Eine vergleichende Studie von Rupatadin 10 mg Tabletten und Clarinex® 5 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende, männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. BMI ≥19 kg/m2.

3. Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein:

   • Gebärfähigkeit:

     o Körperlich in der Lage, schwanger zu werden

   • Nicht gebärfähiges Potenzial:

     • Chirurgisch steril (d. h. beide Eierstöcke entfernt, Uterus entfernt oder bilaterale Tubenligatur); und/oder
     • Postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache).
4. QTc ≤450 ms [korrigiert mit der Bazett-Formel (QTcB)].
5. Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler, wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der gesamten Studie.
6. Kann eine Venenpunktion tolerieren.
7. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würden der Studienergebnisse.
2. Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
3. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Rupatadin, Desloratadin oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
4. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten Angioödems.
5. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Laktose-, Galactose- oder Fructose-Intoleranz.
6. Jede akute Erkrankung (z. Erkältung, akute Infektion), die vom Prüfarzt als signifikant angesehen wird und die nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung abgeklungen ist.
7. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
8. Vorhandensein von Heuschnupfen, saisonaler Allergie oder Rhinitis.
9. Vorhandensein einer Sinusitis.
10. Vorhandensein nasaler Symptome (z. B. verstopfte und/oder laufende Nase).
11. Vorgeschichte einer atopischen Allergie (z. B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis).
12. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
13. Positives Testergebnis für COVID-19-Ag, HIV, Hepatitis-B-Oberflächen-Ag oder Hepatitis-C-Ab.
14. Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen im Urin (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) oder Cotinin im Urin.
15. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
16. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.

17. Frauen, die:

    • Innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben;
    • innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben;
    • Schwanger sind (Serum-hCG im Einklang mit einer Schwangerschaft); oder
    • Stillen.

18. Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien):

    • ≥50 ml und <500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung;
    • ≥500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
19. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung beinhaltete, oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würde.
20. Auf einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).
21. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tätowierung oder ein Körperpiercing.
22. Klinisch signifikante Befunde bei Vitalzeichenmessungen haben.
23. Haben Sie klinisch signifikante Befunde in einem 12-Kanal-EKG.
24. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben.
25. Schwere Krankheiten haben.
26. Haben Sie klinisch signifikante Befunde aus einer körperlichen Untersuchung.

27. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels:

    • Antihistaminika;
    • CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Cisaprid);
    • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den pH-Wert/die Bewegung im Magen-Darm-Trakt verändern (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Ranitidin);
    • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie QTc verlängern;
    • Enzymmodifizierende Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren/inhibieren, insbesondere CYP 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Azithromycin, Erythromycin, Diltiazem, HIV-Protease-Inhibitoren, Nefazodon) ;
    • Fluoxetin; oder
    • Statine.