長いCOVIDの筋骨格痛 (MUSLOC)
長期にわたる COVID と共に生きる人々の筋骨格痛の特徴付け - 前向き縦断研究
調査の概要
状態
詳細な説明
長期 COVID は、COVID-19 と一致する感染中または感染後に発生し、4 週間以上継続し、別の診断では説明できない徴候および症状として定義されます。 英国だけで 200 万人が長期にわたる COVID の症状を抱えていると推定されています。 COVID を長期間患っているほとんどの人は、日常の活動に何らかの制限を経験しています。 これは、患者とその家族、そして医療制度に新たな課題をもたらします。 筋骨格 (MSK) の痛みは、長期にわたる COVID で最も一般的に報告されている症状の 1 つです。 長い COVID における MSK の痛みの原因と根底にあるメカニズムは、まだ完全には理解されていません。 神経機能および中枢神経系に対するウイルスの有害な影響、急性感染に反応した免疫学的異常および炎症性損傷、一定期間に続く衰弱プロセスを含む重篤な病気の後遺症など、いくつかの根本的なメカニズムが痛みを引き起こすと仮説が立てられています。ウイルス感染に関連する不活動、寝たきり、または座りっぱなしのライフスタイル。
この研究の目的は、痛みの臨床的特徴、病因病理学的メカニズム、および自然経過を調査し、その身体的および心理社会的影響を理解することです。 また、痛みとCOVIDの長期症状のクラスターとの相関関係も分析します。 この研究の結果は、医療提供者がCOVIDの長期患者に適切な管理を提供するのに役立つと期待しています.
これは、COVID による長期の痛みを伴う 100 人の患者を 18 か月にわたって観察するための縦断的研究です。 痛みの評価は、炎症性バイオマーカーを検出するための血液検査、臨床検査、標準化された痛みの器具/スケール、感度の変化を測定するための定量的感覚検査、および脳ネットワーク活動を測定するための脳波検査を含む、検証済みの方法を使用して実施されます。 身体活動の測定には、バランスと可動性を評価する Timed Up and Go Test、運動強度を測定する Rated Perceived Exertion Scale、握力を測定する Hand-Grip Dynamometer テストが含まれます。 さらに、心理評価ツールを使用して、うつ病や不安の重症度、自己効力感、痛みに関する考えを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manoj Sivan, MD
- 電話番号：01133922564
- メール：m.sivan@leeds.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ai Lyn Tan, FRCP
- 電話番号：01133438545
- メール：a.l.tan@leeds.ac.uk
研究場所
-
-
England
-
Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
- 積極的、募集していない
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds、England、イギリス、LS6 1PF
- 募集
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Manoj Sivan, MD
- 電話番号：01133922564
- メール：m.sivan@leeds.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19 の検査結果が陽性であるか、独立した臨床医によって確認された COVID-19 の症状を自己報告した個人。
- COVID-19 に一致する感染中または感染後に発生する新たに発症した筋骨格痛は、4 週間以上続き、別の診断では説明されません。
- 年齢は18歳以上。
- -参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 参加者の英語を読んで理解する能力。
除外基準:
- covid以前の慢性疼痛症候群の人。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 脳波（EEG）の特定の除外：てんかん発作の既往のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
将来のコホート
COVID が長く、筋骨格系の痛みが新たに発生した患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：18ヶ月
|
これは、過去 1 週間の過去 24 時間における痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛薬、および鎮痛量を測定する結果です。
元々はがんの痛みを評価するために開発されましたが、慢性的な痛みに有用であることが示されています (Tan et al., 2004)。許容できる内部一貫性 (Cronbach α 0.85 強度および干渉の 0.88)、安定した 2 因子構造、および感度を備えています。治療で変わる。
筋骨格系の痛みを伴う患者でも同様の性質が実証されています (Celik et al., 2016)。
Brief Pain Inventory の採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用でき、7 つの干渉項目の算術平均を痛みの尺度として使用できます。干渉。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C19-YRS (ヨークシャー リハビリテーション スケール)
時間枠：18ヶ月
|
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) は、CI (MS) とリーズ Covid リハビリテーション チームによって開発された、長期にわたる COVID 固有のアウトカム指標です。
症状の重症度スコア、機能障害スコア、および全体的な健康状態スコアを示します。
ロングCOVID患者での使用が検証されており、信頼性が高いことが示されています。
このスケールは、この研究で使用され、長期COVIDの最も関連性の高い症状を包括的に測定します.
これにより、MSK の痛みとロング COVID の他の症状との関連性を調べることができます。
|
18ヶ月
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：18ヶ月
|
PHQ-9は、うつ病を測定するために開発された9項目のスクリーニング機器です。
各項目について、患者は過去 2 週間にどの程度症状に悩まされたかを評価するよう求められます。
回答の選択肢は、まったくない (0)、数日 (1)、半分以上 (2)、ほぼ毎日 (3) の 4 つです。
スコアの合計 (0 ～ 27 の範囲) はうつ病の程度を示し、5 以上、10 以上、15 以上のスコアは、軽度、中等度、重度のうつ病レベルを表します。
|
18ヶ月
|
|
ユーロクオール 5D (EQ-5D-5L)
時間枠：18ヶ月
|
EQ-5D-5L は、広く使用されている一般的な健康状態の指標であり、2 つの部分で構成されています。
最初の部分 (記述システム) は、5 つの次元 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で健康を評価します。 、およびできません)。
EQ-5D アンケートの 2 番目の部分は、健康状態プロファイルの生成に使用できる記述プロファイルを提供します。
健康状態指数のスコアは一般に、0 未満 (0 は死に相当する健康状態、負の値は死よりも悪いと評価される) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示しますが、健康状態の好みは可能性があります。国によって異なります。
アンケートのこの部分は、患者が自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する VAS で構成されます。
|
18ヶ月
|
|
血液炎症マーカー
時間枠：18ヶ月
|
「炎症マーカー」として知られる血液検査は、感染症や自己免疫疾患を含む多くの病気によって引き起こされる体内の炎症を検出できます。
痛みの炎症性と非炎症性の原因を区別するのに役立ちます。
この研究では、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に血清炎症マーカーの測定を行うために血液検査が行われます。
この測定には、IL-1β、IL-6、TNF-αなどの炎症マーカーが含まれます。
|
18ヶ月
|
|
脳波スペクトル解析
時間枠：18ヶ月
|
脳の電気的活動を記録する電気生理学的モニタリング方法です。
通常は非侵襲的で、電極が頭皮に沿って配置されます。
手順は、参加者が試験台またはベッドに横になっているところから始まります。
技術者は頭皮に約 20 個の小さなセンサーを取り付けます。
これらのセンサー (電極) は、ニューロンから電気的活動を拾い上げて、それらを機械に送り返します。それらは、一連の線の記録として紙に表示されるか、コンピューターの画面に表示されます。
記録が始まると、参加者は最初に目を開けたままじっとしていて、次に閉じたままにするように求められました
|
18ヶ月
|
|
定量官能検査（QST）
時間枠：18ヶ月
|
QST システムは、神経症状のある患者または神経疾患を発症するリスクのある患者の感覚機能を評価および定量化するために開発されました。
QST は、正確に較正された感覚刺激の検出閾値を測定します。
温度、触覚、振動、痛みなどの体性感覚系のサブモダリティを調査します。
末梢感覚神経の状態、痛みの知覚、中枢性感作に関する情報を提供します。
|
18ヶ月
|
|
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：18ヶ月
|
Timed Up and Go (TUG) は、バランスと可動性を評価するための結果測定です。
TUG は、American Geriatric Society および British Geriatric Society によって発行されたガイドラインで、定期的な転倒のスクリーニング検査として推奨されており、National Institute of Clinical Evidence (NICE) のガイドラインも、予防における歩行とバランスの評価に TUG を使用することをサポートしています。高齢者の転倒の割合。
参加者は座った状態でテストを開始し、3 m 歩くように指示されたら立ち上がり、向きを変えて椅子に戻り、座る。
参加者は、できるだけ快適で安全な状態で、できるだけ早くこれを完了することになっていました。
ストップウォッチは、12 秒を超える時間 (秒単位) を測定し、カットオフと見なします。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。