Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная для пациента транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения реабилитации после инсульта (PRACTISE)

10 июля 2024 г. обновлено: Christina Kruuse
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет изучено влияние адаптированной для пациента транскраниальной стимуляции постоянным током во время реабилитационного обучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно две трети пациентов, перенесших инсульт, имеют сниженную двигательную функцию, что оказывает большое влияние как на повседневную активность, так и на качество жизни. Только 12-34% достигают полного восстановления моторики.

Растет интерес к использованию методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) в дополнение к нейрореабилитации. NIBS может модулировать корковую возбудимость и является мощным инструментом для двигательной реабилитации после инсульта. Применение Транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS) в настоящее время становится инструментом, используемым в нейрореабилитации. Предыдущие исследования показали, что стимуляция TDCS перед физической тренировкой может значительно улучшить двигательную функцию после инсульта. Однако до 50% участников, получающих активную TDCS, не реагируют на стимуляцию.

Универсальный подход к TDCS в реабилитации после инсульта может быть неоптимальным, и для стимуляции функционально значимых областей требуется более точное и индивидуальное нацеливание.

В этом исследовании TDCS будет персонализирована для пациентов с инсультом и парезом верхних конечностей с использованием индивидуальной функциональной и структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и конвейера моделирования электрического поля, разработанного в Датском исследовательском центре магнитного резонанса (DRMCR). Основываясь на этих показателях, электрический ток, индуцированный TDCS, будет индивидуально воздействовать на область с остаточной нервной активностью во время движения. Эффект персонализированной TDCS будет оцениваться по клиническим показателям моторного улучшения. Кроме того, дополнительные исследования оценивают, влияет ли на функциональную реорганизацию двигательных сетей персонализированная TDCS с применением функционального магнитного резонанса (фМРТ) и.

Исследование будет состоять из 3 этапов:

  1. Персонализация: Профиль стимуляции каждого пациента будет индивидуализирован с использованием структурной МРТ и конвейера для моделирования на основе МРТ (SimNIBS) для создания индивидуальных анатомических моделей головы для оценки наилучшего монтажа и текущей дозы. Кроме того, фМРТ на основе задач будет использоваться для оценки местоположения остаточной двигательной активности. Целевой ток устанавливается в области с наибольшей остаточной двигательной активностью в сенсомоторных областях.
  2. Вмешательство: четырехнедельная программа специализированной физиотерапевтической тренировки под наблюдением врача 3 раза в неделю. Каждая тренировочная сессия состоит из 2 занятий по 20 минут с одновременной персонализированной стимуляцией TDCS или монтажом оборудования, но без стимуляции (имитация). Каждый блок 20-минутной тренировки разделен небольшим перерывом в 5-10 минут. И пациент, и терапевт, и исследователь не будут знать режим стимуляции (активный TDCS или имитация).
  3. Последующее наблюдение: сразу после 4 недель вмешательства и 12 недель после окончания вмешательства будет проведено последующее наблюдение с клиническим обследованием и МРТ головного мозга.

Также будет проводиться базовая транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для оценки корково-спинномозговой целостности, а также оценки интракортикального торможения.

Гипотеза:

Основная гипотеза состоит в том, что персонализированная анодная TDCS ипси-повреждения во время специализированной индивидуальной тренировки рук приведет к значительному улучшению моторной функции верхних конечностей по сравнению с симуляцией.

Подисследование со здоровым контролем:

Группа из 20 здоровых лиц контрольной группы соответствующего возраста и пола будет набрана для одного сеанса МРТ и ТМС, идентичного процедуре пациентов на исходном уровне, а также для тех же анкет (поправка к протоколу, одобренная местным комитетом по этике 10 октября 2022 г.) .

Эти данные будут проанализированы в дополнительном исследовании для нормативного сравнения между пациентами, перенесшими инсульт, и здоровыми людьми контрольной группы того же возраста и пола.

Гипотеза - Здоровые контроли:

Пациенты с инсультом будут демонстрировать более высокий индекс латеральности, измеренный с помощью фМРТ, и более сильную степень межполушарного торможения на исходном уровне по сравнению со здоровым контролем, измеренным с помощью связанной с заданием фМРТ, а также с помощью TMS iSP и SICI.

Степень межполушарного торможения у пациентов, перенесших инсульт, нормализуется во время выздоровления и будет сходна с нормальным контролем при последнем осмотре через 12 недель.

Кроме того, степень нормализации межполушарного торможения у больных с инсультом будет пропорциональна степени улучшения состояния верхней конечности, измеренной с помощью UE-FMA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Krusse, MD, Prof
  • Номер телефона: +4538681233
  • Электронная почта: christina.kruuse@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mia Kolmos, MD
  • Номер телефона: +4538681375
  • Электронная почта: mia.kolmos@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Контакт:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Номер телефона: +4535328039
          • Электронная почта: anke@nexs.ku.dk
        • Младший исследователь:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Mia Kolmos, MD
          • Номер телефона: +4538681375
          • Электронная почта: mia.kolmos@regionh.dk
        • Контакт:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Номер телефона: +4538681233
        • Главный следователь:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Номер телефона: +4538623326
          • Электронная почта: axelt@drcmr.dk
        • Младший исследователь:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Младший исследователь:
          • Marie Louise Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты - критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Ишемический инсульт, подтвержденный клиническими и визуализирующими критериями
  3. Гемипарез, включая снижение функции верхних конечностей
  4. Локализация инсульта либо корковая с вовлечением средней мозговой артерии или передней мозговой артерии кровообращения, либо подкорковая (с вовлечением таламуса, базальных ганглиев).
  5. Оценка NIHSS> 2 и
  6. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 3
  7. Индекс инсульта в течение 4 недель после включения
  8. Подписанное информированное согласие

Пациенты - Критерии исключения:

  1. Стеноз экстра- или интракраниальной артерии >50%, а также сосудистые мальформации или аневризмы, выявленные при КТ-ангиографии головного мозга.
  2. Исключительно ишемический инсульт позвоночника, моста, ствола мозга, продолговатого мозга или мозжечка.
  3. В анамнезе судороги, эпилепсия, тревога, деменция, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  4. Предыдущая серьезная травма головы или нейрохирургия
  5. Частые сильные головные боли или мигрень.
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Текущее использование лекарств, модулирующих нейрорецепторы/трансмиттеры, или лекарств, влияющих на судорожный порог (таких как противоэпилептические препараты, некоторые антидепрессанты, лекарства от беспокойства, антигистаминные препараты, стимулирующие препараты для синдрома дефицита внимания и гиперактивности).
  8. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиологический блок (ИКД), металлические фрагменты или другие имплантированные материалы, не совместимые с МРТ (см. Приложение B).
  9. Клаустрофобия
  10. Предыдущее неблагоприятное воздействие на TDCS или транскраниальную магнитную стимуляцию.
  11. Не в состоянии дать информированное согласие.
  12. Смертельная болезнь или короткая продолжительность жизни.

Здоровые контроли — критерии включения:

  1. Возраст от >18 лет (соответствует пациентам)
  2. Пол и возраст соответствуют пациентам
  3. Трудоспособный
  4. Иметь возможность соблюдать все требования протокола исследования, установленные исследователем.
  5. Отсутствие в анамнезе инсульта или деменции
  6. Подходит для МРТ и ТМС

Здоровые контроли - Критерии исключения:

  1. История неврологических заболеваний
  2. Кровоизлияние в мозг или повреждение головного мозга в анамнезе
  3. Беременность
  4. Кардиостимулятор или другие имплантированные электронные устройства
  5. Клаустрофобия
  6. Психическое расстройство
  7. Эпилепсия или близкие родственники, страдающие эпилепсией
  8. Мигрень
  9. Любые противопоказания к МРТ или ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Анодальный TDCS 1 мВ 2 раза по 20 минут.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
См. описание руки/группы
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
2x 20-минутная имитация стимуляции (30-секундное нарастание, затем ток 0 в течение 18,5 минут, а затем 30-секундное снижение).
Устройство: Симуляционная стимуляция
См. описание руки/группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты пилотного проекта
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в баллах по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (UE-FMA) в конце лечения. Диапазон 0-66.
От исходного уровня до четырех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Диапазон 0-42. Высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до четырех месяцев
Инвалидность после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Диапазон 0-6. Более низкие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до четырех месяцев
Производительность ADL
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении индекса Бартеля из 20 пунктов (BI-20). Диапазон 0-100. Более высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до четырех месяцев
Скорость ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT) в минутах:сек.
От исходного уровня до четырех месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении шкалы физической активности 2.0 (PAS2). Ответы будут переведены в балл метаболического эквивалента задачи (MET). Чем выше MET-балл, тем выше уровень активности.
От исходного уровня до четырех месяцев
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении баллов Монреальского когнитивного теста (MoCA). Диапазон баллов 0-30. Более высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до четырех месяцев
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении результатов теста модальностей символов и цифр (SDMT). Диапазон баллов 0-110. Более высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до четырех месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении оценки EQ-5D-5L. В диапазоне от 1 до 20 высокий балл означает низкое качество жизни, связанное со здоровьем. Включает визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 для общего воспринимаемого качества жизни.
От исходного уровня до четырех месяцев
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении оценки BDI-II. Диапазон баллов 0–63. Более высокий балл означает повышенный риск депрессии.
От исходного уровня до четырех месяцев
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении балла FSS. Диапазон баллов 0-7. Более высокий балл означает повышенную степень усталости.
От исходного уровня до четырех месяцев
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении балла ВОЗ-5. Диапазон баллов 0-100. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
От исходного уровня до четырех месяцев
Биомаркер воспаления и физической нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении уровня катепсина-В в сыворотке крови (ед. мкг/л)
От исходного уровня до четырех месяцев
МРТ - мозговой кровоток
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Изменение мозгового кровотока, измеренное с помощью мечения артериального спина (ASL) в состоянии покоя
От исходного уровня до четырех месяцев
фМРТ - эффективное подключение
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Изменение паттернов активации, измеренное с помощью зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) во время однократной и двуручной задачи.
От исходного уровня до четырех месяцев
фМРТ - Межполушарное торможение
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Изменение характера активации, измеренное с помощью зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) во время однократного и бимануального выполнения задачи.
От исходного уровня до четырех месяцев
фМРТ - индекс латеральности
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Изменение паттерна активации для доминирования полушария, измеряемое соотношением активных вокселей фМРТ в каждом полушарии.
От исходного уровня до четырех месяцев
МРТ - корково-спинномозговая целостность
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Изменение корково-спинномозговой целостности, измеренное с помощью диффузионной МРТ.
От исходного уровня до четырех месяцев
МРТ - Инфарктная нагрузка
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении размера очага инфаркта, измеренная с помощью структурной МРТ.
От исходного уровня до четырех месяцев
Изменение функции верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Разница в изменении результатов теста Action Reach Arm Test (ARAT). Диапазон 0-57. Высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до четырех месяцев
Результаты двигательной активности верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Последующая оценка верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (UE-FMA) скорректирована с исходным уровнем. Диапазон 0–66
От исходного уровня до четырех месяцев
Осуществимость: ощущения от TDCS
Временное ограничение: Во время вмешательства
Доля участников, испытывающих ощущения TDCS (зуд, боль, жжение, головокружение, головная боль, усталость, тошнота и/или другое)
Во время вмешательства
Осуществимость: Соблюдение мер вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства
Доля посещенных сеансов вмешательства TDCS из 12 запланированных сеансов
Во время вмешательства
Целесообразность: Соблюдение домашних упражнений.
Временное ограничение: Во время вмешательства
Степень, в которой участник выполнил запланированные домашние упражнения («полностью», «большая часть», «около 50%», «ниже 50%» или «не выполнено»).
Во время вмешательства
Осуществимость: обратная связь с пациентами
Временное ограничение: Последующие действия1
Пациентов спрашивают, порекомендовали бы они TDCS пациенту-ровеснику (Да/Нет).
Последующие действия1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетический полиморфизм нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение генетического варианта BDNF - либо варианта Val66Met, либо дикого типа.
Базовый уровень
Возможность вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех месяцев
Завершение вмешательства в активной и контрольной группе
От исходного уровня до четырех месяцев
ТМС - моторный вызванный потенциал
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение наличия МВП-ответа с помощью ТМС как показателя целостности кортико-спинномозгового тракта. Прогностический маркер двигательного восстановления.
Базовый уровень
TMS - Ипсилатеральный период молчания (iSP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение степени межполушарного торможения в непораженном и пораженном полушарии
Базовый уровень
ТМС - Коротколатентное внутрикорковое торможение (SICI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение степени межполушарного торможения в непораженном и пораженном полушарии
Базовый уровень
ТМС - время кортико-моторной проводимости (ВМКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение времени проведения от стимуляции нейронов коры до ответа, измеренного в периферической мышце (FDI)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christina Kruuse

Соавторы

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Следователи

  • Главный следователь: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20036199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к IPD можно получить по обоснованному запросу и после оценки следователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться