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Dolor musculoesquelético en COVID largo (MUSLOC)

30 de abril de 2022 actualizado por: Dr Manoj Sivan, University of Leeds

Caracterización del dolor musculoesquelético en personas que viven con COVID prolongado: un estudio longitudinal prospectivo

La COVID prolongada es una enfermedad nueva, y el dolor musculoesquelético es uno de los síntomas de presentación comunes. Este estudio longitudinal explorará la etiología, la fisiopatología, el impacto en la función y la calidad de vida, el pronóstico y su evolución natural del dolor musculoesquelético prolongado por COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La COVID prolongada se define como signos y síntomas que se desarrollan durante o después de una infección compatible con la COVID-19, continúan durante más de cuatro semanas y no se explican por un diagnóstico alternativo. Se ha estimado que hay 2 millones de personas solo en el Reino Unido con síntomas prolongados de COVID. La mayoría de las personas con COVID prolongado experimentan alguna limitación en sus actividades diarias. Esto genera nuevos desafíos para los pacientes y sus familias, así como para el sistema de salud. El dolor musculoesquelético (MSK, por sus siglas en inglés) es uno de los síntomas informados más comunes en casos prolongados de COVID. Las causas y los mecanismos subyacentes del dolor MSK en la COVID prolongada aún no se comprenden por completo. Se ha planteado la hipótesis de que algunos mecanismos subyacentes causan el dolor, incluidos los impactos perjudiciales del virus en las funciones neurológicas y el sistema nervioso central; aberraciones inmunológicas y daño inflamatorio en respuesta a la infección aguda; secuelas esperadas de una enfermedad poscrítica que implican un proceso de desacondicionamiento después de un período de inactividad, reposo en cama o sedentarismo asociados a la infección viral.

El propósito de este estudio es investigar las características clínicas, los mecanismos etiopatológicos y el curso natural del dolor, y comprender sus consecuencias físicas y psicosociales. También analizaremos la correlación del dolor con grupos de síntomas prolongados de COVID. Anticipamos que los resultados de este estudio ayudarán a los proveedores de atención médica a brindar un manejo adecuado para los pacientes con COVID prolongado.

Este es un estudio longitudinal para observar a 100 pacientes con dolor prolongado por COVID durante un período de 18 meses. La evaluación del dolor se realizará utilizando métodos validados, que incluyen análisis de sangre para detectar biomarcadores inflamatorios, examen clínico, instrumentos/escalas de dolor estandarizados, pruebas sensoriales cuantitativas para medir los cambios en la sensibilidad y electroencefalografía para medir la actividad de la red cerebral. Las mediciones de actividad física incluyen la prueba Timed Up and Go para evaluar el equilibrio y la movilidad, la escala de esfuerzo percibido nominal para medir la intensidad del ejercicio y la prueba del dinamómetro de agarre manual para medir la fuerza de agarre manual. Además, utilizaremos herramientas de evaluación psicológica para evaluar la gravedad de la depresión y la ansiedad, y la autoeficacia y los pensamientos relacionados con el dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manoj Sivan, MD
  • Número de teléfono: 01133922564
  • Correo electrónico: m.sivan@leeds.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ai Lyn Tan, FRCP
  • Número de teléfono: 01133438545
  • Correo electrónico: a.l.tan@leeds.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Activo, no reclutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS6 1PF
        • Reclutamiento
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro objetivo es reclutar a 100 personas con dolor musculoesquelético de inicio reciente compatible con COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que dieron positivo por COVID-19 o síntomas autoinformados de COVID-19 confirmados por un médico independiente.
  2. Dolor musculoesquelético de nueva aparición que se desarrolla durante o después de una infección compatible con COVID-19, continúa durante 4 semanas o más y no se explica por un diagnóstico alternativo.
  3. 18 años de edad o más.
  4. Capacidad del participante para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  5. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  6. Habilidad del participante para leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con síndrome de dolor crónico pre-covid.
  2. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  3. Exclusión específica para Electroencefalograma (EEG): Pacientes con antecedentes de ataques epilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectiva
Pacientes con COVID prolongado y dolor musculoesquelético de nueva aparición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 18 meses
Es un resultado que mide la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas de la semana pasada. Originalmente se desarrolló para evaluar el dolor del cáncer, pero se ha demostrado que tiene utilidad en el dolor crónico (Tan et al., 2004), con una consistencia interna aceptable (Cronbach α 0,85 de intensidad y 0,88 de interferencia), una estructura estable de 2 factores y una sensibilidad cambiar con el tratamiento. Se han demostrado cualidades similares en pacientes con dolor musculoesquelético (Celik et al., 2016). No existe un algoritmo de puntuación para el Inventario Breve del Dolor, pero el "peor dolor" o la media aritmética de cuatro elementos de gravedad se pueden utilizar como medidas de la intensidad del dolor, y la media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida del dolor. interferencia.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C19-YRS (Escala de rehabilitación de Yorkshire)
Periodo de tiempo: 18 meses
C19-YRS (escala de rehabilitación de Yorkshire) es una medida de resultado específica de COVID larga desarrollada por CI (MS) y el equipo de rehabilitación de Leeds Covid. Proporciona una puntuación de gravedad de los síntomas, una puntuación de discapacidad funcional y una puntuación general del estado de salud. Se ha validado para su uso en pacientes con COVID prolongado y se ha demostrado que tiene una buena fiabilidad. La escala se utilizará en este estudio para medir de manera integral los síntomas más relevantes de Long COVID. Esto nos permitirá observar las asociaciones entre el dolor MSK y otros síntomas de Long COVID.
18 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 18 meses
El PHQ-9 es un instrumento de cribado de 9 ítems, desarrollado para medir la depresión. Para cada ítem, se pide a los pacientes que evalúen cuánto les molestaron los síntomas durante las últimas dos semanas. Hay cuatro opciones de respuesta: nada (0), varios días (1), más de la mitad de los días (2) y casi todos los días (3). La puntuación total (rango de 0 a 27) indica el grado de depresión, con puntuaciones de ≥5, ≥10 y ≥15 que representan niveles de depresión leve, moderada y grave.
18 meses
EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 18 meses
El EQ-5D-5L es una medida genérica ampliamente utilizada del estado de salud que consta de dos partes. La primera parte (el sistema descriptivo) evalúa la salud en cinco dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR, ANSIEDAD/DEPRESIÓN), cada una de las cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves , y no puede). La segunda parte del cuestionario EQ-5D proporciona un perfil descriptivo que puede utilizarse para generar un perfil de estado de salud. Los puntajes del índice del estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos se valoran como peores que la muerte) a 1 (salud perfecta), donde los puntajes más altos indican una mayor utilidad para la salud, aunque las preferencias del estado de salud pueden difieren entre países. Esta parte del cuestionario consiste en una EVA en la que el paciente califica su salud percibida desde 0 (la peor salud imaginable) hasta 100 (la mejor salud imaginable).
18 meses
Marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Los análisis de sangre conocidos como "marcadores inflamatorios" pueden detectar la inflamación en el cuerpo, causada por muchas enfermedades, incluidas infecciones y afecciones autoinmunes. Ayuda a distinguir entre las causas inflamatorias y no inflamatorias del dolor. Los análisis de sangre se llevarán a cabo en este estudio para realizar las mediciones de los marcadores inflamatorios séricos al inicio y en las visitas de seguimiento. Esta medición incluirá marcadores inflamatorios como: IL-1β, IL-6 y TNF-α.
18 meses
Análisis espectral de electroencefalograma
Periodo de tiempo: 18 meses
Es un método de monitoreo electrofisiológico para registrar la actividad eléctrica del cerebro. Por lo general, no es invasivo, con electrodos colocados a lo largo del cuero cabelludo. El procedimiento comienza con el participante acostado en la camilla o cama de examen. El técnico coloca unos 20 pequeños sensores en el cuero cabelludo. Estos sensores (electrodos) recogen la actividad eléctrica de las neuronas y las envían de regreso a una máquina, se muestran como una serie de registros de líneas en papel o se muestran en la pantalla de una computadora. Cuando comienza la grabación, se les pide a los participantes que permanezcan quietos con los ojos abiertos primero y luego con los cerrados.
18 meses
Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los sistemas QST se han desarrollado para evaluar y cuantificar la función sensorial en pacientes con síntomas neurológicos o en aquellos con riesgo de desarrollar una enfermedad neurológica. QST mide el umbral de detección de estímulos sensoriales calibrados con precisión. investiga las submodalidades del sistema somatosensorial, como la temperatura, el tacto, la vibración y el dolor. Proporciona información sobre el estado de los nervios sensoriales periféricos, así como la percepción del dolor y la sensibilización central.
18 meses
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 18 meses
El timed up and go (TUG) es una medida de resultado para evaluar el equilibrio y la movilidad. El TUG se recomienda como una prueba de detección de rutina para caídas en las pautas publicadas por la Sociedad Geriatrica Estadounidense y la Sociedad Geriatrica Británica, y las pautas del Instituto Nacional de Evidencia Clínica (NICE) también respaldan el uso del TUG para la evaluación de la marcha y el equilibrio en la prevención. de caídas en personas mayores. Los participantes comienzan la prueba sentados, se levantan cuando se les ordena caminar 3 m, dan la vuelta y caminan de regreso a la silla y se sientan. Se suponía que los participantes debían completar esto lo más rápido posible, estando lo más cómodos y seguros posible. Un cronómetro mide el tiempo (en segundos) por encima de 12 segundos se considera como el corte.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 296125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Esto estará disponible a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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