絶食条件下でのルパタジン 10 mg 錠とクラリネックス® 5 mg 錠の比較研究

包含基準:

1. 18歳以上の健康で非喫煙の男女の被験者。
2. BMI≧19kg/m2。

3. 女性は、出産の可能性があるか、または出産の可能性がない可能性があります。

   • 出産の可能性:

     o 身体的に妊娠可能

   • 非出産の可能性:

     • 外科的に無菌（すなわち、両方の卵巣が除去された、子宮が除去された、または両側卵管結紮）。および/または
     • 閉経後（他の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して月経がない）。
4. QTc ≤450 ミリ秒 [バゼットの式 (QTcB) を使用して修正]。
5. -研究全体の期間中、許容できる効果的な避妊方法を喜んで使用します。
6. 静脈穿刺に耐えることができます。
7. 研究の性質について知らされ、研究手順の前に書面による同意を与える。

除外基準:

1. -臨床的に重要な神経学、血液学、内分泌学、腫瘍学、肺疾患、免疫学、泌尿生殖器、精神医学、または心血管疾患の既知の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、または妥当性に影響を与えるその他の状態研究結果の。
2. -既知または疑われる癌腫。
3. -ルパタジン、デスロラタジン、または同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症または特異な反応の既知の病歴または存在。
4. -臨床的に重要な血管性浮腫の既知の病歴または存在。
5. -臨床的に重要なラクトース、ガラクトース、またはフルクトース不耐症の既知の病歴または存在。
6. あらゆる急性疾患 (例: 治験責任医師が重要とみなし、最初の薬物投与前の7日以内に解決していない風邪、急性感染症）。
7. 肝機能障害または腎機能障害の存在。
8. 花粉症、季節性アレルギー、または鼻炎の存在。
9. 副鼻腔炎の存在。
10. 鼻の症状の存在（例：鼻づまりおよび/または鼻水）。
11. -アトピー性アレルギーの病歴（例：喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）。
12. -治療を必要とする薬物またはアルコール中毒の病歴。
13. -COVID-19 Ag、HIV、B 型肝炎表面 Ag、または C 型肝炎 Ab の検査結果が陽性。
14. 乱用の尿中薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬）または尿中コチニンの陽性検査結果。
15. 断食や標準的な食事の摂取が困難。
16. -薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

17. 次のような女性:

    • -薬物投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した;
    • -薬物投与前の21日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を使用した;
    • 妊娠している（妊娠と一致する血清hCG）;また
    • 授乳中です。

18. 全血の寄付または損失 (臨床試験を含む):

    • 薬物投与前30日以内に50mL以上500mL未満;
    • -薬物投与前の56日以内に500 mL以上。
19. -治験薬投与前30日以内の治験薬の投与を含む臨床試験への参加、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす臨床研究への最近の参加。
20. 薬物投与前30日以内に特別な食事（液体、タンパク質、生食など）を摂取している。
21. 投薬前30日以内に刺青やボディピアスをしていた。
22. バイタルサイン測定において臨床的に重要な所見がある。
23. 12誘導心電図で臨床的に重要な所見がある。
24. -臨床的に重要な異常な検査値があります。
25. 重大な疾患がある。
26. 身体検査から臨床的に重要な所見がある。

27. 投薬前30日以内に以下のいずれかを使用：

    • 抗ヒスタミン薬;
    • 治療指数の狭い CYP3A4 基質 (例: シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、シサプリド);
    • 胃腸のpH/運動を変化させることが知られている薬物（シメチジン、オメプラゾール、ラニチジンなど）;
    • QTcを延長することが知られている薬物;
    • 肝臓の薬物代謝を誘導/阻害することが知られている酵素修飾薬、具体的には CYP 2C9、2C19、2D6、および 3A4 (例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、HIV プロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン) ;
    • フルオキセチン;また
    • スタチン。