Srovnávací studie tablet Rupatadine 10 mg a Clarinex® 5 mg tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
2. BMI ≥19 kg/m2.

3. Ženy mohou mít plodný nebo neplodný potenciál:

   • Potenciál plodnosti:

     o Fyzicky schopná otěhotnět

   • Neplodný potenciál:

     • Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů); a/nebo
     • Postmenopauza (bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny).
4. QTc ≤450 ms [opraveno pomocí Bazettova vzorce (QTcB)].
5. Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.
6. Schopný tolerovat venepunkci.
7. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
2. Známý nebo suspektní karcinom.
3. Známá anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na rupatadin, desloratadin nebo jakékoli jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
4. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného angioedému.
5. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance laktózy, galaktózy nebo fruktózy.
6. Jakékoli akutní onemocnění (např. nachlazení, akutní infekce), kterou zkoušející považuje za významnou a která neustoupila do 7 dnů před prvním podáním léku.
7. Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
8. Přítomnost senné rýmy, sezónní alergie nebo rýmy.
9. Přítomnost sinusitidy.
10. Přítomnost nosních příznaků (např. ucpaný nos a/nebo rýma).
11. Anamnéza atopické alergie (např. astma, kopřivka, ekzémová dermatitida).
12. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
13. Pozitivní výsledek testu na COVID-19 Ag, HIV, povrchový Ag hepatitidy B nebo hepatitidu C Ab.
14. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) nebo kotinin v moči.
15. Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
16. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.

17. Ženy, které:

    • Během 6 měsíců před podáním léku jste užívali implantovanou, injekční, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepci;
    • užívali perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 21 dnů před podáním léku;
    • jste těhotná (hCG v séru v souladu s těhotenstvím); nebo
    • Jsou kojící.

18. Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):

    • ≥50 ml a <500 ml během 30 dnů před podáním léku;
    • ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku.
19. Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
20. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
21. Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
22. Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
23. Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
24. Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
25. Mít závažné nemoci.
26. Mít klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

27. Během 30 dnů před podáním léku použijte některý z následujících léků:

    • antihistaminika;
    • substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid);
    • Léky, o kterých je známo, že mění gastrointestinální pH/pohyb (např. cimetidin, omeprazol, ranitidin);
    • Léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc;
    • Léky modifikující enzymy, o nichž je známo, že indukují/inhibují jaterní metabolismus léčiv, konkrétně CYP 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol, klarithromycin, azithromycin, inhibitory nediltiazotezycin, HIV inhibitory erythromycin ;
    • fluoxetin; nebo
    • statiny.