Ból mięśniowo-szkieletowy w długim przebiegu COVID (MUSLOC)
Charakterystyka bólu mięśniowo-szkieletowego u osób żyjących z długotrwałym COVID - prospektywne badanie podłużne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długi COVID-19 definiuje się jako objawy przedmiotowe i podmiotowe, które rozwijają się w trakcie lub po zakażeniu zgodnym z COVID-19, trwają dłużej niż cztery tygodnie i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą. Szacuje się, że w samej Wielkiej Brytanii jest 2 miliony osób z długimi objawami COVID. Większość osób z długotrwałym COVID doświadcza pewnych ograniczeń w codziennych czynnościach. Stawia to nowe wyzwania zarówno przed pacjentami i ich rodzinami, jak i przed systemem ochrony zdrowia. Ból mięśniowo-szkieletowy (MSK) jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów długotrwałego COVID. Przyczyny i mechanizmy leżące u podstaw bólu MSK w długotrwałym COVID nie są jeszcze w pełni poznane. Wysunięto hipotezę, że przyczyną bólu jest kilka podstawowych mechanizmów, w tym szkodliwy wpływ wirusa na funkcje neurologiczne i ośrodkowy układ nerwowy; aberracje immunologiczne i uszkodzenia zapalne w odpowiedzi na ostrą infekcję; spodziewane następstwa choroby pokrytycznej obejmujące proces dekondycjonowania po okresie bezczynności, leżenia w łóżku lub siedzącego trybu życia związanego z infekcją wirusową.
Celem pracy jest poznanie charakterystyki klinicznej, mechanizmów etiopatologicznych i naturalnego przebiegu bólu oraz poznanie jego fizycznych i psychospołecznych konsekwencji. Przeanalizujemy również korelację bólu ze skupiskami długich objawów COVID. Przewidujemy, że wyniki tego badania pomogą podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną zapewnić odpowiednie postępowanie pacjentom z długotrwałym COVID.
Jest to badanie podłużne mające na celu obserwację 100 pacjentów z długotrwałym bólem COVID przez okres 18 miesięcy. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonych metod, które obejmują badania krwi w celu wykrycia biomarkerów stanu zapalnego, badanie kliniczne, standardowe instrumenty/skale bólu, ilościowe testy czuciowe w celu zmierzenia zmian wrażliwości oraz elektroencefalografię w celu zmierzenia aktywności sieci mózgowej. Pomiary aktywności fizycznej obejmują test Timed Up and Go do oceny równowagi i mobilności, ocenianą skalę postrzeganego wysiłku do pomiaru intensywności ćwiczeń oraz test dynamometru z uchwytem ręcznym do pomiaru siły uchwytu. Ponadto użyjemy narzędzi do oceny psychologicznej, aby ocenić nasilenie depresji i lęku oraz poczucie własnej skuteczności i myśli związane z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manoj Sivan, MD
- Numer telefonu: 01133922564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ai Lyn Tan, FRCP
- Numer telefonu: 01133438545
- E-mail: a.l.tan@leeds.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS6 1PF
- Rekrutacyjny
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Manoj Sivan, MD
- Numer telefonu: 01133922564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub same zgłosiły objawy COVID-19 potwierdzone przez niezależnego klinicystę.
- Nowy ból mięśniowo-szkieletowy, który rozwija się w trakcie lub po zakażeniu zgodnym z COVID-19, utrzymuje się przez 4 tygodnie lub dłużej i nie można go wytłumaczyć alternatywną diagnozą.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Zdolność uczestnika do czytania i rozumienia języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłym zespołem bólowym przed covidem.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Szczególne wykluczenie dla elektroencefalogramu (EEG): Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przyszła kohorta
Pacjenci z długotrwałym COVID i nowym bólem mięśniowo-szkieletowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to wynik mierzący nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin ostatniego tygodnia.
Został pierwotnie opracowany do oceny bólu nowotworowego, ale wykazano, że jest użyteczny w bólu przewlekłym (Tan i in., 2004), z akceptowalną spójnością wewnętrzną (intensywność Cronbacha α 0,85 i 0,88 dla interferencji), stabilną strukturą dwuczynnikową i czułością zmienić wraz z leczeniem.
Podobne cechy wykazano u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym (Celik i in., 2016).
Nie ma algorytmu punktacji dla Krótkiego Inwentarza Bólu, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech pozycji nasilenia może być wykorzystana jako miara nasilenia bólu, a średnia arytmetyczna z siedmiu pozycji interferencyjnych może być użyta jako miara bólu ingerencja.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C19-YRS (skala rehabilitacji Yorkshire)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
C19-YRS (Yorkshire Rehabilitation Scale) to specyficzna miara wyniku długiego COVID, opracowana przez CI (MS) i zespół rehabilitacyjny Leeds Covid.
Daje ocenę nasilenia objawów, ocenę niepełnosprawności funkcjonalnej i ogólną ocenę stanu zdrowia.
Został zatwierdzony do użytku u pacjentów z długim COVID i wykazano, że ma dobrą niezawodność.
Skala zostanie wykorzystana w tym badaniu do kompleksowego pomiaru najistotniejszych objawów długiego COVID.
To pozwoli nam przyjrzeć się powiązaniom między bólem MSK a innymi objawami Long COVID.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
PHQ-9 to narzędzie przesiewowe z 9 pozycjami, opracowane do pomiaru depresji.
Dla każdej pozycji pacjenci proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzały im objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Możliwe są cztery odpowiedzi: wcale (0), kilka dni (1), więcej niż połowa dni (2) i prawie codziennie (3).
Wynik sumaryczny (zakres od 0 do 27) wskazuje stopień depresji, przy czym wyniki ≥5, ≥10 i ≥15 oznaczają łagodny, umiarkowany i ciężki poziom depresji.
|
18 miesięcy
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest szeroko stosowaną ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części.
Pierwsza część (system opisowy) ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE CZYNNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT, LĘK/DEPRESJA), z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy) i nie może).
Druga część kwestionariusza EQ-5D zawiera profil opisowy, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia.
Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci; wartości ujemne są uznawane za gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną, chociaż preferencje dotyczące stanu zdrowia mogą różnią się między krajami.
Ta część kwestionariusza składa się z VAS, na podstawie którego pacjent ocenia swój postrzegany stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
18 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie krwi znane jako „markery stanu zapalnego” może wykrywać stany zapalne w organizmie spowodowane wieloma chorobami, w tym infekcjami i stanami autoimmunologicznymi.
Pomaga odróżnić zapalne i niezapalne przyczyny bólu.
Badania krwi zostaną przeprowadzone w tym badaniu w celu wykonania pomiarów markerów stanu zapalnego w surowicy podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Pomiar ten będzie obejmował markery stanu zapalnego, takie jak: IL-1β, IL-6 i TNF-α.
|
18 miesięcy
|
|
Analiza spektralna elektroencefalogramu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to elektrofizjologiczna metoda monitoringu służąca do rejestrowania aktywności elektrycznej mózgu.
Jest to zazwyczaj nieinwazyjne, z elektrodami umieszczonymi wzdłuż skóry głowy.
Procedura rozpoczyna się od położenia pacjenta na stole do badań lub łóżku.
Technik umieszcza około 20 małych czujników na skórze głowy.
Czujniki te (elektrody) wychwytują aktywność elektryczną neuronów i przesyłają ją z powrotem do maszyny, ukazując się w postaci serii linii zapisanych na papierze lub wyświetlanych na ekranie komputera.
Kiedy rozpoczyna się nagrywanie, uczestnicy proszeni są o pozostanie nieruchomo z otwartymi, a następnie zamkniętymi oczami
|
18 miesięcy
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Systemy QST zostały opracowane w celu oceny i ilościowego określenia funkcji czuciowych u pacjentów z objawami neurologicznymi lub u osób zagrożonych rozwojem choroby neurologicznej.
QST mierzy próg wykrywalności dokładnie skalibrowanych bodźców czuciowych.
bada submodalności układu somatosensorycznego, takie jak temperatura, dotyk, wibracje i ból.
Dostarcza informacji o stanie obwodowych nerwów czuciowych, a także o odczuwaniu bólu i sensytyzacji ośrodkowej.
|
18 miesięcy
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Timed up and go (TUG) jest miarą wyników służącą do oceny równowagi i mobilności.
TUG jest zalecany jako rutynowe badanie przesiewowe w kierunku upadków w wytycznych opublikowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Geriatryczne i Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne, a wytyczne Narodowego Instytutu Dowodów Klinicznych (NICE) również wspierają stosowanie TUG do oceny chodu i równowagi w profilaktyce upadków u osób starszych.
Badani rozpoczynają test w pozycji siedzącej, wstają na komendę przejścia 3 m, odwracają się, wracają do krzesła i siadają.
Zadaniem uczestników było jak najszybsze wykonanie tego zadania, zachowując przy tym jak największy komfort i bezpieczeństwo.
Stoper odmierza czas (w sekundach) powyżej 12 sekund uważany jest za punkt odcięcia.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 296125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .