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Estimulación de corriente continua transcraneal adaptada al paciente para mejorar la rehabilitación del accidente cerebrovascular (PRACTISE)

10 de julio de 2024 actualizado por: Christina Kruuse
En un estudio doble ciego con control simulado, se examinará el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal adaptada al paciente durante el entrenamiento de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente dos tercios de los pacientes con accidente cerebrovascular tienen una función motora reducida que tiene un gran impacto tanto en las actividades de la vida diaria como en la calidad de vida. Solo el 12-34% logra la recuperación motora completa.

Existe un interés creciente en el uso de técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) para complementar la neurorrehabilitación. NIBS puede modular la excitabilidad cortical y es una herramienta poderosa para la rehabilitación motora posterior al accidente cerebrovascular. Aplicación La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) está emergiendo actualmente como una herramienta utilizada en neurorrehabilitación. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación con TDCS antes del entrenamiento físico puede mejorar significativamente la función motora posterior al ictus. Sin embargo, hasta el 50% de los participantes que reciben TDCS activo no muestran respuesta a la estimulación.

Un enfoque único para TDCS en la rehabilitación del accidente cerebrovascular puede no ser óptimo y se justifica un enfoque más preciso e individualizado para estimular áreas funcionalmente relevantes.

En este estudio, el TDCS se personalizará para pacientes con accidente cerebrovascular con paresia en las extremidades superiores utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) funcionales y estructurales individuales y una tubería de modelado de campo eléctrico desarrollada en el Centro Danés de Investigación de Resonancia Magnética (DRMCR). Según estas medidas, la corriente eléctrica inducida por TDCS se dirigirá individualmente al área con actividad neural residual durante el movimiento. El efecto de la TDCS personalizada se evaluará mediante medidas clínicas de mejora motora. Además, los subestudios evalúan si la reorganización funcional de las redes motoras se ve afectada por TDCS personalizado mediante la aplicación de resonancia magnética funcional (fMRI) y.

El estudio tendrá 3 fases:

  1. Personalización: Se individualizará el perfil de estimulación de cada paciente mediante RM estructural un pipeline de simulación basado en RM (SimNIBS) para realizar modelos anatómicos individuales de cabeza con el fin de estimar el mejor montaje y dosis actual. Además, se utilizará fMRI basada en tareas para estimar la ubicación de la actividad motora residual. La corriente objetivo se establece en el área que muestra la actividad motora residual más alta en las áreas sensoriomotoras.
  2. Intervención: Programa de entrenamiento de las extremidades superiores de cuatro semanas de entrenamiento fisioterapéutico especializado supervisado 3 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento consiste en 2x 20 minutos de entrenamiento con estimulación TDCS personalizada simultánea o montaje de equipo pero sin estimulación (falsa). Cada bloque de 20 minutos de entrenamiento está separado por un pequeño descanso de 5-10 minutos. Tanto el paciente como el terapeuta y el investigador estarán cegados al modo de estimulación (TDCS activo o simulado)
  3. Seguimiento: Inmediatamente después de las 4 semanas de la intervención y 12 semanas después de finalizada la intervención, se realizará un seguimiento con exploración clínica y resonancia magnética cerebral.

También se realizará una estimulación magnética transcraneal (TMS) de referencia para evaluar la integridad corticoespinal y la estimación de la inhibición intracortical.

Hipótesis:

La hipótesis principal es que la TDCS anódica ipsi-lesional personalizada durante el entrenamiento de brazos individualizado especializado conducirá a mejoras significativamente mayores en la función motora de las extremidades superiores en comparación con la simulación.

Subestudio con controles sanos:

Se reclutará una cohorte de 20 controles sanos emparejados por edad y sexo para una sesión de MRI y TMS idéntica al procedimiento de los pacientes al inicio, así como los mismos cuestionarios (Modificación del protocolo aprobada por el Comité de Ética local el 10 de octubre de 2022) .

Estos datos se analizarán en un subestudio para la comparación normativa entre los pacientes con accidente cerebrovascular y los controles sanos emparejados por edad y sexo.

Hipótesis - Controles Sanos:

Los pacientes con accidente cerebrovascular exhibirán un índice de lateralidad más alto medido por fMRI y un mayor grado de inhibición interhemisférica al inicio del estudio en comparación con los controles sanos medidos por fMRI relacionado con la tarea y por TMS iSP y SICI.

El grado de inhibición interhemisférica en pacientes con accidente cerebrovascular se normalizará durante la recuperación y será similar a los controles normales en el último seguimiento después de 12 semanas.

Además, el grado de normalización de la inhibición interhemisférica en pacientes con accidente cerebrovascular será proporcional al grado de mejora de la extremidad superior medido por UE-FMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Contacto:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +4535328039
          • Correo electrónico: anke@nexs.ku.dk
        • Sub-Investigador:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Número de teléfono: +4538681233
        • Investigador principal:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Número de teléfono: +4538623326
          • Correo electrónico: axelt@drcmr.dk
        • Sub-Investigador:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Marie Louise Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes - Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Ictus isquémico confirmado por criterios clínicos y de imagen
  3. Hemiparesia que incluye función reducida de las extremidades superiores
  4. Ubicación del accidente cerebrovascular, ya sea corticalmente con la participación de la arteria cerebral media o la circulación de la arteria cerebral anterior o subcortical (con la participación del tálamo, los ganglios basales).
  5. Puntuación NIHSS >2 y
  6. Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 3
  7. Índice de accidente cerebrovascular dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión
  8. Consentimiento informado firmado

Pacientes - Criterios de exclusión:

  1. > 50% de estenosis de la arteria extra o intracraneal, así como malformaciones vasculares o aneurismas detectados por angiografía por TC cerebral.
  2. Accidente cerebrovascular exclusivamente isquémico en columna, protuberancia, tronco encefálico, bulbo raquídeo o cerebelo.
  3. Antecedentes de convulsiones, epilepsia, ansiedad, demencia, abuso de alcohol o drogas.
  4. Lesiones graves en la cabeza o neurocirugía previas
  5. Frecuentes dolores de cabeza intensos o migraña.
  6. Embarazo o lactancia
  7. Uso actual de medicamentos que modulan los neurorreceptores/transmisores, o medicamentos que interfieren con el umbral convulsivo (como medicamentos antiepilépticos, algunos antidepresivos, medicamentos para la ansiedad, antihistamínicos, medicamentos estimulantes para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
  8. Marcapasos, unidad de dispositivo cardíaco implantable (unidad ICD), fragmentos de metal u otros materiales implantados no compatibles con MRI (ver apéndice B).
  9. Claustrofobia
  10. Efecto adverso previo a TDCS o Estimulación Magnética Transcraneal.
  11. No es capaz de proporcionar el consentimiento informado.
  12. Enfermos terminales o esperanza de vida corta.

Controles sanos - Criterios de inclusión:

  1. Edad entre >18 años (emparejados con pacientes)
  2. Sexo y edad pareados a los pacientes
  3. sin discapacidad
  4. Tener la capacidad de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, según lo determine el investigador.
  5. Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o demencia
  6. Elegible para MRI y TMS

Controles sanos - Criterios de exclusión:

  1. Historia de la enfermedad neurológica
  2. Antecedentes de hemorragia cerebral o daño cerebral
  3. El embarazo
  4. Marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
  5. Claustrofobia
  6. Desorden psiquiátrico
  7. Epilepsia o familiares cercanos que sufren de epilepsia
  8. Migraña
  9. Cualquier contraindicación para MRI o TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa
TDCS anódico de 1 mV durante 2x 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa
Ver descripción de brazo/grupo
Comparador falso: Estimulación simulada
2x 20 minutos de estimulación simulada (aumento de 30 segundos, seguido de corriente de 0 durante 18,5 minutos, seguido de descenso de 30 segundos).
Dispositivo: Estimulación simulada
Ver descripción de brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado piloto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UE-FMA) al final del tratamiento. Rango 0-66.
Desde el inicio hasta los cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). Rango 0-42. Las puntuaciones altas significan un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Accidente cerebrovascular discapacidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la Escala de Rankin Modificada (mRS). Rango 0-6. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Rendimiento AVD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia de cambio en el Índice de 20 ítems de Bartel (BI-20). Rango 0-100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) en minutos:seg.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la Escala de Actividad Física 2.0 (PAS2). Las respuestas se traducirán en una puntuación de equivalente metabólico de tarea (MET). A mayor puntuación MET, mayor nivel de actividad.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Rango de puntuación 0-30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT). Rango de puntuación 0-110. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la puntuación EQ-5D-5L. Rango de 1 a 20, una puntuación alta significa baja calidad de vida relacionada con la salud. Incluye una escala analógica visual de 0 a 100 para la calidad de vida general percibida.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la puntuación BDI-II. Rango de puntuación 0-63. Una puntuación más alta significa un mayor riesgo de depresión.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la puntuación FSS. Rango de puntuación 0-7. Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la fatiga.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Índice de Bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la puntuación de WHO-5. Rango de puntuación 0-100. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Biomarcador de inflamación y ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en el nivel sérico de catepsina-B (unidad microgramo/L)
Desde el inicio hasta los cuatro meses
MRI - Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral medido con marcaje de espín arterial (ASL) durante el reposo
Desde el inicio hasta los cuatro meses
fMRI - Conectividad efectiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Cambio en los patrones de activación medidos con el nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD) durante la tarea individual y bimanual.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
fMRI - Inhibición interhemisférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Cambio en el patrón de activación medido por el nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD) durante la tarea individual y bimanual.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
fMRI - Índice de lateralidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Cambio en el patrón de activación para el dominio hemisférico medido por la proporción de vóxeles de fMRI activos en cada hemisferio.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
RM - Integridad corticoespinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Cambio en la integridad corticoespinal medida por resonancia magnética de difusión.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
MRI - Carga de lesión de infarto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio de tamaño de la lesión del infarto medida por resonancia magnética estructural.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Cambio en la función de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Diferencia en el cambio en la puntuación de la prueba Action Reach Arm Test (ARAT). Rango 0-57. Las puntuaciones altas significan un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Resultado motor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Puntuación de seguimiento de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UE-FMA) ajustada al valor inicial. Rango 0-66
Desde el inicio hasta los cuatro meses
Viabilidad: sensaciones TDCS
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Proporción de participantes que experimentan sensaciones de TDCS (picazón, dolor, ardor, vértigo, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y/u otras)
Durante la intervención
Factibilidad: Cumplimiento de las intervenciones
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Proporción de sesiones de intervención TDCS a las que asistieron de las 12 sesiones planificadas
Durante la intervención
Viabilidad: Cumplimiento de los ejercicios en casa.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Grado en el que el participante ha completado los ejercicios en casa planificados ('completamente', 'la mayoría', 'alrededor del 50 %', 'menos del 50 %' o 'no hecho')
Durante la intervención
Viabilidad: comentarios del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento1
Se pregunta a los pacientes si recomendarían TDCS a un paciente de su misma edad (Sí/No)
Seguimiento1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo genético del factor neutrotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Base
Determinación de la variante genética de BDNF, ya sea variante Val66Met o tipo salvaje.
Base
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cuatro meses
Finalización de la intervención en el grupo activo vs control
Desde el inicio hasta los cuatro meses
TMS - potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Base
Determinación de la existencia de una respuesta MEP por TMS como indicador de la integridad del tracto corticoespinal. Marcador pronóstico de recuperación motora.
Base
TMS - Período de silencio ipsilateral (iSP)
Periodo de tiempo: Base
Determinación del grado de inhibición interhemisférica hemisferio no afectado frente a afectado
Base
TMS - Inhibición intracortical de latencia corta (SICI)
Periodo de tiempo: Base
Determinación del grado de inhibición interhemisférica hemisferio no afectado frente a afectado
Base
TMS - tiempo de conducción corticomotor (CMCT)
Periodo de tiempo: Base
Determinación del tiempo de conducción desde la estimulación de las neuronas corticales hasta la respuesta medida en un músculo periférico (FDI)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christina Kruuse

Colaboradores

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20036199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede acceder a la IPD previa solicitud razonable y después de la evaluación del investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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