Muskuloskeletale smerter i lang COVID (MUSLOC)
Karakterisering af muskuloskeletale smerter hos mennesker, der lever med langvarig COVID - en prospektiv longitudinel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lang COVID er defineret som tegn og symptomer, der udvikler sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med COVID-19, fortsætter i mere end fire uger og ikke forklares med en alternativ diagnose. Det er blevet anslået, at der er 2 millioner mennesker alene i Storbritannien med lange COVID-symptomer. De fleste mennesker med langvarig COVID oplever en vis begrænsning i deres daglige aktiviteter. Det giver nye udfordringer for patienterne og deres familier samt sundhedsvæsenet. Muskuloskeletale (MSK) smerter er et af de mest almindelige rapporterede symptomer ved langvarig COVID. Årsagerne til og underliggende mekanismer til MSK-smerter ved langvarig COVID er endnu ikke fuldt ud forstået. Nogle få underliggende mekanismer er blevet antaget at forårsage smerten, herunder skadelige virkninger af virussen på neurologiske funktioner og centralnervesystemet; immunologiske aberrationer og inflammatoriske skader som reaktion på den akutte infektion; forventede følgetilstande af post-kritisk sygdom, der involverer dekonditioneringsprocesser efter en periode af inaktivitet, sengeleje eller stillesiddende livsstil forbundet med virusinfektionen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske karakteristika, etiopatologiske mekanismer og det naturlige forløb af smerte og at forstå dets fysiske og psykosociale konsekvenser. Vi vil også analysere sammenhængen mellem smerte og klynger af lange COVID-symptomer. Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe sundhedsudbyderne med at levere tilstrækkelig behandling til patienter med langvarig COVID-19.
Dette er et longitudinelt studie for at observere 100 patienter med langvarige COVID-smerter gennem en 18-måneders periode. Smertevurdering vil blive foretaget ved hjælp af validerede metoder, som omfatter blodprøver til påvisning af inflammatoriske biomarkører, klinisk undersøgelse, standardiserede smerteinstrumenter/skalaer, kvantitativ sensorisk test til måling af ændringer i følsomhed og elektroencefalografi til måling af hjernenetværksaktivitet. Fysisk aktivitetsmålinger inkluderer Timed Up and Go-test til at vurdere balance og mobilitet, vurderet opfattet anstrengelsesskala til at måle træningsintensitet og Hand-Grip Dynamometer-test til at måle håndgrebsstyrke. Derudover vil vi bruge psykologiske vurderingsværktøjer til at vurdere sværhedsgraden af depression og angst, og selveffektivitet og smerterelaterede tanker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manoj Sivan, MD
- Telefonnummer: 01133922564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ai Lyn Tan, FRCP
- Telefonnummer: 01133438545
- E-mail: a.l.tan@leeds.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS6 1PF
- Rekruttering
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Manoj Sivan, MD
- Telefonnummer: 01133922564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er testet positive for COVID-19 eller selvrapporterede symptomer på COVID-19 bekræftet af en uafhængig kliniker.
- Nyopståede muskuloskeletale smerter, der udvikler sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med COVID-19, fortsætter i 4 uger eller mere og kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
- Alder 18 år eller ældre.
- Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagerens evne til at læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med præ-covid kronisk smertesyndrom.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Specifik udelukkelse for elektroencefalogram (EEG): Patienter med epileptiske anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fremadrettet kohorte
Patienter med langvarig COVID og nyopståede muskel- og skeletsmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et resultat, der måler smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på den daglige funktion, placeringen af smerte, smertestillende medicin og mængden af smertelindring i de sidste 24 timer i den seneste uge.
Det er oprindeligt udviklet til at vurdere kræftsmerter, men har vist sig at have nytte ved kroniske smerter (Tan et al., 2004), med acceptabel intern konsistens (Cronbach α 0,85 intensitet og 0,88 for interferens) en stabil 2-faktor struktur og følsomhed at ændre med behandlingen.
Lignende kvaliteter er blevet påvist hos patienter med muskel- og skeletsmerter (Celik et al., 2016).
Der er ingen scoringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad, og det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerte interferens.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale)
Tidsramme: 18 måneder
|
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) er en lang COVID-specifik resultatmåling udviklet af CI (MS) og Leeds Covid-rehabiliteringsteamet.
Det giver en score for symptomsværhedsgrad, funktionsnedsættelsesscore og en samlet sundhedstilstandsscore.
Det er blevet valideret til brug i lange COVID-patienter og har vist sig at have god pålidelighed.
Skalaen vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle de mest relevante symptomer på lang COVID.
Dette vil give os mulighed for at se på sammenhænge mellem MSK-smerter og andre symptomer på lang COVID.
|
18 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder
|
PHQ-9 er et screeningsinstrument med 9 genstande, udviklet til at måle depression.
For hvert punkt bliver patienterne bedt om at vurdere, hvor meget de har været generet af symptomerne i løbet af de sidste to uger.
Der er fire svarmuligheder: slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af dagene (2) og næsten hver dag (3).
Sumscore (interval 0 til 27) angiver graden af depression, med score på ≥5, ≥10 og ≥15, der repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af depression.
|
18 måneder
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 18 måneder
|
EQ-5D-5L er et almindeligt anvendt generisk mål for sundhedsstatus, der består af to dele.
Den første del (det beskrivende system) vurderer sundhed i fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMSIGTIG, SÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE/BELØB, ANGST/DEPRESSION), som hver har fem niveauer af respons (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer , og ude af stand til).
Den anden del af EQ-5D-spørgeskemaet giver en beskrivende profil, der kan bruges til at generere en sundhedstilstandsprofil.
Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier vurderes som værre end død) til 1 (perfekt sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte, selvom sundhedstilstandspræferencer kan variere mellem landene.
Denne del af spørgeskemaet består af en VAS, hvorpå patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
|
18 måneder
|
|
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøver kendt som 'inflammatoriske markører' kan påvise inflammation i kroppen, forårsaget af mange sygdomme, herunder infektioner og autoimmune tilstande.
Det hjælper med at skelne mellem inflammatoriske og ikke-inflammatoriske årsager til smerte.
Blodprøverne vil blive udført i denne undersøgelse for at udføre målingerne af seruminflammatoriske markører ved baseline og opfølgningsbesøg.
Denne måling vil omfatte inflammatoriske markører såsom: IL-1β, IL-6 og TNF-α.
|
18 måneder
|
|
Elektroencefalogram sprektral analyse
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er en elektrofysiologisk overvågningsmetode til at registrere elektrisk aktivitet i hjernen.
Det er typisk ikke-invasivt, med elektroder placeret langs hovedbunden.
Proceduren begynder med, at deltageren ligger på eksamensbordet eller sengen.
Teknikeren sætter omkring 20 små sensorer på hovedbunden.
Disse sensorer (elektroder) opfanger elektrisk aktivitet fra neuroner og sender dem tilbage til en maskine, de dukker op som serier af linjer på papir eller vist på en computerskærm.
Når optagelsen begynder, blev deltagerne bedt om at blive stille med øjnene åbne først og derefter med lukkede
|
18 måneder
|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: 18 måneder
|
QST-systemer er blevet udviklet til at vurdere og kvantificere sensorisk funktion hos patienter med neurologiske symptomer eller hos dem med risiko for at udvikle neurologisk sygdom.
QST måler detektionstærsklen for nøjagtigt kalibrerede sensoriske stimuli.
undersøger submodaliteterne i det somatosensoriske system, såsom temperatur, berøring, vibration og smerte.
Den giver information om tilstanden af perifere sensoriske nerver, samt smerteopfattelse og central sensibilisering.
|
18 måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed up and go (TUG) er et resultatmål til at vurdere balance og mobilitet.
TUG anbefales som en rutinemæssig screeningstest for fald i retningslinjer udgivet af American Geriatric Society og British Geriatric Society, og retningslinjerne fra National Institute of Clinical Evidence (NICE) understøtter også brugen af TUG til vurdering af gang og balance i forebyggelsen fald hos ældre mennesker.
Deltagerne starter testen i en siddende stilling, rejser sig efter en kommando om at gå i 3 m, vender sig om og går tilbage til stolen og sætter sig ned.
Deltagerne skulle gennemføre dette så hurtigt som muligt, samtidig med at de var så komfortable og sikre som muligt.
Et stopur måler tiden (i sekunder) over 12 sekunder betragtes som cut-off.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 296125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .