Dolore muscoloscheletrico in COVID lungo (MUSLOC)
Caratterizzazione del dolore muscoloscheletrico nelle persone che vivono con COVID lungo: uno studio prospettico longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lungo COVID è definito come segni e sintomi che si sviluppano durante o dopo un'infezione coerente con COVID-19, continuano per più di quattro settimane e non sono spiegati da una diagnosi alternativa. È stato stimato che solo nel Regno Unito ci siano 2 milioni di persone con lunghi sintomi di COVID. La maggior parte delle persone con COVID lungo sperimenta alcune limitazioni nelle loro attività quotidiane. Ciò comporta nuove sfide per i pazienti e le loro famiglie, nonché per il sistema sanitario. Il dolore muscoloscheletrico (MSK) è uno dei sintomi riportati più comuni nel COVID lungo. Le cause e i meccanismi alla base del dolore MSK nel lungo COVID non sono ancora del tutto compresi. È stato ipotizzato che alcuni meccanismi sottostanti causino il dolore, inclusi gli impatti dannosi del virus sulle funzioni neurologiche e sul sistema nervoso centrale; aberrazioni immunologiche e danno infiammatorio in risposta all'infezione acuta; conseguenze attese della malattia post-critica che coinvolge il processo di decondizionamento dopo un periodo di inattività, riposo a letto o stile di vita sedentario associati all'infezione virale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche cliniche, i meccanismi eziopatologici e il decorso naturale del dolore e di comprenderne le conseguenze fisiche e psicosociali. Analizzeremo anche la correlazione del dolore con gruppi di lunghi sintomi COVID. Prevediamo che i risultati di questo studio aiuteranno gli operatori sanitari a fornire una gestione adeguata per i pazienti con COVID lungo.
Questo è uno studio longitudinale per osservare 100 pazienti con dolore COVID lungo per un periodo di 18 mesi. La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando metodi convalidati, che includono esami del sangue per rilevare biomarcatori infiammatori, esame clinico, strumenti / scale del dolore standardizzati, test sensoriali quantitativi per misurare i cambiamenti nella sensibilità ed elettroencefalografia per misurare l'attività della rete cerebrale. Le misurazioni dell'attività fisica includono il test Timed Up and Go per valutare l'equilibrio e la mobilità, la scala dello sforzo percepito nominale per misurare l'intensità dell'esercizio e il test del dinamometro con impugnatura per misurare la forza della presa della mano. Inoltre, utilizzeremo strumenti di valutazione psicologica per valutare la gravità della depressione e dell'ansia, l'autoefficacia e i pensieri legati al dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manoj Sivan, MD
- Numero di telefono: 01133922564
- Email: m.sivan@leeds.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ai Lyn Tan, FRCP
- Numero di telefono: 01133438545
- Email: a.l.tan@leeds.ac.uk
Luoghi di studio
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England
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Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
- Attivo, non reclutante
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, England, Regno Unito, LS6 1PF
- Reclutamento
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Manoj Sivan, MD
- Numero di telefono: 01133922564
- Email: m.sivan@leeds.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono risultati positivi al test per COVID-19 o sintomi auto-riferiti di COVID-19 confermati da un medico indipendente.
- Dolore muscoloscheletrico di nuova insorgenza che si sviluppa durante o dopo un'infezione coerente con COVID-19, continua per 4 settimane o più e non è spiegato da una diagnosi alternativa.
- Età 18 anni o più.
- Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Capacità del partecipante di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Persone con sindrome da dolore cronico pre-covid.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Esclusione specifica per Elettroencefalogramma (EEG): Pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte prospettica
Pazienti con COVID lungo e dolore muscoloscheletrico di nuova insorgenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
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È un risultato che misura la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, la posizione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore della scorsa settimana.
È stato originariamente sviluppato per valutare il dolore oncologico, ma ha dimostrato di avere utilità nel dolore cronico (Tan et al., 2004), con una consistenza interna accettabile (Cronbach α 0,85 intensità e 0,88 per interferenza), una struttura stabile a 2 fattori e sensibilità cambiare con il trattamento.
Qualità simili sono state dimostrate in pazienti con dolore muscoloscheletrico (Celik et al., 2016).
Non esiste un algoritmo di punteggio per il Brief Pain Inventory, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica di quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore e la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura del dolore interferenza.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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C19-YRS (scala di riabilitazione dello Yorkshire)
Lasso di tempo: 18 mesi
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C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) è una misura di esito specifica per COVID lungo sviluppata dal CI (MS) e dal team di riabilitazione Covid di Leeds.
Fornisce un punteggio sulla gravità dei sintomi, un punteggio sulla disabilità funzionale e un punteggio sullo stato di salute generale.
È stato convalidato per l'uso nei pazienti con COVID lungo e ha dimostrato di avere una buona affidabilità.
La scala verrà utilizzata in questo studio per misurare in modo completo i sintomi più rilevanti di Long COVID.
Questo ci consentirà di esaminare le associazioni tra dolore MSK e altri sintomi di Long COVID.
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18 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il PHQ-9 è uno strumento di screening con 9 elementi, sviluppato per misurare la depressione.
Per ogni item viene chiesto ai pazienti di valutare quanto sono stati disturbati dai sintomi nelle ultime due settimane.
Ci sono quattro opzioni di risposta: per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi tutti i giorni (3).
Il punteggio somma (intervallo da 0 a 27) indica il grado di depressione, con punteggi ≥5, ≥10 e ≥15 che rappresentano livelli di depressione lieve, moderata e grave.
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18 mesi
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EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute ampiamente utilizzata, composta da due parti.
La prima parte (il sistema descrittivo) valuta la salute in cinque dimensioni (MOBILITA', CURA DI SE', ATTIVITA' USUALI, DOLORE/MASTA, ANSIA/DEPRESSIONE), ognuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi , e incapace di farlo).
La seconda parte del questionario EQ-5D fornisce un profilo descrittivo che può essere utilizzato per generare un profilo dello stato di salute.
I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) a 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute, sebbene le preferenze sullo stato di salute possano differiscono tra i paesi.
Questa parte del questionario consiste in una VAS sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
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18 mesi
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Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'esame del sangue noto come "marcatori infiammatori" può rilevare l'infiammazione nel corpo, causata da molte malattie tra cui infezioni e condizioni autoimmuni.
Aiuta a distinguere tra cause infiammatorie e non infiammatorie del dolore.
Gli esami del sangue saranno effettuati in questo studio per eseguire le misurazioni dei marcatori infiammatori sierici al basale e alle visite di follow-up.
Questa misurazione includerà marcatori infiammatori come: IL-1β, IL-6 e TNF-α.
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18 mesi
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Analisi spettrale dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 18 mesi
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È un metodo di monitoraggio elettrofisiologico per registrare l'attività elettrica del cervello.
È tipicamente non invasivo, con elettrodi posizionati lungo il cuoio capelluto.
La procedura inizia con il partecipante sdraiato sul tavolo o sul letto dell'esame.
Il tecnico mette circa 20 piccoli sensori sul cuoio capelluto.
Questi sensori (elettrodi) raccolgono l'attività elettrica dai neuroni e li rimandano a una macchina, si presentano come serie di linee registrate su carta o visualizzate sullo schermo di un computer.
Quando inizia la registrazione, i partecipanti hanno chiesto di rimanere fermi prima con gli occhi aperti, poi con quelli chiusi
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18 mesi
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: 18 mesi
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I sistemi QST sono stati sviluppati per valutare e quantificare la funzione sensoriale nei pazienti con sintomi neurologici o in quelli a rischio di sviluppare malattie neurologiche.
QST misura la soglia di rilevamento di stimoli sensoriali accuratamente calibrati.
indaga le submodalità del sistema somatosensoriale, come temperatura, tatto, vibrazione e dolore.
Fornisce informazioni sullo stato dei nervi sensoriali periferici, nonché sulla percezione del dolore e sulla sensibilizzazione centrale.
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18 mesi
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il timed up and go (TUG) è una misura di risultato per valutare l'equilibrio e la mobilità.
Il TUG è raccomandato come test di screening di routine per le cadute nelle linee guida pubblicate dall'American Geriatric Society e dalla British Geriatric Society, e anche le linee guida del National Institute of Clinical Evidence (NICE) supportano l'uso del TUG per la valutazione dell'andatura e dell'equilibrio nella prevenzione di cadute nelle persone anziane.
I partecipanti iniziano il test in posizione seduta, si alzano al comando di camminare per 3 m, si girano e tornano alla sedia e si siedono.
I partecipanti dovevano completarlo il più rapidamente possibile, pur essendo il più a proprio agio e al sicuro possibile.
Un cronometro misura il tempo (in secondi) sopra i 12 secondi è considerato il cut-off.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 296125
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Descrizione del piano IPD
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