Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na míru pacienta pro zlepšení rehabilitace po mrtvici (PRACTISE)

10. července 2024 aktualizováno: Christina Kruuse
Ve dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii bude zkoumán účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na míru pacienta během rehabilitačního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně dvě třetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou mají sníženou motorickou funkci, což má velký dopad jak na aktivity každodenního života, tak na kvalitu života. Pouze 12–34 % dosáhne úplného zotavení motoru.

Roste zájem o využití technik neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) k doplnění neurorehabilitace. NIBS může modulovat kortikální excitabilitu a je výkonným nástrojem pro motorickou rehabilitaci po mrtvici. Aplikace Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS) se v současnosti objevuje jako nástroj používaný v neurorehabilitaci. Předchozí studie ukázaly, že stimulace TDCS před fyzickým tréninkem může významně zlepšit motorické funkce po mrtvici. Avšak až 50 % účastníků, kteří dostávají aktivní TDCS, nevykazuje žádnou reakci na stimulaci.

Univerzální přístup k TDCS v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě nemusí být optimální a pro stimulaci funkčně relevantních oblastí je zaručeno přesnější a individualizované zacílení.

V této studii bude TDCS personalizován pro pacienty po cévní mozkové příhodě s parézou horních končetin pomocí individuálního funkčního a strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a potrubí modelování elektrického pole vyvinutého v Dánském výzkumném centru pro magnetickou rezonanci (DRMCR). Na základě těchto opatření bude elektrický proud indukovaný TDCS individuálně zacílit oblast se zbytkovou nervovou aktivitou během pohybu. Účinek personalizovaného TDCS bude hodnocen klinickými měřeními motorického zlepšení. Dílčí studie dále hodnotí, zda je funkční reorganizace motorických sítí ovlivněna personalizovaným TDCS aplikací funkční magnetické rezonance (fMRI) a.

Studie bude mít 3 fáze:

  1. Personalizace: Stimulační profil každého pacienta bude individualizován pomocí strukturální MRI a potrubí pro simulaci založenou na MRI (SimNIBS) k vytvoření individuálních anatomických modelů hlavy za účelem odhadu nejlepší montáže a aktuálního dávkování. Dále bude k odhadu polohy reziduální motorické aktivity použita fMRI založená na úkolu. Cílový proud je nastaven v oblasti vykazující nejvyšší zbytkovou motorickou aktivitu v senzomotorických oblastech.
  2. Intervence: Čtyřtýdenní tréninkový program horních končetin specializovaný fyzioterapeutický trénink pod dohledem 3x týdně. Každý trénink se skládá z 2x 20 minut tréninku se současnou personalizovanou stimulací TDCS nebo montáží vybavení, ale bez stimulace (sham). Každý blok 20minutového tréninku je oddělen malou přestávkou 5-10 minut. Pacient, terapeut i vyšetřovatel budou zaslepeni vůči stimulačnímu režimu (aktivní TDCS nebo simulace)
  3. Sledování: Ihned po 4 týdnech intervence a 12 týdnech po ukončení intervence bude provedeno sledování s klinickým vyšetřením a MRI mozku.

K posouzení kortikospinální integrity a odhadu intrakortikální inhibice bude rovněž provedena základní transkraniální magnetická stimulace (TMS).

Hypotéza:

Hlavní hypotézou je, že personalizované ipsi-lezionální anodické TDCS během specializovaného individualizovaného tréninku paží povede k výrazně většímu zlepšení motorických funkcí horních končetin ve srovnání se simulací.

Dílčí studie se zdravými kontrolami:

Bude vybrána kohorta 20 zdravých kontrol se shodným věkem a pohlavím pro jedno sezení MRI a TMS identické s postupem pacientů na začátku a se stejnými dotazníky (Dodatek k protokolu schválený místní etickou komisí 10. října 2022) .

Tato data budou analyzována v dílčí studii pro normativní srovnání mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou a zdravými kontrolami stejného věku a pohlaví.

Hypotéza – zdravé kontroly:

Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou vykazovat vyšší index laterality měřený pomocí fMRI a silnější stupeň interhemisférické inhibice na začátku ve srovnání se zdravými kontrolami měřenými pomocí fMRI související s úlohou a TMS iSP a SICI.

Stupeň interhemisférické inhibice u pacientů s cévní mozkovou příhodou se během zotavení normalizuje a bude podobný normálním kontrolám při posledním sledování po 12 týdnech.

Dále bude stupeň normalizace interhemisférické inhibice u pacientů s mrtvicí úměrný stupni zlepšení horní končetiny měřenému pomocí UE-FMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Nábor
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Kontakt:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Telefonní číslo: +4535328039
          • E-mail: anke@nexs.ku.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Telefonní číslo: +4538681233
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Telefonní číslo: +4538623326
          • E-mail: axelt@drcmr.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Louise Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti – kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená klinickými a zobrazovacími kritérii
  3. Hemiparéza včetně snížené funkce horních končetin
  4. Lokalizace cévní mozkové příhody buď kortikálně zahrnující střední mozkovou tepnu nebo přední mozkovou tepnu, nebo subkortikální (zahrnující thalamus, bazální ganglia).
  5. NIHSS skóre >2 a
  6. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 3
  7. Index mrtvice do 4 týdnů od zařazení
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Pacienti – kritéria vyloučení:

  1. >50% stenóza extra- nebo intrakraniální tepny, stejně jako vaskulární malformace nebo aneurismy detekované CT-angiografií mozku.
  2. Výhradně ischemická cévní mozková příhoda páteře, mostu mostu, mozkového kmene, dřeně nebo mozečku.
  3. Anamnéza záchvatů, epilepsie, úzkosti, demence, zneužívání alkoholu nebo drog.
  4. Předchozí vážné poranění hlavy nebo neurochirurgický zákrok
  5. Časté silné bolesti hlavy nebo migréna.
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Současné užívání medikace modulující neuroreceptory/přenašeče nebo medikace interferující s prahem záchvatů (jako je antiepileptická medikace, některá antidepresiva, léky na úzkost, antihistaminika, stimulační léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou).
  8. Kardiostimulátor, implantabilní srdeční přístroj (ICD-jednotka), kovové fragmenty nebo jiné implantované materiály, které nejsou kompatibilní s MRI (viz příloha B).
  9. Klaustrofobie
  10. Předchozí nepříznivý účinek na TDCS nebo transkraniální magnetickou stimulaci.
  11. Není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  12. Nevyléčitelně nemocný nebo krátká délka života.

Zdravé kontroly – kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let (podle počtu pacientů)
  2. Pohlaví a věk odpovídající pacientům
  3. Schopný tělo
  4. Mít schopnost vyhovět všem požadavkům protokolu studie, jak určí zkoušející
  5. Žádná anamnéza mrtvice nebo demence
  6. Vhodné pro MRI a TMS

Zdravé kontroly – kritéria vyloučení:

  1. Neurologické onemocnění v anamnéze
  2. Anamnéza mozkového krvácení nebo poškození mozku
  3. Těhotenství
  4. Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
  5. Klaustrofobie
  6. Psychiatrická porucha
  7. Epilepsie nebo blízcí příbuzní trpící epilepsií
  8. Migréna
  9. Jakákoli kontraindikace k MRI nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodální TDCS 1mV po dobu 2x 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Viz popis ramene/skupiny
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
2x 20 minut simulované stimulace (30 sekund náběh, následovaný proudem 0 po dobu 18,5 minuty následovaný 30 sekundovým náběhem).
Přístroj: Falešná stimulace
Viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní výsledek
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve skóre Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin (UE-FMA) na konci léčby. Rozsah 0-66.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mrtvice
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně ve škále mrtvice National Health Institutes (NIHSS). Rozsah 0-42. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Postižení mrtvice
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně v Modified Rankin Scale (mRS). Rozsah 0-6. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Výkon ADL
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně Bartelova 20položkového indexu (BI-20). Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně v 10metrovém testu chůze (10MWT) v minutách:sec.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně ve stupnici fyzické aktivity 2.0 (PAS2). Odpovědi budou převedeny do skóre Metabolic Equivalent of Task (MET). Čím vyšší MET-skóre, tím vyšší úroveň aktivity.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Rozsah skóre 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně skóre testu symbolových číslic (SDMT). Rozsah skóre 0-110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně skóre EQ-5D-5L. Rozsah 1 až 20, vysoké skóre znamená nízkou kvalitu života související se zdravím. Obsahuje vizuální analogovou stupnici 0-100 pro celkovou vnímanou kvalitu života.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Becksův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně skóre BDI-II. Rozsah skóre 0-63. Vyšší skóre znamená zvýšené riziko deprese.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně skóre FSS. Rozsah skóre 0-7. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost únavy.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně skóre WHO-5. Rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Biomarker zánětu a cvičení
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně hladiny kathepsinu-B v séru (jednotka mikro gram/l)
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
MRI – průtok krve mozkem
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Změna průtoku krve mozkem měřená pomocí značení arteriálního spinu (ASL) během klidu
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
fMRI - Efektivní konektivita
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Změna aktivačních vzorů měřená pomocí hladiny kyslíku v krvi (BOLD) během jednoduchého i dvouručního úkolu.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
fMRI - Interhemisférická inhibice
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Změna v aktivačním vzoru měřená pomocí hladiny kyslíku v krvi (BOLD) během jednoduchého i dvouručního úkolu.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
fMRI – index laterality
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Změna aktivačního vzoru pro hemisférickou dominanci měřená poměrem aktivních voxelů fMRI v každé hemisféře.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
MRI – Kortikospinální integrita
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Změna kortikospinální integrity měřená difuzní MRI.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
MRI – zatížení infarktovými lézemi
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně velikosti infarktové léze měřený strukturální MRI.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Změna funkce horních končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Rozdíl ve změně skóre Action Reach Arm Test (ARAT). Rozsah 0-57. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Výsledek motoriky horních končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Následné skóre Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin (UE-FMA) upravené pro výchozí hodnotu. Rozsah 0-66
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Proveditelnost: TDCS pocity
Časové okno: Během zásahu
Podíl účastníků pociťujících pocity TDCS (svědění, bolest, pálení, vertigo, bolest hlavy, únava, nevolnost a/nebo jiné)
Během zásahu
Proveditelnost: Soulad se zásahy
Časové okno: Během zásahu
Podíl intervenčních sezení TDCS z 12 plánovaných sezení
Během zásahu
Proveditelnost: Dodržování domácích cvičení
Časové okno: Během zásahu
Rozsah, ve kterém účastník dokončil plánovaná domácí cvičení („plně“, „většina“, „asi 50 %“, „pod 50 %“ nebo „neprovedeno“)
Během zásahu
Proveditelnost: Zpětná vazba od pacientů
Časové okno: Následné 1
Pacienti jsou dotázáni, zda by doporučili TDCS jinému pacientovi (ano/ne)
Následné 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický polymorfismus mozkového neutrotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Základní linie
Stanovení genetické varianty BDNF - buď varianta Val66Met nebo divoký typ.
Základní linie
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř měsíců
Dokončení intervence v aktivní vs. kontrolní skupině
Od výchozího stavu do čtyř měsíců
TMS - motorický evokovaný potenciál
Časové okno: Základní linie
Stanovení existence MEP-odpovědi pomocí TMS jako indikátoru integrity kortikospinálního traktu. Prognostický marker motorického zotavení.
Základní linie
TMS – Ipsilaterální tiché období (iSP)
Časové okno: Základní linie
Stanovení stupně interhemisférické inhibice neovlivněné vs. postižené hemisféry
Základní linie
TMS – intrakortikální inhibice s krátkou latencí (SICI)
Časové okno: Základní linie
Stanovení stupně interhemisférické inhibice neovlivněné vs. postižené hemisféry
Základní linie
TMS - kortikomotorický převodní čas (CMCT)
Časové okno: Základní linie
Stanovení doby vedení od stimulace kortikálních neuronů do reakce měřené v periferním svalu (FDI)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christina Kruuse

Spolupracovníci

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20036199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K IPD lze získat přístup na základě přiměřené žádosti a po vyhodnocení ze strany zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit