erhöhtes Risiko für Depressionen.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Änderung des FSS-Scores. Ergebnisbereich 0-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine erhöhte Ermüdungsschwere.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Veränderung des WHO-5-Scores. Punktebereich 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Biomarker für Entzündungen und Bewegung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Veränderung des Serumspiegels Cathepsin-B (Einheit Mikrogramm/l)
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
MRT - Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Veränderung des zerebralen Blutflusses, gemessen mit arteriellem Spin-Labeling (ASL) in Ruhe
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
fMRI - Effektive Konnektivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Änderung der Aktivierungsmuster, gemessen mit abhängigem Blutsauerstoffspiegel (BOLD) sowohl während einer Einzel- als auch einer bimanuellen Aufgabe.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
fMRI – Interhemisphärische Hemmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Änderung des Aktivierungsmusters, gemessen anhand des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) sowohl bei Einzel- als auch bei bimanueller Aufgabe.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
fMRI - Lateralitätsindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Änderung des Aktivierungsmusters für hemisphärische Dominanz, gemessen durch das Verhältnis der aktiven fMRI-Voxel in jeder Hemisphäre.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
MRT – Kortikospinale Integrität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Veränderung der kortikospinalen Integrität, gemessen durch Diffusions-MRT.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
MRT – Belastung durch Infarktläsion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Unterschied in der Größenänderung der Infarktläsion, gemessen durch strukturelle MRT.
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Polymorphismus des vom Gehirn abgeleiteten neutrotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der genetischen BDNF-Variante – entweder Val66Met-Variante oder Wildtyp.
Grundlinie
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
Abschluss der Intervention in der aktiven vs. Kontrollgruppe
Von der Grundlinie bis zu vier Monaten
TMS – motorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Vorhandenseins einer MEP-Reaktion durch TMS als Indikator für die Integrität des kortiko-spinalen Trakts. Prognosemarker der motorischen Erholung.
Grundlinie
TMS - Ipsilaterale Stilleperiode (iSP)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Grades der interhemisphärischen Hemmung nicht betroffene vs. betroffene Hemisphäre
Grundlinie
TMS - Intrakortikale Hemmung mit kurzer Latenz (SICI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Grades der interhemisphärischen Hemmung nicht betroffene vs. betroffene Hemisphäre
Grundlinie
TMS - kortikomotorische Leitungszeit (CMCT)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Leitungszeit von der Stimulation kortikaler Neuronen bis zur Reaktion, gemessen in einem peripheren Muskel (FDI)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christina Kruuse

Mitarbeiter

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20036199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf IPD kann auf angemessenen Antrag und nach Bewertung durch den Ermittler zugegriffen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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