Une étude comparative des comprimés de rupatadine à 10 mg et des comprimés de Clarinex® à 5 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 ans ou plus.
2. IMC ≥19 kg/m2.

3. Les femmes peuvent être en âge de procréer ou non :

   • Potentiel de procréation :

     o Physiquement capable de tomber enceinte

   • Potentiel non procréateur :

     • Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire, les deux ovaires retirés, l'utérus retiré ou la ligature bilatérale des trompes); et/ou
     • Postménopause (absence de règles pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause médicale).
4. QTc ≤ 450 msec [corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB)].
5. Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces pendant toute la durée de l'étude.
6. Capable de tolérer la ponction veineuse.
7. Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de maladies neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, génito-urinaires, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. Carcinome connu ou suspecté.
3. Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à la rupatadine, à la desloratadine ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
4. Antécédents connus ou présence d'œdème de Quincke cliniquement significatif.
5. Antécédents connus ou présence d'intolérance cliniquement significative au lactose, au galactose ou au fructose.
6. Toute maladie aiguë (par ex. rhume, infection aiguë) qui est considérée comme importante par l'investigateur et qui n'a pas disparu dans les 7 jours précédant la première administration du médicament.
7. Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
8. Présence de rhume des foins, d'allergie saisonnière ou de rhinite.
9. Présence de sinusite.
10. Présence de symptômes nasaux (par exemple, nez bouché et/ou qui coule).
11. Antécédents d'allergie atopique (par exemple, asthme, urticaire, dermatite eczémateuse).
12. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
13. Résultat de test positif pour l'Ag COVID-19, le VIH, l'Ag de surface de l'hépatite B ou l'Ac de l'hépatite C.
14. Résultat de test positif pour les drogues urinaires d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) ou cotinine urinaire.
15. Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standards.
16. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'administration du médicament.

17. Les femmes qui :

    • Avoir utilisé des contraceptifs hormonaux implantés, injectés, intravaginaux ou intra-utérins dans les 6 mois précédant l'administration du médicament ;
    • Avoir utilisé des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 21 jours précédant l'administration du médicament ;
    • êtes enceinte (hCG sérique compatible avec la grossesse); ou
    • Allaitent.

18. Don ou perte de sang total (y compris les essais cliniques) :

    • ≥ 50 mL et < 500 mL dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ;
    • ≥ 500 mL dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
19. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament, ou participation récente à une investigation clinique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou l'intégrité des résultats de l'étude.
20. Suivre un régime alimentaire spécial dans les 30 jours précédant l'administration du médicament (par exemple, liquide, protéine, alimentation crue).
21. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
22. Avoir des résultats cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux.
23. Avoir des résultats cliniquement significatifs dans un ECG à 12 dérivations.
24. Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
25. Avoir des maladies importantes.
26. Avoir des résultats cliniquement significatifs d'un examen physique.

27. Utilisation de l'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant l'administration du médicament :

    • antihistaminiques ;
    • Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus, cisapride) ;
    • Médicaments connus pour modifier le pH/le mouvement gastro-intestinal (par exemple, la cimétidine, l'oméprazole, la ranitidine) ;
    • Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ;
    • Médicaments modificateurs enzymatiques connus pour induire/inhiber le métabolisme hépatique des médicaments, en particulier les CYP 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 (p. ;
    • fluoxétine ; ou
    • Statines.