Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskel- og skjelettsmerter i lang COVID (MUSLOC)

30. april 2022 oppdatert av: Dr Manoj Sivan, University of Leeds

Karakterisering av muskel- og skjelettsmerter hos mennesker som lever med langvarig covid – en prospektiv longitudinell studie

Long COVID er en ny sykdom, med muskel- og skjelettsmerter som et av de vanligste symptomene. Denne longitudinelle studien vil utforske den lange COVID-muskuloskeletale smerteetiologien, patofysiologien, innvirkning på funksjon og livskvalitet, prognose og dens naturlige utvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lang covid er definert som tegn og symptomer som utvikler seg under eller etter en infeksjon i samsvar med covid-19, fortsetter i mer enn fire uker og ikke forklares med en alternativ diagnose. Det har blitt anslått at det er 2 millioner mennesker i Storbritannia alene med lange COVID-symptomer. De fleste med langvarig covid opplever en viss begrensning i sine daglige aktiviteter. Dette medfører nye utfordringer for pasientene og deres familier samt helsevesenet. Muskel- og skjelettsmerter (MSK) er et av de vanligste rapporterte symptomene ved langvarig covid. Årsakene og underliggende mekanismene til MSK-smerter ved langvarig COVID er ikke fullt ut forstått ennå. Noen få underliggende mekanismer er antatt å forårsake smerte, inkludert skadelige virkninger av viruset på nevrologiske funksjoner og sentralnervesystemet; immunologiske aberrasjoner og inflammatorisk skade som respons på den akutte infeksjonen; forventede følgetilstander av postkritisk sykdom som involverer dekondisjoneringsprosessen etter en periode av inaktivitet, sengeleie eller stillesittende livsstil assosiert med virusinfeksjonen.

Hensikten med denne studien er å undersøke de kliniske egenskapene, etiopatologiske mekanismene og det naturlige smerteforløpet, og å forstå dens fysiske og psykososiale konsekvenser. Vi vil også analysere sammenhengen mellom smerte og klynger av lange COVID-symptomer. Vi forventer at resultatene av denne studien vil hjelpe helsepersonell med å levere adekvat behandling for pasienter med langvarig covid.

Dette er en longitudinell studie for å observere 100 pasienter med langvarige COVID-smerter gjennom en 18-måneders periode. Smertevurdering vil bli utført ved å bruke validerte metoder, som inkluderer blodprøver for å oppdage inflammatoriske biomarkører, klinisk undersøkelse, standardiserte smerteinstrumenter/skalaer, kvantitativ sensorisk testing for å måle endringer i sensitivitet og elektroencefalografi for å måle hjernenettverksaktivitet. Målinger av fysisk aktivitet inkluderer Timed Up and Go-test for å vurdere balanse og mobilitet, Vurdert oppfattet anstrengelsesskala for å måle treningsintensitet og Hand-Grip Dynamometer-test for å måle håndgrepsstyrken. I tillegg vil vi bruke psykologiske vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og angst, og selveffektivitet og smerterelaterte tanker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS6 1PF
        • Rekruttering
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å rekruttere 100 personer med nyoppståtte muskel- og skjelettsmerter i samsvar med COVID-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har testet positivt for covid-19 eller selvrapporterte symptomer på covid-19 bekreftet av en uavhengig kliniker.
  2. Nyoppståtte muskel- og skjelettsmerter som utvikles under eller etter en infeksjon forenlig med COVID-19, fortsetter i 4 uker eller mer og er ikke forklart med en alternativ diagnose.
  3. Alder 18 år eller eldre.
  4. Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  5. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  6. Deltagerens evne til å lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pre-covid kronisk smertesyndrom.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.
  3. Spesifikk eksklusjon for elektroencefalogram (EEG): Pasienter med epileptiske anfall i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
Pasienter med langvarig COVID og nyoppståtte muskel- og skjelettsmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 18 måneder
Det er et utfall som måler smertens alvorlighetsgrad, virkningen av smerte på daglig funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene i forrige uke. Det er opprinnelig utviklet for å vurdere kreftsmerter, men har vist seg å ha nytte ved kronisk smerte (Tan et al., 2004), med akseptabel indre konsistens (Cronbach α 0,85 intensitet og 0,88 for interferens) en stabil 2-faktor struktur og sensitivitet å endre med behandling. Lignende egenskaper er påvist hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter (Celik et al., 2016). Det er ingen skåringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av fire alvorlighetspunkter kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad, og det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerte innblanding.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale)
Tidsramme: 18 måneder
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) er et Long COVID-spesifikt utfallsmål utviklet av CI (MS) og Leeds Covid-rehabiliteringsteamet. Det gir en score for symptomalvorlighet, funksjonshemmingsscore og total helsetilstandsscore. Det har blitt validert for bruk hos pasienter med lang covid og har vist seg å ha god pålitelighet. Skalaen vil bli brukt i denne studien for å måle de mest relevante symptomene på lang covid. Dette vil tillate oss å se på assosiasjoner mellom MSK-smerter og andre symptomer på lang covid.
18 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder
PHQ-9 er et screeningsinstrument med 9 elementer, utviklet for å måle depresjon. For hvert punkt blir pasientene bedt om å vurdere hvor mye de har vært plaget av symptomene de siste to ukene. Det er fire svaralternativer: ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2), og nesten hver dag (3). Sumskåren (område 0 til 27) indikerer graden av depresjon, med skårer på ≥5, ≥10 og ≥15 som representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av depresjon.
18 måneder
EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 18 måneder
EQ-5D-5L er et mye brukt generisk mål på helsestatus som består av to deler. Den første delen (det beskrivende systemet) vurderer helse i fem dimensjoner (MOBILITET, SELVOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag, ANGST / DEPRESSJON), som hver har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer). , og kan ikke). Den andre delen av EQ-5D spørreskjemaet gir en beskrivende profil som kan brukes til å generere en helsetilstandsprofil. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier verdsettes som verre enn død) til 1 (perfekt helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte, selv om helsetilstandspreferanser kan forskjellig mellom land. Denne delen av spørreskjemaet består av en VAS der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
18 måneder
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøver kjent som "inflammatoriske markører" kan oppdage betennelse i kroppen, forårsaket av mange sykdommer, inkludert infeksjoner og autoimmune tilstander. Det hjelper å skille mellom inflammatoriske og ikke-inflammatoriske årsaker til smerte. Blodprøvene vil bli tatt i denne studien for å utføre målinger av seruminflammatoriske markører ved baseline og oppfølgingsbesøk. Denne målingen vil inkludere inflammatoriske markører som: IL-1β, IL-6 og TNF-α.
18 måneder
Elektroencefalogram sprektral analyse
Tidsramme: 18 måneder
Det er en elektrofysiologisk overvåkingsmetode for å registrere elektrisk aktivitet i hjernen. Det er vanligvis ikke-invasivt, med elektroder plassert langs hodebunnen. Prosedyren starter med at deltakeren ligger på eksamensbordet eller sengen. Teknikeren setter rundt 20 små sensorer på hodebunnen. Disse sensorene (elektroder) fanger opp elektrisk aktivitet fra nevroner og sender dem tilbake til en maskin, de vises som serier med linjer på papir eller vist på en dataskjerm. Når opptaket begynner, ba deltakerne om å være stille med øynene åpne først, deretter med lukket
18 måneder
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: 18 måneder
QST-systemer er utviklet for å vurdere og kvantifisere sensorisk funksjon hos pasienter med nevrologiske symptomer eller hos de som står i fare for å utvikle nevrologisk sykdom. QST måler deteksjonsterskelen for nøyaktig kalibrerte sensoriske stimuli. undersøker submodalitetene til det somatosensoriske systemet, som temperatur, berøring, vibrasjon og smerte. Den gir informasjon om tilstanden til perifere sensoriske nerver, samt smerteoppfatning og sentral sensibilisering.
18 måneder
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 18 måneder
Timed up and go (TUG) er et resultatmål for å vurdere balanse og mobilitet. TUG anbefales som en rutinemessig screeningtest for fall i retningslinjer publisert av American Geriatric Society og British Geriatric Society, og retningslinjer fra National Institute of Clinical Evidence (NICE) støtter også bruk av TUG for vurdering av gang og balanse i forebyggingen. av fall hos eldre mennesker. Deltakerne starter testen i sittende stilling, reiser seg på en kommando om å gå i 3 m, snur seg og går tilbake til stolen og setter seg ned. Deltakerne skulle gjennomføre dette så raskt som mulig, samtidig som de var så komfortable og trygge som mulig. En stoppeklokke måler tiden (i sekunder) over 12 sekunder anses som grenseverdien.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 296125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere