Badanie porównawcze tabletek Rupatadyny 10 mg i tabletek Clarinex® 5 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. BMI ≥19 kg/m2.

3. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub nie w wieku rozrodczym:

   • Potencjał rozrodczy:

     o Fizycznie zdolna do zajścia w ciążę

   • Potencjał nieposiadający potomstwa:

     • Chirurgicznie sterylne (tj. Usunięto oba jajniki, usunięto macicę lub obustronne podwiązanie jajowodów); i/lub
     • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej).
4. QTc ≤450 ms [skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB)].
5. Chęć stosowania akceptowalnych, skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
6. Potrafi tolerować nakłucie żyły.
7. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
2. Znany lub podejrzewany rak.
3. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na rupatadynę, desloratadynę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
4. Znana historia lub obecność klinicznie istotnego obrzęku naczynioruchowego.
5. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej nietolerancji laktozy, galaktozy lub fruktozy.
6. Każda ostra choroba (np. przeziębienie, ostra infekcja), które Badacz uważa za istotne i które nie ustąpiły w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
7. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek.
8. Obecność kataru siennego, alergii sezonowej lub nieżytu nosa.
9. Obecność zapalenia zatok.
10. Obecność objawów ze strony nosa (np. zatkany nos i/lub katar).
11. Historia alergii atopowej (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
12. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
13. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 Ag, HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B powierzchniowego Ag lub wirusowego zapalenia wątroby typu C Ab.
14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub kotyniny w moczu.
15. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
16. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.

17. Kobiety, które:

    • stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku;
    • stosowały doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 21 dni przed podaniem leku;
    • są w ciąży (stężenie hCG w surowicy odpowiada ciąży); Lub
    • karmią piersią.

18. Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

    • ≥50 ml i <500 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
    • ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
19. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym, który zdaniem Badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania.
20. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
21. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
22. Mieć klinicznie istotne wyniki pomiarów parametrów życiowych.
23. Mają istotne klinicznie wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG.
24. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
25. Mają poważne choroby.
26. Mają istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.

27. Stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed podaniem leku:

    • leki przeciwhistaminowe;
    • substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd);
    • Leki, o których wiadomo, że zmieniają pH/ruchliwość przewodu pokarmowego (np. cymetydyna, omeprazol, ranitydyna);
    • Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc;
    • Leki modyfikujące enzymy, o których wiadomo, że indukują/hamują metabolizm leków w wątrobie, szczególnie CYP 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, azytromycyna, erytromycyna, diltiazem, inhibitory proteazy HIV, nefazodon) ;
    • fluoksetyna; Lub
    • statyny.