Сравнительное исследование таблеток рупатадина 10 мг и таблеток Кларинекс® 5 мг натощак

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. ИМТ ≥19 кг/м2.

3. Женщины могут иметь детородный или недетородный потенциал:

   • Детородный потенциал:

     o Физически способна забеременеть

   • Недетородный потенциал:

     • Хирургически стерильный (т.е. оба яичника удалены, матка удалена или двусторонняя перевязка маточных труб); и/или
     • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо другой медицинской причины).
4. QTc ≤450 мс [исправлено по формуле Базетта (QTcB)].
5. Готовность использовать приемлемые эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
6. Способен переносить венепункции.
7. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие клинически значимого неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, мочеполового, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Установленная или предполагаемая карцинома.
3. Известный анамнез или наличие повышенной чувствительности или идиосинкразической реакции на рупатадин, дезлоратадин или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
4. Известный анамнез или наличие клинически значимого ангионевротического отека.
5. Известный анамнез или наличие клинически значимой непереносимости лактозы, галактозы или фруктозы.
6. Любое острое заболевание (например, простуда, острая инфекция), которая расценивается исследователем как серьезная и не разрешилась в течение 7 дней до первого введения препарата.
7. Наличие печеночной или почечной дисфункции.
8. Наличие сенной лихорадки, сезонной аллергии или ринита.
9. Наличие синусита.
10. Наличие назальных симптомов (например, заложенность носа и/или насморк).
11. Атопическая аллергия в анамнезе (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит).
12. Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
13. Положительный результат теста на COVID-19 Ag, ВИЧ, поверхностный антигепатит В или антигепатит С.
14. Положительный результат теста на наркотики в моче (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) или котинин в моче.
15. Трудности голодания или употребления стандартных блюд.
16. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема препарата.

17. Женщины, которые:

    • Использовали имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до введения препарата;
    • использовали оральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 21 дня до приема препарата;
    • беременны (сывороточный ХГЧ соответствует беременности); или
    • Кормящие.

18. Донорство или потеря цельной крови (включая клинические испытания):

    • ≥50 мл и <500 мл в течение 30 дней до введения препарата;
    • ≥500 мл в течение 56 дней до введения препарата.
19. Участие в клиническом исследовании, которое включало введение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до введения препарата, или недавнее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
20. Соблюдать специальную диету в течение 30 дней до введения препарата (например, жидкая, белковая, сыроедная диета).
21. Сделали татуировку или пирсинг в течение 30 дней до приема препарата.
22. Иметь клинически значимые результаты измерения основных показателей жизнедеятельности.
23. Наличие клинически значимых результатов на ЭКГ в 12 отведениях.
24. Имеют клинически значимые аномальные лабораторные показатели.
25. Иметь серьезные заболевания.
26. Иметь клинически значимые результаты физикального обследования.

27. Использование любого из следующего в течение 30 дней до введения препарата:

    • Антигистаминные препараты;
    • субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, цизаприд);
    • Препараты, которые, как известно, изменяют рН/движение желудочно-кишечного тракта (например, циметидин, омепразол, ранитидин);
    • Известно, что препараты удлиняют интервал QTc;
    • Препараты, модифицирующие ферменты, которые, как известно, индуцируют/ингибируют метаболизм в печени, особенно CYP 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, азитромицин, эритромицин, дилтиазем, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазодон) ;
    • флуоксетин; или
    • Статины.