Een vergelijkende studie van Rupatadine 10 mg tabletten en Clarinex® 5 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
2. BMI ≥19 kg/m2.

3. Vrouwtjes kunnen zwanger of niet vruchtbaar zijn:

   • Vruchtbaar potentieel:

     o Lichamelijk in staat om zwanger te worden

   • Niet-vruchtbaar potentieel:

     • Chirurgisch steriel (d.w.z. beide eierstokken verwijderd, baarmoeder verwijderd of bilaterale afbinding van de eileiders); en/of
     • Postmenopauzale (geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder enige andere medische oorzaak).
4. QTc ≤450 msec [gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB)].
5. Bereid zijn om aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het gehele onderzoek.
6. Kan venapunctie verdragen.
7. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, genito-urinaire, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit zou beïnvloeden van de studieresultaten.
2. Bekend of vermoed carcinoom.
3. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op rupatadine, desloratadine of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
4. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significant angio-oedeem.
5. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante lactose-, galactose- of fructose-intolerantie.
6. Elke acute ziekte (bijv. verkoudheid, acute infectie) die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd en die niet is verdwenen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
7. Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie.
8. Aanwezigheid van hooikoorts, seizoensgebonden allergie of rhinitis.
9. Aanwezigheid van sinusitis.
10. Aanwezigheid van neussymptomen (bijv. verstopte neus en/of loopneus).
11. Voorgeschiedenis van atopische allergie (bijvoorbeeld astma, urticaria, eczemateuze dermatitis).
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
13. Positief testresultaat voor COVID-19 Ag, HIV, Hepatitis B surface Ag of Hepatitis C Ab.
14. Positief testresultaat voor drugsmisbruik in de urine (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) of cotinine in urine.
15. Moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
16. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

17. Vrouwtjes die:

    • geïmplanteerde, geïnjecteerde, intravaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
    • Orale of transdermale hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
    • Zwanger bent (serum hCG consistent met zwangerschap); of
    • Zijn lacterend.

18. Donatie of verlies van volbloed (inclusief klinische onderzoeken):

    • ≥50 ml en <500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
    • ≥500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
19. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel werd toegediend, of recente deelname aan een klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
20. Op een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. Vloeibaar, eiwitrijk, rauw voedsel dieet).
21. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
22. Klinisch significante bevindingen hebben in metingen van vitale functies.
23. Klinisch significante bevindingen hebben in een 12-afleidingen ECG.
24. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben.
25. Heb significante ziekten.
26. Klinisch significante bevindingen hebben van een lichamelijk onderzoek.

27. Gebruik van een van de volgende binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel:

    • Antihistaminica;
    • CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride);
    • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale pH/beweging veranderen (bijv. cimetidine, omeprazol, ranitidine);
    • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc verlengen;
    • Enzymmodificerende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren/remmen, met name CYP 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, azithromycine, erytromycine, diltiazem, HIV-proteaseremmers, nefazodon) ;
    • Fluoxetine; of
    • Statines.