En sammenlignende studie av Rupatadine 10 mg tabletter og Clarinex® 5 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
2. BMI ≥19 kg/m2.

3. Kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige:

   • Fertilitetspotensial:

     o Fysisk i stand til å bli gravid

   • Ikke-fertil potensial:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge eggstokkene fjernet, livmoren fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten annen medisinsk årsak).
4. QTc ≤450 msek [korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB)].
5. Villig til å bruke akseptable, effektive prevensjonsmetoder under hele studien.
6. Kan tåle venepunktur.
7. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
2. Kjent eller mistenkt karsinom.
3. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på rupatadin, desloratadin eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
4. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant angioødem.
5. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant laktose-, galaktose- eller fruktoseintoleranse.
6. Enhver akutt sykdom (f. kald, akutt infeksjon) som anses som betydelig av etterforskeren og som ikke har løst seg innen 7 dager før første legemiddeladministrering.
7. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
8. Tilstedeværelse av høysnue, sesongmessig allergi eller rhinitt.
9. Tilstedeværelse av bihulebetennelse.
10. Tilstedeværelse av nasale symptomer (f.eks. blokkert og/eller rennende nese).
11. Historie med atopisk allergi (f.eks. astma, urticaria, ekzematøs dermatitt).
12. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
13. Positivt testresultat for COVID-19 Ag, HIV, Hepatitt B overflate Ag eller Hepatitt C Ab.
14. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) eller urinkotinin.
15. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
16. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før legemiddeladministrering.

17. Kvinner som:

    • Har brukt implanterte, injiserte, intravaginale eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før legemiddeladministrering;
    • Har brukt orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 21 dager før legemiddeladministrering;
    • Er gravid (serum-hCG i samsvar med graviditet); eller
    • Er ammende.

18. Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

    • ≥50 ml og <500 ml innen 30 dager før legemiddeladministrering;
    • ≥500 ml innen 56 dager før legemiddeladministrering.
19. Deltakelse i en klinisk utprøving som innebar administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før legemiddeladministrering, eller nylig deltakelse i en klinisk utprøving som, etter utrederens oppfatning, ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studieresultatene i fare.
20. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
21. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før legemiddeladministrering.
22. Har klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn.
23. Har klinisk signifikante funn i et 12-avlednings EKG.
24. Har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
25. Har betydelige sykdommer.
26. Har klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

27. Bruk av noe av følgende innen 30 dager før legemiddeladministrering:

    • Antihistaminer;
    • CYP3A4-substrater med en smal terapeutisk indeks (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid);
    • Legemidler kjent for å endre gastrointestinal pH/bevegelse (f.eks. cimetidin, omeprazol, ranitidin);
    • Legemidler kjent for å forlenge QTc;
    • Enzymmodifiserende legemidler som er kjent for å indusere/hemme levermetabolisme, spesifikt CYP 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, er azitromycinase, HIV, azitromycin, nefazprotease, HIV ;
    • Fluoksetin; eller
    • Statiner.