Скелетно-мышечная боль при длительном COVID (MUSLOC)
Характеристика мышечно-скелетной боли у людей, живущих с длительным течением COVID — проспективное лонгитюдное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Длительный COVID определяется как признаки и симптомы, которые развиваются во время или после инфекции, соответствующей COVID-19, продолжаются более четырех недель и не объясняются альтернативным диагнозом. По оценкам, только в Великобритании насчитывается 2 миллиона человек с длительными симптомами COVID. Большинство людей с длительным течением COVID испытывают некоторые ограничения в своей повседневной деятельности. Это создает новые проблемы для пациентов и их семей, а также для системы здравоохранения. Скелетно-мышечная боль (MSK) является одним из наиболее распространенных симптомов при длительном COVID. Причины и основные механизмы боли в МСК при длительном COVID еще полностью не изучены. Было высказано предположение о нескольких основных механизмах, вызывающих боль, включая пагубное воздействие вируса на неврологические функции и центральную нервную систему; иммунологические аберрации и воспалительные повреждения в ответ на острую инфекцию; ожидаемые последствия посткритического заболевания, включающие процесс декондиционирования после периода малоподвижный образ жизни, постельный режим или малоподвижный образ жизни, связанные с вирусной инфекцией.
Целью данного исследования является изучение клинических характеристик, этиопатологических механизмов и естественного течения боли, а также понимание ее физических и психосоциальных последствий. Мы также проанализируем корреляцию боли с кластерами длительных симптомов COVID. Мы ожидаем, что результаты этого исследования помогут поставщикам медицинских услуг обеспечить адекватное лечение пациентов с длительным течением COVID.
Это продольное исследование для наблюдения за 100 пациентами с длительной болью при COVID в течение 18-месячного периода. Оценка боли будет проводиться с использованием проверенных методов, которые включают анализы крови для обнаружения биомаркеров воспаления, клиническое обследование, стандартизированные инструменты/шкалы для определения боли, количественное сенсорное тестирование для измерения изменений чувствительности и электроэнцефалографию для измерения активности сети мозга. Измерения физической активности включают в себя Timed Up and Go Test для оценки баланса и подвижности, Rated Perceived Exertion Scale для измерения интенсивности упражнений и динамометрический тест для измерения силы рукоятки. Кроме того, мы будем использовать инструменты психологической оценки для оценки тяжести депрессии и тревоги, а также самоэффективности и мыслей, связанных с болью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manoj Sivan, MD
- Номер телефона: 01133922564
- Электронная почта: m.sivan@leeds.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ai Lyn Tan, FRCP
- Номер телефона: 01133438545
- Электронная почта: a.l.tan@leeds.ac.uk
Места учебы
-
-
England
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Активный, не рекрутирующий
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS6 1PF
- Рекрутинг
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Manoj Sivan, MD
- Номер телефона: 01133922564
- Электронная почта: m.sivan@leeds.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с положительным результатом теста на COVID-19 или с симптомами COVID-19, о которых сообщают сами, подтвержденные независимым клиницистом.
- Впервые появившаяся мышечно-скелетная боль, которая развивается во время или после инфекции, соответствующей COVID-19, продолжается в течение 4 недель или более и не объясняется альтернативным диагнозом.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способность участника понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Умение участника читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Люди с прековидным хроническим болевым синдромом.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Специальное исключение для электроэнцефалограммы (ЭЭГ): пациенты с эпилептическими припадками в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная когорта
Пациенты с длительным течением COVID и впервые возникшей мышечно-скелетной болью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат измеряет тяжесть боли, влияние боли на повседневную деятельность, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа прошлой недели.
Первоначально он был разработан для оценки боли при раке, но было показано, что он полезен при хронической боли (Tan et al., 2004), с приемлемой внутренней согласованностью (интенсивность Кронбаха α 0,85 и интерференция 0,88), стабильной двухфакторной структурой и чувствительностью. измениться при лечении.
Подобные качества были продемонстрированы у пациентов с мышечно-скелетной болью (Celik et al., 2016).
Алгоритма подсчета баллов для Краткой инвентаризации боли не существует, но «сильнейшая боль» или среднее арифметическое четырех элементов интенсивности могут быть использованы в качестве меры интенсивности боли, а среднее арифметическое семи интерференционных элементов может быть использовано в качестве меры боли. вмешательство.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C19-YRS (Йоркширская реабилитационная шкала)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
C19-YRS (Йоркширская реабилитационная шкала) — это специфический для длительного лечения показатель исхода COVID, разработанный CI (MS) и реабилитационной командой Leeds Covid.
Он дает оценку тяжести симптомов, оценку функциональной инвалидности и общую оценку состояния здоровья.
Он был одобрен для использования у пациентов с длительным COVID и показал хорошую надежность.
Шкала будет использоваться в этом исследовании для комплексного измерения наиболее важных симптомов длительного COVID.
Это позволит нам взглянуть на связь между болью в MSK и другими симптомами длительного COVID.
|
18 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
PHQ-9 — это скрининговый прибор с 9 элементами, разработанный для измерения депрессии.
По каждому пункту пациентов просят оценить, насколько сильно их беспокоили симптомы за последние две недели.
Возможны четыре варианта ответа: никогда (0), несколько дней (1), более половины дней (2) и почти каждый день (3).
Суммарный балл (от 0 до 27) указывает на степень депрессии, а баллы ≥5, ≥10 и ≥15 представляют легкую, умеренную и тяжелую степень депрессии.
|
18 месяцев
|
|
ЕвроКол 5Д (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
EQ-5D-5L — это широко используемый общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей.
Первая часть (дескриптивная система) оценивает здоровье по пяти измерениям (ПОВОРОТНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ, ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), каждое из которых имеет пять уровней реагирования (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы). , и не в состоянии).
Вторая часть вопросника EQ-5D содержит описательный профиль, который можно использовать для создания профиля состояния здоровья.
Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — состояние здоровья, эквивалентное смерти; отрицательные значения оцениваются как худшие, чем смерть) до 1 (идеальное здоровье), при этом более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья, хотя предпочтения состояния здоровья могут отличаются между странами.
Эта часть анкеты состоит из ВАШ, по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
18 месяцев
|
|
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анализ крови, известный как «маркеры воспаления», может выявить воспаление в организме, вызванное многими заболеваниями, включая инфекции и аутоиммунные состояния.
Это помогает различать воспалительные и невоспалительные причины боли.
В рамках этого исследования будут проведены анализы крови для измерения маркеров воспаления в сыворотке на исходном уровне и при последующем посещении.
Это измерение будет включать маркеры воспаления, такие как: IL-1β, IL-6 и TNF-α.
|
18 месяцев
|
|
Спектральный анализ электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это метод электрофизиологического мониторинга для регистрации электрической активности головного мозга.
Как правило, это неинвазивный метод, при котором электроды располагаются вдоль кожи головы.
Процедура начинается с того, что участник лежит на смотровом столе или кровати.
Техник надевает около 20 небольших датчиков на кожу головы.
Эти датчики (электроды) улавливают электрическую активность нейронов и отправляют их обратно в машину. Они отображаются в виде серии строк на бумаге или отображаются на экране компьютера.
Когда начинается запись, участников просят оставаться неподвижными с открытыми глазами, затем с закрытыми.
|
18 месяцев
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Системы QST были разработаны для оценки и количественного определения сенсорной функции у пациентов с неврологическими симптомами или у лиц с риском развития неврологического заболевания.
QST измеряет порог обнаружения точно откалиброванных сенсорных стимулов.
исследует субмодальности соматосенсорной системы, такие как температура, прикосновение, вибрация и боль.
Он предоставляет информацию о состоянии периферических чувствительных нервов, а также о восприятии боли и центральной сенсибилизации.
|
18 месяцев
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Timed up and go (TUG) — это показатель результата для оценки баланса и подвижности.
TUG рекомендуется в качестве рутинного скринингового теста для выявления падений в рекомендациях, опубликованных Американским гериатрическим обществом и Британским гериатрическим обществом, а рекомендации Национального института клинических данных (NICE) также поддерживают использование TUG для оценки походки и равновесия в профилактических целях. падений у пожилых людей.
Испытуемые начинают тест в положении сидя, встают по команде пройти 3 м, разворачиваются и идут обратно к стулу и садятся.
Участники должны были сделать это как можно быстрее, находясь при этом максимально комфортно и безопасно.
Секундомер измеряет время (в секундах) выше 12 секунд, которое считается отсечкой.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 296125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .