Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de patiënt afgestemde transcraniële gelijkstroomstimulatie om de revalidatie na een beroerte te verbeteren (PRACTISE)

10 juli 2024 bijgewerkt door: Christina Kruuse
In een dubbelblinde sham-gecontroleerde studie zal het effect van op de patiënt afgestemde transcraniale gelijkstroomstimulatie tijdens revalidatietraining worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer tweederde van de patiënten met een beroerte heeft een verminderde motorische functie, wat een grote invloed heeft op zowel de activiteiten van het dagelijks leven als de kwaliteit van leven. Slechts 12-34% bereikt volledig motorisch herstel.

Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS) als aanvulling op neurorevalidatie. NIBS kan corticale prikkelbaarheid moduleren en is een krachtig hulpmiddel voor motorische revalidatie na een beroerte. Toepassing Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) is momenteel in opkomst als hulpmiddel bij neurorevalidatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat TDCS-stimulatie voorafgaand aan fysieke training de motorische functie na een beroerte aanzienlijk kan verbeteren. Tot 50% van de deelnemers die actieve TDCS krijgen, reageert echter niet op stimulatie.

Een uniforme benadering van TDCS bij revalidatie na een beroerte is mogelijk niet optimaal en een meer precieze en geïndividualiseerde aanpak is gerechtvaardigd om functioneel relevante gebieden te stimuleren.

In deze studie zal TDCS worden gepersonaliseerd voor CVA-patiënten met parese van de bovenste ledematen met behulp van individuele functionele en structurele Magnetic Resonance Imaging (MRI) en een pijplijn voor elektrische veldmodellering, ontwikkeld door het Danish Research Centre for Magnetic Resonance (DRMCR). Op basis van deze maatregelen zal de door TDCS geïnduceerde elektrische stroom zich individueel richten op het gebied met resterende neurale activiteit tijdens beweging. Het effect van gepersonaliseerde TDCS zal worden beoordeeld aan de hand van klinische metingen van motorische verbetering. Deelstudies beoordelen bovendien of de functionele reorganisatie van motornetwerken wordt beïnvloed door gepersonaliseerde TDCS door toepassing van functionele magnetische resonantie (fMRI) en.

Het onderzoek zal 3 fasen kennen:

  1. Personalisatie: Het stimulatieprofiel van elke patiënt wordt geïndividualiseerd met behulp van structurele MRI, een pijplijn voor simulatie op basis van MRI (SimNIBS) om individuele anatomische hoofdmodellen te maken om de beste montage en huidige dosering te schatten. Verder zal taakgebaseerde fMRI worden gebruikt om de locatie van de resterende motorische activiteit te schatten. De doelstroom wordt ingesteld in het gebied met de hoogste restmotorische activiteit in sensomotorische gebieden.
  2. Interventie: Vier weken trainingsprogramma voor de bovenste ledematen van gespecialiseerde fysiotherapeutische training onder toezicht, 3 keer per week. Elke trainingssessie bestaat uit 2x 20 minuten training met gelijktijdige gepersonaliseerde TDCS-stimulatie of montage van apparatuur maar geen stimulatie (sham). Elk blok van 20 minuten training wordt gescheiden door een kleine pauze van 5-10 minuten. Zowel de patiënt, de therapeut als de onderzoeker zullen blind zijn voor de stimulatiemodus (activ TDCS of sham).
  3. Follow-up: Onmiddellijk na de 4 weken interventie en 12 weken nadat de interventie is beëindigd, vindt follow-up plaats met klinisch onderzoek en hersen-MRI.

Ad baseline Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) zal ook worden gedaan om de corticospinale integriteit te beoordelen, evenals een schatting van intracorticale remming.

Hypothese:

De hoofdhypothese is dat gepersonaliseerde ipsi-laesie anodale TDCS tijdens gespecialiseerde geïndividualiseerde armtraining zal leiden tot aanzienlijk grotere verbeteringen in de motorische functie van de bovenste extremiteiten in vergelijking met sham.

Substudie met gezonde controles:

Een cohort van 20 gezonde leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles zal worden aangeworven voor één MRI- en TMS-sessie die identiek is aan de procedure van de patiënten bij baseline, evenals dezelfde vragenlijsten (Protocolwijziging goedgekeurd door de lokale ethische commissie op 10 oktober 2022) .

Deze gegevens zullen worden geanalyseerd in een substudie voor normatieve vergelijking tussen de patiënten met een beroerte en gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte controles.

Hypothese - Gezonde controles:

Patiënten met een beroerte zullen een hogere lateraliteitsindex vertonen, gemeten met fMRI, en een sterkere mate van interhemisferische remming bij baseline in vergelijking met gezonde controles gemeten met taakgerelateerde fMRI en met TMS iSP en SICI.

De mate van interhemisferische remming bij patiënten met een beroerte normaliseert tijdens herstel en is vergelijkbaar met normale controles bij de laatste follow-up na 12 weken.

Verder zal de mate van normalisatie van de interhemisferische remming bij patiënten met een beroerte evenredig zijn met de mate van verbetering van de bovenste extremiteit gemeten door UE-FMA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Werving
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Contact:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Telefoonnummer: +4535328039
          • E-mail: anke@nexs.ku.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Telefoonnummer: +4538681233
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Contact:
        • Contact:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Telefoonnummer: +4538623326
          • E-mail: axelt@drcmr.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Louise Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten - opnamecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Ischemische beroerte bevestigd door klinische en beeldvormende criteria
  3. Hemiparese inclusief verminderde functie van de bovenste ledematen
  4. Locatie van de beroerte ofwel corticaal waarbij de middelste cerebrale arterie betrokken is of de circulatie van de voorste hersenslagader of subcorticaal (waarbij thalamus, basale ganglia betrokken zijn).
  5. NIHSS-score >2 en
  6. Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) ≤ 3
  7. Index van een beroerte binnen 4 weken na opname
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Patiënten - uitsluitingscriteria:

  1. >50% stenose van extra- of intracraniale arterie evenals vasculaire misvormingen of aneurismen gedetecteerd door CT-angiografie van de hersenen.
  2. Uitsluitend ischemische beroerte in de wervelkolom, pons, hersenstam, medulla of cerebellum.
  3. Geschiedenis van toevallen, epilepsie, angst, dementie, alcohol- of drugsmisbruik.
  4. Eerder ernstig hoofdletsel of neurochirurgie
  5. Frequente ernstige hoofdpijn of migraine.
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Huidig ​​gebruik van neuro-receptor/transmitter modulerende medicatie, of medicatie die de aanvalsdrempel verstoort (zoals anti-epileptica, sommige antidepressiva, angstmedicatie, antihistaminica, stimulerende middelen voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
  8. Pacemaker, implanteerbare cardiale apparaateenheid (ICD-eenheid), metalen fragmenten of andere geïmplanteerde materialen die niet compatibel zijn met MRI (zie bijlage B).
  9. Claustrofobie
  10. Eerder nadelig effect op TDCS of transcraniële magnetische stimulatie.
  11. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  12. Terminaal ziek of korte levensverwachting.

Gezonde controles - Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen >18 jaar (afgestemd op patiënten)
  2. Geslacht en leeftijd afgestemd op patiënten
  3. Krachtig
  4. In staat zijn om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Geen voorgeschiedenis van beroerte of dementie
  6. Geschikt voor MRI en TMS

Gezonde controles - Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van neurologische ziekte
  2. Geschiedenis van hersenbloeding of hersenbeschadiging
  3. Zwangerschap
  4. Pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  5. Claustrofobie
  6. Psychiatrische stoornis
  7. Epilepsie of naaste familieleden die lijden aan epilepsie
  8. Migraine
  9. Elke contra-indicatie voor MRI of TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Anodale TDCS 1mV gedurende 2x 20 minuten.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Zie arm-/groepsbeschrijving
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
2x 20 minuten schijnstimulatie (30 sec aanloop, gevolgd door stroom van 0 gedurende 18,5 minuut gevolgd door 30 sec aanloop).
Apparaat: Schijnstimulatie
Zie arm-/groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de pilot
Tijdsspanne: Van nulmeting tot vier maanden
Verschil in Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA)-score van de bovenste ledematen aan het einde van de behandeling. Bereik 0-66.
Van nulmeting tot vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in de Stroke Scale (NIHSS) van de National Health Institutes. Bereik 0-42. Hoge scores betekenen een beter resultaat.
Van baseline tot vier maanden
Beroerte handicap
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in Modified Rankin Scale (mRS). Bereik 0-6. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Van baseline tot vier maanden
ADL-prestaties
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in Bartel's 20-item Index (BI-20). Bereik 0-100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van baseline tot vier maanden
Gang snelheid
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in 10 meter looptest (10MWT) in minuten:sec.
Van baseline tot vier maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in Physical Activity Scale 2.0 (PAS2). De antwoorden worden vertaald in een Metabolic Equivalent of Task (MET)-score. Hoe hoger de MET-score, hoe hoger het activiteitsniveau.
Van baseline tot vier maanden
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score. Scorebereik 0-30. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van baseline tot vier maanden
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in de SDMT-score (Symbol Digit Modalities Test). Scorebereik 0-110. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van baseline tot vier maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in EQ-5D-5L-score. Bereik 1 tot 20, een hoge score betekent een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bevat een visuele analoge schaal van 0-100 voor de algemeen waargenomen kwaliteit van leven.
Van baseline tot vier maanden
Becks Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in BDI-II-score. Scorebereik 0-63. Een hogere score betekent een verhoogd risico op depressie.
Van baseline tot vier maanden
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in FSS-score. Scorebereik 0-7. Een hogere score betekent een verhoogde ernst van de vermoeidheid.
Van baseline tot vier maanden
WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in WHO-5-score. Scorebereik 0-100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Van baseline tot vier maanden
Biomarker van ontsteking en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in serumspiegel Cathepsin-B (eenheid microgram/L)
Van baseline tot vier maanden
MRI - Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verandering in cerebrale bloedstroom gemeten met arteriële spin-labeling (ASL) tijdens rust
Van baseline tot vier maanden
fMRI - Effectieve connectiviteit
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verandering in activeringspatronen gemeten met bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) tijdens zowel enkele als bimanuele taak.
Van baseline tot vier maanden
fMRI - Interhemisferische remming
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verandering in activeringspatroon gemeten door bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) tijdens zowel enkele als bimanuele taak.
Van baseline tot vier maanden
fMRI - Lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verandering in activeringspatroon voor hemisferische dominantie gemeten door de verhouding van actieve fMRI-voxels in elk halfrond.
Van baseline tot vier maanden
MRI - Corticospinale integriteit
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verandering in corticospinale integriteit gemeten met diffusie-MRI.
Van baseline tot vier maanden
MRI - Infarctlaesiebelasting
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Verschil in verandering in grootte van infarctlaesie gemeten door structurele MRI.
Van baseline tot vier maanden
Verandering in de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot vier maanden
Verschil in verandering in de Action Reach Arm Test (ARAT)-score. Bereik 0-57. Hoge scores betekenen een beter resultaat.
Van nulmeting tot vier maanden
Motorische uitkomst van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot vier maanden
Follow-up-score van de Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) van de bovenste ledematen aangepast voor baseline. Bereik 0-66
Van nulmeting tot vier maanden
Haalbaarheid: TDCS-sensaties
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Percentage deelnemers dat gevoelens van TDCS ervaart (jeuk, pijn, branderig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en/of andere)
Tijdens interventie
Haalbaarheid: Naleving van interventies
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Aandeel van de TDCS-interventiesessies dat werd bijgewoond van de 12 geplande sessies
Tijdens interventie
Haalbaarheid: Naleving van thuisoefeningen
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Mate waarin de deelnemer de geplande thuisoefeningen heeft voltooid ('volledig', 'meeste', 'ongeveer 50%', 'minder dan 50%' of 'niet gedaan')
Tijdens interventie
Haalbaarheid: Feedback van patiënten
Tijdsspanne: Vervolg1
Er wordt aan de patiënten gevraagd of zij TDCS zouden aanbevelen aan een peer-patiënt (ja/nee)
Vervolg1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Derived Neutrotrophic Factor (BDNF) genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van de genetische variant van BDNF - Val66Met-variant of wildtype.
Basislijn
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot vier maanden
Voltooiing van de interventie in de actieve vs. controlegroep
Van baseline tot vier maanden
TMS - motor evoked potential
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van het bestaan ​​van een MEP-respons door TMS als een indicator van de integriteit van het cortico-spinale kanaal. Prognostische marker van motorisch herstel.
Basislijn
TMS - Ipsilaterale stille periode (iSP)
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van de mate van interhemisferische remming onaangetast versus aangetast halfrond
Basislijn
TMS - Intracorticale remming met korte latentie (SICI)
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van de mate van interhemisferische remming onaangetast versus aangetast halfrond
Basislijn
TMS - corticomotorische geleidingstijd (CMCT)
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van de geleidingstijd vanaf stimulatie van corticale neuronen tot respons gemeten in een perifere spier (FDI)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christina Kruuse

Medewerkers

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20036199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is toegankelijk op redelijk verzoek en na evaluatie door de onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren